Вклад 3D-печати в анатомические сегментэктомии легких. (3DiLUNG)
Вклад 3D-печати в анатомические сегментэктомии легких: проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
С 28.10.2020 по 05.10.2021, мы последовательно включили все анатомические сегментэктомии, выполненные с помощью полной торакоскопии в нашем отделении, за исключением сегментэктомии S6, левосторонней бисегментэктомии S4+5 и пациентов, для которых время до операции было сочтено слишком коротким, чтобы получить 3D-печатную модель до операции.
Мы провели проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование на двух параллельных группах:
- «Цифровая» рука
- Рука "Цифровой+Объект".
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris (thoracic surgery department)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все анатомические сегментэктомии, выполненные с помощью полной торакоскопии, за исключением сегментэктомии S6, левосторонней бисегментэктомии S4+5 и пациентов, для которых время до операции считалось слишком коротким, чтобы получить 3D-печатную модель перед операцией.
Критерий исключения:
- S6 сегментэктомия
- S4+5 левосторонняя бисегментэктомия
- Пациенты, для которых время до операции было сочтено слишком коротким, чтобы получить 3D-печатную модель перед операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
«Цифровая» рука
Хирурги провели виртуальную 3D-реконструкцию легочной анатомии пациента с помощью программного обеспечения Visible Patient Planning (VP).
|
Резекция легкого
|
|
Рука "Цифровой+Объект"
В распоряжении хирургов была на операционном поле в прозрачном стерильном пакете 3D-печатная модель, изготовленная из виртуальной 3D-программы VP анатомии легкого пациента.
|
Резекция легкого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умственная нагрузка хирурга.
Временное ограничение: 1 день
|
измерение умственной нагрузки по шкале NASA-TLX в конце операции: это многомерная оценочная шкала с шестью биполярными измерениями: умственная потребность (MD); физическая потребность (PD); потребность во времени (TD); самоэффективность (П); усилие (Е); и разочарование (F).
Таким образом, параметры отражают задачи (DM, PD, TD), производительность (P) и поведенческие факторы (E и F).
NASA-TLX рассчитывается с помощью вопросника для самостоятельного заполнения с использованием 20-балльной визуальной аналоговой шкалы, привязанной к очень низкому и очень высокому уровню.
Тест дает общую оценку нагрузки от нуля до 100, а по подпараметрам более высокие баллы указывают на более высокую умственную нагрузку субъективного восприятия.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс хирурга во время операции
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки стресса хирург носил устройство Холтера на протяжении всей операции.
|
1 день
|
|
Внимание хирурга к работе по тесту d2-R
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки внимания хирурга к работе в конце операции использовали первый d2-R-тест. Оценка теста d2-R включала следующее: эффективность концентрации (CC), которая представляет собой способность к концентрации; общее количество обработанных целевых заданий, включая пропущенные (CCT), которое информирует о скорости обработки теста; процент ошибок (E%), который определяется как (общее количество ошибок x 100)/CCT и отражает точность выполнения. Эти баллы стандартизированы по стандартному баллу (NS), используемому по умолчанию для компьютеризированного d2-R. NS колеблется от 20 до 80, в среднем 50. По шкале нормального распределения теста d2-R 7% нормативных испытуемых набрали менее 35 баллов, 24% набрали от 35 до 44 баллов, 38% набрали от 45 до 55 баллов, 24% набрали от 56 до 65 баллов и 7% набрали больше баллов. 65. Оценки считаются очень слабыми, слабыми, средними, высокими и очень высокими соответственно. |
1 день
|
|
Внимание хирурга к работе с тестом EncephalApp Stroop.
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки внимания хирурга к работе в конце операции использовали тест EncephalApp Stroop. Задача имеет две составляющие: состояния «выключено» и «включено». В состоянии «выключено» хирург видит знаки фунта стерлингов (###), представленные красным, зеленым или синим цветом, по одному, и должен реагировать как можно быстрее, прикасаясь к цвету раздражителя, соответствующему цветам. отображается в нижней части экрана. В состоянии «включено» испытуемый должен точно подобрать цвет предъявляемого слова, которое на самом деле является названием цвета в диссонирующей окраске. Конкретными результатами теста EncephalApp Stroop были: общее время для пяти правильных прогонов в «выключенном» состоянии (OffTime) и во «включенном» состоянии (OnTime); количество прогонов, необходимое для выполнения пяти правильных прогонов «выключено» и пяти правильных прогонов «включено». |
1 день
|
|
Общее удовлетворение хирурга по окончании операции.
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки субъективной удовлетворенности хирурга в конце операции мы использовали 5-балльную шкалу субъективной удовлетворенности Лайкерта.
|
1 день
|
|
Продолжительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
рассчитывается от разреза кожи до завершения сегментэктомии
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madalina Grigoroiu, dr, Institut Mutualiste Montsouris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- THOR-02-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .