Wkład druku 3D w anatomiczne segmentektomie płuc. (3DiLUNG)
Wkład druku 3D w anatomiczne segmentektomie płuc: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniach od 28.10.2020 do 05.10.2021, sukcesywnie uwzględniliśmy wszystkie anatomiczne segmentektomie wykonane metodą pełnej torakoskopii w naszym oddziale, z wyjątkiem segmentektomii S6, lewostronnej bisegmentektomii S4+5 oraz pacjentów, u których czas do zabiegu uznano za zbyt krótki, aby uzyskać wydrukowany model 3D przed operacją.
Przeprowadziliśmy prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową na 2 równoległych ramionach:
- Ramię „cyfrowe”.
- Ramię „Cyfrowy + Obiekt”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie anatomiczne segmentektomie wykonywane metodą pełnej torakoskopii, z wyjątkiem segmentektomii S6, lewostronnej bisegmentektomii S4+5 oraz pacjentów, u których czas do zabiegu uznano za zbyt krótki, aby uzyskać wydrukowany model 3D przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Segmentektomie S6
- Lewa bisegmentektomia S4+5
- Pacjenci, dla których czas do operacji uznano za zbyt krótki, aby otrzymać wydrukowany model 3D przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię „cyfrowe”.
Chirurdzy wykonali wirtualną rekonstrukcję 3D anatomii płuc pacjenta za pomocą oprogramowania Visible Patient Planning (VP)
|
Resekcja płuca
|
|
Ramię „Cyfrowy + Obiekt”.
Chirurdzy mieli do dyspozycji na polu operacyjnym w przezroczystym sterylnym worku wydrukowany model 3D, wykonany z wirtualnego oprogramowania 3D VP anatomii płuc pacjenta
|
Resekcja płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie umysłowe chirurga.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
miara obciążenia psychicznego za pomocą wyniku NASA-TLX na koniec operacji: Jest to wielowymiarowa skala ocen, która ma sześć wymiarów dwubiegunowych: zapotrzebowanie psychiczne (MD); popyt fizyczny (PD); zapotrzebowanie na czas (TD); wykonanie własne (P); wysiłek (E); i frustracji (F).
Wymiary odzwierciedlają zatem zadania (DM, PD, TD), wydajność (P) i czynniki behawioralne (E i F).
NASA-TLX jest obliczany za pomocą kwestionariusza, przy użyciu 20-punktowej wizualnej skali analogowej zakotwiczonej przez bardzo niskie i bardzo wysokie.
Test zapewnia globalny wynik obciążenia od zera do 100 oraz w podwymiarach, wyższe wyniki wskazują na wyższe obciążenie psychiczne subiektywnych spostrzeżeń.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres chirurga podczas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić stres, chirurg nosił urządzenie Holtera podczas całej procedury chirurgicznej
|
1 dzień
|
|
Uwaga chirurga do pracy przez test d2-R
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny skupienia chirurga na pracy pod koniec zabiegu wykorzystano pierwszy test d2-R. Punktacja testu d2-R obejmowała: wydajność koncentracji (CC), która reprezentuje zdolność koncentracji; łączna liczba przetworzonych pozycji docelowych, w tym pominiętych (CCT), która informuje o szybkości przetwarzania testu; procent błędów (E%), który jest zdefiniowany jako (całkowita liczba błędów x 100)/CCT i odzwierciedla dokładność wykonania. Wyniki te są standaryzowane do wyniku standardowego (NS), używanego domyślnie dla skomputeryzowanego d2-R. NS waha się od 20 do 80, średnio 50. W skali rozkładu normalnego testu d2-R 7% osób z normą uzyskało wynik poniżej 35, 24% uzyskało wynik między 35 a 44, 38% uzyskało wynik między 45 a 55, 24% uzyskało wynik od 56 do 65, a 7% uzyskało wynik powyżej 65. Wyniki są uważane odpowiednio za bardzo słabe, słabe, średnie, wysokie i bardzo wysokie. |
1 dzień
|
|
Uwaga chirurga do pracy przez test Stroopa EncephalApp.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny uwagi chirurga do pracy pod koniec zabiegu wykorzystano również test EncephalApp Stroopa. Zadanie ma dwa komponenty: stany „wyłączone” i „włączone”. W stanie „wyłączonym” chirurg widzi znaki funta (###) przedstawione w kolorze czerwonym, zielonym lub niebieskim, jeden po drugim i musi jak najszybciej zareagować, dotykając bodźca w kolorze pasującym do kolorów wyświetlany na dole ekranu. W stanie „on” badany musi dokładnie wybrać kolor prezentowanego słowa, które w rzeczywistości jest nazwą koloru w kolorystyce niezgodnej. Konkretnymi wynikami testu EncephalApp Stroop były: łączny czas pięciu poprawnych przebiegów w stanie „off” (OffTime) oraz w stanie „on” (OnTime); liczba przebiegów potrzebnych do wykonania pięciu prawidłowych przebiegów „wyłączonych” i pięciu prawidłowych przebiegów „włączonych”. |
1 dzień
|
|
Ogólne zadowolenie chirurga po zakończeniu operacji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny subiektywnej satysfakcji chirurga po zakończeniu operacji zastosowano 5-punktową skalę subiektywnej satysfakcji Likerta
|
1 dzień
|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczony od nacięcia skóry do zakończenia segmentektomii
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- THOR-02-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .