해부학적 폐 분절 절제술에서 3D 프린팅의 기여. (3DiLUNG)
해부학적 폐 분절 절제술에서 3D 프린팅의 기여: 전향적 무작위 제어 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
2020년 10월 28일과 2021년 10월 5일 사이, S6 분절 절제술, S4+5 왼쪽 이분절 절제술 및 수술 시간이 너무 짧아서 수술 전에 3D 인쇄 모델을 얻을 수 없는 환자를 제외하고 우리 부서에서 전체 흉강경으로 수행한 모든 해부학적 분절 절제술을 연속적으로 포함했습니다.
우리는 2개의 병렬 암에 대해 전향적 무작위 제어 파일럿 시험을 수행했습니다.
- "디지털" 암
- "디지털+오브젝트" 팔.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- S6 분절 절제술, S4+5 왼쪽 이분절 절제술 및 수술 시간이 너무 짧아서 수술 전에 3D 인쇄 모델을 얻을 수 없는 환자를 제외하고 전체 흉강경으로 수행된 모든 해부학적 분절 절제술.
제외 기준:
- S6 분절절제술
- S4+5 왼쪽 양분절제술
- 수술 시간이 너무 짧아서 수술 전에 3D 프린팅 모델을 얻을 수 없다고 생각되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
"디지털" 암
외과의는 Visible Patient Planning(VP) 소프트웨어를 통해 환자의 폐 해부학을 가상 3D로 재구성했습니다.
|
폐절제술
|
|
"디지털+오브젝트" 팔
외과의는 환자의 폐 해부학의 가상 3D VP 소프트웨어로 만든 3D 인쇄 모델인 투명 멸균 백을 수술 현장에서 마음대로 사용할 수 있었습니다.
|
폐절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과의의 정신 작업량.
기간: 1 일
|
수술 종료 시 NASA-TLX 점수에 의한 정신 작업 부하 측정: 이것은 6개의 양극 차원을 갖는 다차원 평가 척도입니다: 정신 요구(MD); 물리적 수요(PD); 시간 수요(TD); 자체 성능(P); 노력(E); 및 좌절 (F).
따라서 차원은 작업(DM, PD, TD), 성능(P) 및 행동 요인(E 및 F)을 반영합니다.
NASA-TLX는 매우 낮음과 매우 높음으로 고정된 20점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자체 설문지를 통해 계산됩니다.
이 테스트는 0에서 100 사이의 전체 부하 점수를 하위 차원별로 제공하며 점수가 높을수록 주관적인 인식의 정신적 부하가 높음을 나타냅니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 외과 의사의 스트레스
기간: 1 일
|
스트레스를 평가하기 위해 외과의는 수술 과정 내내 홀터 장치를 착용했습니다.
|
1 일
|
|
D2-R 검사로 외과의사의 업무 집중도
기간: 1 일
|
수술 종료 시 의사의 주의력을 평가하기 위해 첫 번째 d2-R 테스트를 사용했습니다. d2-R 테스트의 채점에는 다음이 포함됩니다: 집중 능력을 나타내는 농도 성능(CC); 테스트 처리 속도에 대해 알려주는 생략된 항목(CCT)을 포함하여 처리된 총 대상 항목 수 (총 오류 수 x 100)/CCT로 정의되고 성능 정확도를 반영하는 오류 백분율(E%). 이 점수는 표준 점수(NS)로 표준화되어 컴퓨터화 d2-R에 기본적으로 사용됩니다. NS의 범위는 20에서 80까지이며 평균은 50입니다. d2-R test의 정규분포척도에서는 35세 미만이 7%, 35~44가 24%, 45~55가 38%, 56~65가 24%, 초과 7%로 나타났다. 65. 점수는 각각 매우 약함, 약함, 평균, 높음 및 매우 높음으로 간주됩니다. |
1 일
|
|
EncephalApp Stroop 테스트로 작업에 외과 의사의 관심.
기간: 1 일
|
수술 종료 시 의사의 주의력을 평가하기 위해 EncephalApp Stroop 테스트도 사용했습니다. 작업에는 "꺼짐" 및 "켜짐" 상태의 두 가지 구성 요소가 있습니다. "꺼짐" 상태에서 외과의는 빨간색, 녹색 또는 파란색으로 표시된 파운드 기호(###)를 한 번에 하나씩 보고 해당 색상과 일치하는 자극 색상을 터치하여 가능한 한 빨리 반응해야 합니다. 화면 하단에 표시됩니다. "켜짐" 상태에서 대상자는 제시된 단어의 색상을 정확하게 선택해야 하며, 이는 실제로 일치하지 않는 색상의 색상 이름입니다. EncephalApp Stroop 테스트의 구체적인 결과는 다음과 같습니다. "꺼짐" 상태(OffTime) 및 "켜짐" 상태(OnTime)에서 5개의 올바른 실행에 대한 총 시간; 5개의 올바른 "오프" 실행과 5개의 올바른 "켜기" 실행을 완료하는 데 필요한 실행 수. |
1 일
|
|
수술이 끝난 후 의사의 전반적인 만족도.
기간: 1 일
|
수술 종료 시 외과의사의 주관적 만족도를 평가하기 위해 주관적 만족도 5점 리커트 척도를 사용했습니다.
|
1 일
|
|
수술 기간
기간: 1 일
|
피부 절개부터 분절 절제 완료까지 계산
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .