Bidrag fra 3D-utskrift i anatomiske lungesegmentektomier. (3DiLUNG)
Bidrag fra 3D-utskrift i anatomiske lungesegmentektomier: en potensiell randomisert kontrollert pilotforsøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mellom 28.10.2020 og 05.10.2021, vi inkluderte suksessivt alle anatomiske segmentektomier utført ved full torakoskopi i vår avdeling, bortsett fra S6 segmentektomi, S4+5 venstre bisegmentektomi og pasienter som tiden til operasjon ble ansett for for kort til å få den 3D-printede modellen før operasjon.
Vi utførte en prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie på 2 parallelle armer:
- Den "digitale" armen
- "Digital+Objekt"-armen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle anatomiske segmentektomier utført ved full torakoskopi, bortsett fra S6 segmentektomi, S4+5 venstre bisegmentektomi og pasienter som tiden til operasjon ble ansett for for kort til å få den 3D-printede modellen før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- S6 segmentektomi
- S4+5 venstre bisegmentektomi
- Pasienter hvor tiden til operasjon ble ansett for kort til å få den 3D-printede modellen før operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Den "digitale" armen
Kirurger hadde en virtuell 3D-rekonstruksjon av pasientens lungeanatomi ved hjelp av Visible Patient Planning (VP)-programvaren
|
Lungereseksjon
|
|
"Digital+Objekt"-armen
Kirurger hadde til disposisjon på operasjonsfeltet, i en gjennomsiktig steril pose, den 3D-printede modellen, laget av den virtuelle 3D VP-programvaren til pasientens lungeanatomi
|
Lungereseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens mentale arbeidsbelastning.
Tidsramme: 1 dag
|
mål på mental arbeidsbelastning ved NASA-TLX-score ved slutten av operasjonen: Det er en flerdimensjonal vurderingsskala som har seks bipolare dimensjoner: mental etterspørsel (MD); fysisk etterspørsel (PD); tidsbehov (TD); selvytelse (P); innsats (E); og frustrasjon (F).
Dimensjonene reflekterer dermed oppgaver (DM, PD, TD), ytelse (P) og atferdsfaktorer (E og F).
NASA-TLX beregnes gjennom et selvspørreskjema, ved å bruke 20-punkts visuelle analoge skalaer forankret av svært lav og veldig høy.
Testen gir en global belastningsscore mellom null og 100 og etter underdimensjoner, høyere score indikerer høyere mental belastning av subjektive oppfatninger.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens stress under operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere stress, brukte kirurgen en Holter-enhet under hele kirurgiske inngrepet
|
1 dag
|
|
Kirurgens oppmerksomhet til arbeid ved d2-R-test
Tidsramme: 1 dag
|
For evaluering av kirurgens oppmerksomhet til arbeid ved slutten av operasjonen, brukte vi den første d2-R-testen. Poengsummen for d2-R-testen inkluderte følgende: konsentrasjonsytelse (CC), som representerer konsentrasjonskapasiteten; totalt antall målelementer behandlet, inkludert de utelatte (CCT), som informerer om hastigheten på behandlingen av testen; prosentandel av feil (E%) som er definert som (totalt antall feil x 100)/CCT, og reflekterer ytelsesnøyaktighet. Disse poengsummene er standardisert til standard poengsum (NS), brukt som standard for den datastyrte d2-R. NS varierer fra 20 til 80, med et gjennomsnitt på 50. I normalfordelingsskalaen til d2-R-testen skåret 7 % av de normative forsøkspersonene under 35, 24 % skåret mellom 35 og 44, 38 % skåret mellom 45 og 55, 24 % skåret fra 56 til 65 og 7 % skåret over 65. Skårene vurderes som henholdsvis svært svake, svake, gjennomsnittlige, høye og svært høye. |
1 dag
|
|
Kirurgens oppmerksomhet til arbeid ved EncephalApp Stroop-test.
Tidsramme: 1 dag
|
For evaluering av kirurgens oppmerksomhet til arbeid på slutten av operasjonen, brukte vi også EncephalApp Stroop-test. Oppgaven har to komponenter: "av" og "på" tilstander. I "av"-tilstanden ser kirurgen på et pund-tegn (###) presentert i rødt, grønt eller blått, ett om gangen, og må svare så raskt som mulig ved å berøre den matchende fargen på stimulansen til fargene vises nederst på skjermen. I "på"-tilstanden må motivet velge fargen på ordet som presenteres nøyaktig, som faktisk er navnet på fargen i uoverensstemmende farge. De spesifikke resultatene av EncephalApp Stroop-testen var: den totale tiden for fem riktige kjøringer i "av"-tilstand (OffTime) og i "on"-tilstand (OnTime); antall kjøringer som trengs for å fullføre de fem riktige "av"-løpene og fem riktige "på"-løpene. |
1 dag
|
|
Kirurgens generelle tilfredshet ved slutten av operasjonen.
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere kirurgens subjektiv tilfredshet ved slutten av operasjonen, brukte vi en subjektiv tilfredshet 5-punkts Likert-skala
|
1 dag
|
|
Varigheten av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: 1 dag
|
beregnet fra hudsnittet til ferdigstillelse av segmentektomi
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- THOR-02-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .