Contribuição da Impressão 3D nas Segmentectomias Anatômicas do Pulmão. (3DiLUNG)
Contribuição da Impressão 3D em Segmentectomias Anatômicas do Pulmão: um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado e Controlado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Entre 28.10.2020 e 05.10.2021, incluímos sucessivamente todas as segmentectomias anatômicas realizadas por toracoscopia total em nosso departamento, exceto segmentectomias S6, bisegmentectomia esquerda S4+5 e pacientes para os quais o tempo para a cirurgia foi considerado muito curto para obter o modelo impresso em 3D antes da cirurgia.
Realizamos um estudo piloto randomizado prospectivo controlado em 2 braços paralelos:
- O braço "digital"
- O braço "Digital+Objeto".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as segmentectomias anatômicas realizadas por toracoscopia total, exceto segmentectomias S6, bisegmentectomia esquerda S4+5 e pacientes para os quais o tempo até a cirurgia foi considerado muito curto para obter o modelo impresso em 3D antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Segmentectomias S6
- S4+5 bissegmentectomia esquerda
- Pacientes para os quais o tempo até a cirurgia foi considerado muito curto para obter o modelo impresso em 3D antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O braço "digital"
Os cirurgiões tiveram uma reconstrução 3D virtual da anatomia pulmonar do paciente pelo software Visible Patient Planning (VP)
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Ressecção pulmonar
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O braço "Digital+Objeto"
Os cirurgiões tiveram à sua disposição no campo operatório, num saco estéril transparente, o modelo impresso em 3D, feito a partir do software virtual 3D VP da anatomia pulmonar do paciente
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Ressecção pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de trabalho mental do cirurgião.
Prazo: 1 dia
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medida da carga de trabalho mental pelo escore NASA-TLX ao final da cirurgia: É uma escala de classificação multidimensional que possui seis dimensões bipolares: demanda mental (MD); demanda física (DP); demanda de tempo (TD); autodesempenho (P); esforço (E); e frustração (F).
As dimensões, portanto, refletem tarefas (DM, PD, DT), desempenho (P) e fatores comportamentais (E e F).
O NASA-TLX é calculado por meio de um autoquestionário, usando escalas visuais analógicas de 20 pontos ancoradas em muito baixo e muito alto.
O teste fornece uma pontuação de carga global entre zero e 100 e por subdimensões, pontuações mais altas indicam maiores cargas mentais de percepções subjetivas.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O estresse do cirurgião durante a cirurgia
Prazo: 1 dia
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Para avaliar o estresse, o cirurgião usou um dispositivo Holter durante todo o procedimento cirúrgico
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1 dia
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Atenção do cirurgião ao trabalho pelo teste d2-R
Prazo: 1 dia
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Para avaliação da atenção do cirurgião ao trabalho ao final da cirurgia, foi utilizado o primeiro teste d2-R. A pontuação do teste d2-R incluiu o seguinte: desempenho de concentração (CC), que representa a capacidade de concentração; número total de itens-alvo processados, incluídos os omitidos (CCT), que informa sobre a velocidade de processamento do teste; porcentagem de erros (E%) que é definida como (número total de erros x 100)/CCT e reflete a precisão do desempenho. Essas pontuações são padronizadas para a pontuação padrão (NS), usada por padrão para o d2-R computadorizado. O NS varia de 20 a 80, com média de 50. Na escala de distribuição normal do teste d2-R, 7% dos indivíduos normativos pontuaram abaixo de 35, 24% pontuaram entre 35 e 44, 38% pontuaram entre 45 e 55, 24% pontuaram de 56 a 65 e 7% pontuaram acima 65. Os escores são considerados muito fraco, fraco, médio, alto e muito alto, respectivamente. |
1 dia
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A atenção do cirurgião ao trabalho pelo teste EncephalApp Stroop.
Prazo: 1 dia
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Para a avaliação da atenção do cirurgião ao trabalho ao final da cirurgia, utilizamos também o teste EncephalApp Stroop. A tarefa tem dois componentes: estados "desligado" e "ligado". No estado "desligado", o cirurgião visualiza sinais de libra (###) apresentados em vermelho, verde ou azul, um de cada vez, e deve responder o mais rápido possível tocando na cor correspondente do estímulo às cores exibido na parte inferior da tela. No estado "on" o sujeito deve selecionar com precisão a cor da palavra apresentada, que na verdade é o nome da cor em coloração discordante. Os resultados específicos do teste EncephalApp Stroop foram: o tempo total para cinco execuções corretas no estado "desligado" (OffTime) e no estado "ligado" (OnTime); o número de corridas necessárias para completar as cinco corridas "desligadas" corretas e as cinco corridas "ligadas" corretas. |
1 dia
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Satisfação geral do cirurgião ao final da cirurgia.
Prazo: 1 dia
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Para avaliar a satisfação subjetiva do cirurgião ao final da cirurgia, utilizamos uma escala Likert de 5 pontos de satisfação subjetiva
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1 dia
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: 1 dia
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calculado a partir da incisão da pele até a conclusão da segmentectomia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- THOR-02-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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