3D-tulostuksen panos anatomisiin keuhkojen segmenttien poistoon. (3DiLUNG)
3D-tulostuksen panos anatomisiin keuhkojen segmenttien poistoon: tuleva satunnaistettu ohjattu pilottikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
28.10.2020 ja 5.10.2021 välisenä aikana sisällytimme peräkkäin kaikki osastollamme täydellisellä torakoskopialla tehdyt anatomiset segmenttien poistoleikkaukset, paitsi S6-segmentektomiat, S4+5 vasemmanpuoleinen bisegmentektomia ja potilaat, joille leikkausaikaa pidettiin liian lyhyenä 3D-tulostetun mallin saamiseksi ennen leikkausta.
Teimme tulevan satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen kahdella rinnakkaisella haaralla:
- "Digitaalinen" käsivarsi
- "Digitaalinen+objekti" -varsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki anatomiset segmenttien poistoleikkaukset, jotka tehtiin täydellä torakoskopialla, paitsi S6-segmentektomia, S4+5 vasemmanpuoleinen bisegmentektomia ja potilaat, joille leikkausaikaa pidettiin liian lyhyenä 3D-tulostetun mallin saamiseksi ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- S6 segmentektomiat
- S4+5 vasen bisegmentektomia
- Potilaat, joille leikkausaikaa pidettiin liian lyhyenä 3D-tulostetun mallin saamiseksi ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
"Digitaalinen" käsivarsi
Kirurgit tekivät virtuaalisen 3D-rekonstruoinnin potilaan keuhkojen anatomiasta Visible Patient Planning (VP) -ohjelmistolla.
|
Keuhkojen resektio
|
|
"Digitaalinen+objekti" -varsi
Kirurgien käytössä oli leikkauskentällä läpinäkyvässä steriilissä pussissa potilaan keuhkojen anatomian virtuaalisesta 3D VP -ohjelmistosta valmistettu 3D-tulostettu malli.
|
Keuhkojen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin henkinen työmäärä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
henkisen työmäärän mittaa NASA-TLX-pisteillä leikkauksen lopussa: Se on moniulotteinen arviointiasteikko, jolla on kuusi kaksisuuntaista ulottuvuutta: henkinen tarve (MD); fyysinen tarve (PD); aikatarve (TD); omatoimisuus (P); ponnistus (E); ja turhautuminen (F).
Mitat heijastavat siten tehtäviä (DM, PD, TD), suorituskykyä (P) ja käyttäytymistekijöitä (E ja F).
NASA-TLX lasketaan itsekyselylomakkeella käyttäen 20 pisteen visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka ankkuroidaan erittäin matalaan ja erittäin korkeaan.
Testi antaa globaalin kuormituspistemäärän nollan ja 100:n välillä ja alamitat, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivisten havaintojen henkistä kuormitusta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin stressi leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stressin arvioimiseksi kirurgi käytti Holter-laitetta koko leikkauksen ajan
|
1 päivä
|
|
Kirurgin huomio työhön d2-R-testillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioimme kirurgin tarkkaavaisuutta työhön leikkauksen lopussa käytimme ensimmäistä d2-R-testiä. D2-R-testin pisteytys sisälsi seuraavat: konsentraatiokyky (CC), joka edustaa keskittymiskykyä; käsiteltyjen kohdekohteiden kokonaismäärä, mukaan lukien poistetut kohteet (CCT), joka kertoo testin käsittelyn nopeudesta; virheiden prosenttiosuus (E %), joka määritellään (virheiden kokonaismäärä x 100)/CCT ja kuvastaa suoritustarkkuutta. Nämä pisteet on standardoitu standardipisteiksi (NS), joita käytetään oletuksena tietokoneistetun d2-R:n kanssa. NS vaihtelee välillä 20-80, keskimäärin 50. D2-R-testin normaalijakauma-asteikolla 7 % normatiivisista koehenkilöistä sai alle 35, 24 % pisteet 35 ja 44, 38 % 45 ja 55, 24 % 56 - 65 ja 7 % yli. 65. Pisteet ovat erittäin heikkoja, heikkoja, keskiarvoja, korkeita ja erittäin korkeita. |
1 päivä
|
|
Kirurgin huomio työhön EncephalApp Stroop -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen päätyttyä kirurgin huomion työskentelyn arvioimiseen käytimme myös EncephalApp Stroop -testiä. Tehtävässä on kaksi osaa: "off" ja "on"-tilat. "Pois"-tilassa kirurgi tarkastelee punaisena, vihreänä tai sinisenä esitettyjä puntamerkkejä (###) yksi kerrallaan ja hänen on reagoitava mahdollisimman nopeasti koskettamalla ärsykkeen väriä vastaavaa väriä. näkyy näytön alareunassa. "Päällä"-tilassa kohteen on valittava tarkasti esitettävän sanan väri, joka on itse asiassa värin nimi ristiriitaisessa värissä. EncephalApp Stroop -testin erityistulokset olivat: viiden oikean ajon kokonaisaika "off"-tilassa (OffTime) ja "on"-tilassa (OnTime); ajojen määrä, joka tarvitaan viiden oikean "off"-ajon ja viiden oikean "on"-ajon suorittamiseen. |
1 päivä
|
|
Kirurgin yleinen tyytyväisyys leikkauksen lopussa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioidaksemme kirurgin subjektiivista tyytyväisyyttä leikkauksen lopussa käytimme subjektiivisen tyytyväisyyden 5-pisteen Likert-asteikkoa.
|
1 päivä
|
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
laskettuna ihon viillosta segmentektomian loppuun
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- THOR-02-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .