중등도 내지 중증 비증식성 당뇨망막병증 대상자를 대상으로 OTX-TKI의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 7일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
중등도 내지 중증 비증식성 당뇨망막병증 대상자에서 유리체강내 주사를 위한 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1B상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 병렬 그룹 연구
중등도 내지 중증 비증식성 당뇨망막병증 대상자에서 OTX-TKI의 안전성, 내약성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
중등도 내지 중증 비증식성 당뇨망막병증 대상자에서 유리체강내 주사를 위한 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 병렬 그룹 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Ocular Therapeutix Inc
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Ocular Therapeutix Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78211
- Ocular Therapeutix, Inc
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Ocular Therapeutix Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 다음과 같이 정의된 연구 안구의 중등도 내지 중증 NPDR: 판독 센터에 의해 결정된 DRSS 수준 47 또는 53
- 당뇨병 유형 1 또는 2
- 69자 이상의 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수(20/40에 해당하는 대략적인 Snellen 또는 그 이상)
제외 기준:
- 연구 안구의 황반 중심을 포함하는 6개월 이내의 DME
- 연구 안구에서 황반의 중심(200미크론 이내)을 위협하는 DME의 존재
- 연구 눈에서 ≥320 μm의 OCT CSFT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
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OTX-TKI의 가짜 주입
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활성 비교기: OTX-TKI
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OTX-TKI 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 52주까지의 기준선
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치료 긴급 부작용의 빈도
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 서브필드 두께 변경
기간: 52주까지의 기준선
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베이스라인에서 중앙 서브필드 두께 변경
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52주까지의 기준선
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구조 요법
기간: 52주까지의 기준선
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구조 치료를 받는 피험자의 비율
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52주까지의 기준선
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최고 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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BCVA(최고 교정 시력)가 기준선에서 변경됨
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52주까지의 기준선
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당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS) 변화
기간: 52주까지의 기준선
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당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)가 기준선에서 변경됨
|
52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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