Přínos 3D tisku v anatomických plicních segmentektomií. (3DiLUNG)
Přínos 3D tisku v anatomických segmentektomií plic: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška.
Přehled studie
Detailní popis
Mezi 28.10.2020 a 05.10.2021 postupně jsme zařadili všechny anatomické segmentektomie provedené plnou torakoskopií na našem oddělení, kromě segmentektomií S6, levé bisegmentektomie S4+5 a pacientů, u kterých byla doba do operace považována za příliš krátkou na získání 3D tištěného modelu před operací.
Provedli jsme prospektivní randomizovanou kontrolovanou pilotní studii na 2 paralelních ramenech:
- "Digitální" rameno
- Rameno „Digital+Object“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny anatomické segmentektomie provedené plnou torakoskopií, kromě segmentektomií S6, levostranné bisegmentektomie S4+5 a pacientů, u kterých byla doba do operace považována za příliš krátkou na získání 3D tištěného modelu před operací.
Kritéria vyloučení:
- S6 segmentektomie
- S4+5 levá bisegmentektomie
- Pacienti, u kterých byla doba do operace považována za příliš krátkou na to, aby získali 3D tištěný model před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
"Digitální" rameno
Chirurgové provedli virtuální 3D rekonstrukci pacientovy plicní anatomie pomocí softwaru Visible Patient Planning (VP)
|
Resekce plic
|
|
Rameno „Digital+Object“.
Chirurgové měli na operačním poli k dispozici v průhledném sterilním sáčku 3D tištěný model, vyrobený z virtuálního 3D VP softwaru anatomie plic pacienta.
|
Resekce plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická zátěž chirurga.
Časové okno: 1 den
|
měření duševní pracovní zátěže skóre NASA-TLX na konci operace: Jedná se o vícerozměrnou hodnotící stupnici, která má šest bipolárních dimenzí: mentální náročnost (MD); fyzická náročnost (PD); časová náročnost (TD); vlastní výkon (P); úsilí (E); a frustrace (F).
Dimenze tak odrážejí úkoly (DM, PD, TD), výkon (P) a faktory chování (E a F).
NASA-TLX se vypočítává pomocí vlastního dotazníku pomocí 20bodových vizuálních analogových škál ukotvených velmi nízkou a velmi vysokou.
Test poskytuje celkové skóre zátěže mezi nulou a 100 a podle dílčích dimenzí vyšší skóre ukazuje na vyšší duševní zátěž subjektivních vjemů.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres chirurga během operace
Časové okno: 1 den
|
K posouzení stresu měl chirurg po celou dobu chirurgického zákroku na sobě Holterův přístroj
|
1 den
|
|
Pozornost chirurga na práci testem d2-R
Časové okno: 1 den
|
Pro hodnocení pozornosti operatéra k práci na konci operace jsme použili první d2-R test. Hodnocení testu d2-R zahrnovalo následující: koncentrační výkonnost (CC), která představuje kapacitu koncentrace; celkový počet zpracovaných cílových položek včetně těch vynechaných (CCT), který informuje o rychlosti zpracování testu; procento chyb (E %), které je definováno jako (celkový počet chyb x 100)/CCT a odráží přesnost výkonu. Tato skóre jsou standardizována na standardní skóre (NS), které se standardně používá pro počítačový d2-R. NS se pohybuje od 20 do 80, s průměrem 50. V normální distribuční škále testu d2-R mělo 7 % normativních subjektů skóre pod 35, 24 % skóre mezi 35 a 44, 38 % skóre mezi 45 a 55, 24 % skóre od 56 do 65 a 7 % skóre nad 65. Skóre se považuje za velmi slabé, slabé, průměrné, vysoké a velmi vysoké. |
1 den
|
|
Pozornost chirurga na práci pomocí testu EncephalApp Stroop.
Časové okno: 1 den
|
Pro hodnocení pozornosti chirurga k práci na konci operace jsme použili také EncephalApp Stroop test. Úloha má dvě složky: stavy „vypnuto“ a „zapnuto“. Ve stavu „vypnuto“ chirurg vidí znaky libry (###) zobrazené v červené, zelené nebo modré barvě, jeden po druhém, a musí co nejrychleji reagovat dotykem barvy stimulu odpovídající barvám. zobrazeny ve spodní části obrazovky. Ve stavu „zapnuto“ musí subjekt přesně vybrat barvu prezentovaného slova, což je ve skutečnosti název barvy v nesouhlasném zbarvení. Konkrétní výsledky testu EncephalApp Stroop byly: celkový čas pro pět správných běhů ve stavu „vypnuto“ (OffTime) a ve stavu „zapnuto“ (OnTime); počet běhů potřebný k dokončení pěti správných "vypnutých" běhů a pěti správných "zapnutých" běhů. |
1 den
|
|
Celková spokojenost chirurga na konci operace.
Časové okno: 1 den
|
K posouzení subjektivní spokojenosti chirurga na konci operace jsme použili 5bodovou Likertovu škálu subjektivní spokojenosti
|
1 den
|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: 1 den
|
počítáno od kožní incize po dokončení segmentektomie
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- THOR-02-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .