Contribución de la impresión 3D en segmentectomías anatómicas de pulmón. (3DiLUNG)
Contribución de la impresión 3D en segmentectomías pulmonares anatómicas: un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 28.10.2020 y el 05.10.2021, incluimos sucesivamente todas las segmentectomías anatómicas realizadas por toracoscopia completa en nuestro servicio, excepto las segmentectomías S6, la bisegmentectomía izquierda S4+5 y los pacientes en los que el tiempo hasta la cirugía se consideró demasiado corto para obtener el modelo impreso en 3D antes de la cirugía.
Realizamos un ensayo piloto controlado aleatorio prospectivo en 2 brazos paralelos:
- El brazo "Digital"
- El brazo "Digital+Objeto".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las segmentectomías anatómicas realizadas por toracoscopia completa, excepto las segmentectomías S6, la bisegmentectomía izquierda S4+5 y los pacientes en los que el tiempo hasta la cirugía se consideró demasiado corto para obtener el modelo impreso en 3D antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Segmentectomías S6
- Bisegmentectomía izquierda S4+5
- Pacientes para los que el tiempo hasta la cirugía se consideró demasiado corto para obtener el modelo impreso en 3D antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El brazo "Digital"
Los cirujanos tuvieron una reconstrucción virtual en 3D de la anatomía pulmonar del paciente mediante el software Visible Patient Planning (VP)
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Resección pulmonar
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El brazo "Digital+Objeto"
Los cirujanos tenían a su disposición en el campo operatorio, en una bolsa estéril transparente, el modelo impreso en 3D, realizado a partir del software virtual 3D VP de la anatomía pulmonar del paciente
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Resección pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de trabajo mental del cirujano.
Periodo de tiempo: 1 día
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medida de la carga de trabajo mental por el puntaje NASA-TLX al final de la cirugía: Es una escala de calificación multidimensional que tiene seis dimensiones bipolares: demanda mental (MD); demanda física (DP); demanda de tiempo (TD); autodesempeño (P); esfuerzo (E); y frustración (F).
Por lo tanto, las dimensiones reflejan tareas (DM, PD, TD), desempeño (P) y factores de comportamiento (E y F).
NASA-TLX se calcula a través de un autocuestionario, utilizando escalas analógicas visuales de 20 puntos delimitadas por muy bajo y muy alto.
La prueba proporciona una puntuación de carga global entre cero y 100 y por subdimensiones, las puntuaciones más altas indican cargas mentales más altas de percepciones subjetivas.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estrés del cirujano durante la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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Para evaluar el estrés, el cirujano usó un dispositivo Holter durante todo el procedimiento quirúrgico.
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1 día
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Atención del cirujano al trabajo mediante la prueba d2-R
Periodo de tiempo: 1 día
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Para la evaluación de la atención al trabajo del cirujano al final de la cirugía, utilizamos primero la prueba d2-R. La puntuación de la prueba d2-R incluyó lo siguiente: rendimiento de concentración (CC), que representa la capacidad de concentración; número total de ítems de destino procesados, incluidos los omitidos (CCT), que informa sobre la velocidad de procesamiento de la prueba; porcentaje de errores (E%) que se define como (número total de errores x 100)/CCT y refleja la precisión del rendimiento. Estos puntajes están estandarizados al puntaje estándar (NS), que se usa de forma predeterminada para el d2-R computarizado. El NS va de 20 a 80, con una media de 50. En la escala de distribución normal del test d2-R, el 7% de los sujetos normativos puntuaron por debajo de 35, el 24% puntuaron entre 35 y 44, el 38% puntuaron entre 45 y 55, el 24% puntuaron entre 56 y 65 y el 7% puntuaron por encima sesenta y cinco. Las puntuaciones se consideran muy débil, débil, media, alta y muy alta, respectivamente. |
1 día
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Atención del cirujano al trabajo mediante la prueba EncephalApp Stroop.
Periodo de tiempo: 1 día
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Para la evaluación de la atención al trabajo del cirujano al final de la cirugía, se utilizó también la prueba EncephalApp Stroop. La tarea tiene dos componentes: estados "apagado" y "encendido". En el estado "apagado", el cirujano ve los signos de libra (###) presentados en rojo, verde o azul, uno a la vez y tiene que responder lo más rápido posible tocando el color correspondiente del estímulo con los colores. que se muestra en la parte inferior de la pantalla. En el estado "encendido", el sujeto tiene que seleccionar con precisión el color de la palabra presentada, que en realidad es el nombre del color en la coloración discordante. Los resultados específicos de la prueba Stroop de EncephalApp fueron: el tiempo total para cinco ejecuciones correctas en el estado "apagado" (OffTime) y en el estado "encendido" (OnTime); el número de ejecuciones necesarias para completar las cinco ejecuciones "desactivadas" correctas y las cinco ejecuciones "activadas" correctas. |
1 día
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La satisfacción general del cirujano al final de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 día
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Para evaluar la satisfacción subjetiva del cirujano al final de la cirugía, utilizamos una escala Likert de 5 puntos de satisfacción subjetiva
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1 día
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Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
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calculado desde la incisión en la piel hasta la finalización de la segmentectomía
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- THOR-02-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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