Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OTX-TKI in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave
7 dicembre 2023 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.
Uno studio di fase 1B, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'OTX-TKI (impianto di Axitinib) per l'iniezione intravitreale in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OTX-TKI in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OTX-TKI (impianto di axitinib) per l'iniezione intravitreale in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Ocular Therapeutix Inc
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Ocular Therapeutix Inc
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78211
- Ocular Therapeutix, Inc
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Ocular Therapeutix Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno almeno 18 anni o più
- NPDR da moderatamente grave a grave nell'occhio dello studio definito come: livelli DRSS di 47 o 53 come determinato dal centro di lettura
- Diabete di tipo 1 o 2
- Punteggio delle lettere BCVA ETDRS nell'occhio dello studio di ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o superiore)
Criteri di esclusione:
- DME entro 6 mesi che coinvolge il centro della macula nell'occhio dello studio
- Presenza di DME che minaccia il centro (entro 200 micron) della macula nell'occhio dello studio
- OCT CSFT di ≥320 μm nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Falso
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Iniezione fittizia di OTX-TKI
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|
Comparatore attivo: OTX-TKI
|
Iniezione di OTX-TKI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
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Basale fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo spessore del sottocampo centrale cambia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Lo spessore del sottocampo centrale cambia rispetto alla linea di base
|
Basale fino alla settimana 52
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Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Proporzione di soggetti che ricevono terapia di salvataggio
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Basale fino alla settimana 52
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Variazione del punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce della migliore acuità visiva corretta (BCVA) (ETDRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Migliori variazioni dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
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Basale fino alla settimana 52
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Modifiche alla scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Variazioni della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) rispetto al basale
|
Basale fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTX-TKI-2022-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .