中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症の被験者におけるOTX-TKIの安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究
2023年12月7日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症の被験者における硝子体内注射のためのOTX-TKI（アキシチニブインプラント）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第1B相、多施設、二重マスク、無作為化、並行グループ研究
中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症の被験者におけるOTX-TKIの安全性、忍容性、および有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症の被験者における硝子体内注射のためのOTX-TKI（アキシチニブインプラント）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設、二重マスク、無作為化、並行グループ研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Ocular Therapeutix Inc
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Ocular Therapeutix Inc
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San Antonio、Texas、アメリカ、78211
- Ocular Therapeutix, Inc
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Ocular Therapeutix Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -次のように定義された研究眼の中等度から重度のNPDR：読書センターによって決定された47または53のDRSSレベル
- 1型または2型糖尿病
- -研究眼のBCVA ETDRS文字スコアが69文字以上（20/40以上のスネレンに相当）
除外基準:
- -研究眼の黄斑の中心を含む6か月以内のDME
- -研究眼の黄斑の中心（200ミクロン以内）を脅かすDMEの存在
- -研究眼における≥320μmのOCT CSFT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：52週までのベースライン
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治療緊急有害事象の頻度
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52週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：52週までのベースライン
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ベースラインからの中央サブフィールドの厚さの変化
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52週までのベースライン
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レスキューセラピー
時間枠：52週までのベースライン
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レスキュー療法を受けた被験者の割合
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52週までのベースライン
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最高矯正視力（BCVA）早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアの変化
時間枠：52週までのベースライン
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ベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の変化
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52週までのベースライン
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糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) の変更
時間枠：52週までのベースライン
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ベースラインからの糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) の変化
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月15日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。