Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do OTX-TKI em indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave a grave
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Um estudo de fase 1B, multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do OTX-TKI (implante de axitinibe) para injeção intravítrea em indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave a grave
Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do OTX-TKI em Indivíduos com Retinopatia Diabética Não Proliferativa Moderadamente Grave a Grave
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo Multicêntrico, Duplamente Mascarado, Randomizado, de Grupos Paralelos para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de OTX-TKI (implante de axitinibe) para Injeção Intravítrea em Indivíduos com Retinopatia Diabética Não Proliferativa Moderadamente Grave a Grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Ocular Therapeutix Inc
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Ocular Therapeutix, Inc.
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Ocular Therapeutix Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
- Ocular Therapeutix, Inc
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Ocular Therapeutix Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm pelo menos 18 anos de idade ou mais
- NPDR moderadamente grave a grave no olho do estudo definido como: níveis de DRSS de 47 ou 53 conforme determinado pelo centro de leitura
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Pontuação de letras BCVA ETDRS no olho do estudo de ≥69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor)
Critério de exclusão:
- EMD dentro de 6 meses envolvendo o centro da mácula no olho do estudo
- Presença de EMD ameaçando o centro (dentro de 200 mícrons) da mácula no olho do estudo
- OCT CSFT de ≥320 μm no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Farsa, falso
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Injeção Simulada de OTX-TKI
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Comparador Ativo: OTX-TKI
|
Injeção de OTX-TKI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
A espessura do subcampo central muda da linha de base
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Linha de base até a semana 52
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Terapia de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de indivíduos que receberam terapia de resgate
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Linha de base até a semana 52
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Alteração na pontuação de letras do Estudo de Retinopatia Diabética do Tratamento Precoce (ETDRS) da Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) muda da linha de base
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Linha de base até a semana 52
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Alterações na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) muda da linha de base
|
Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTX-TKI-2022-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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