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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de OTX-TKI en sujetos con retinopatía diabética no proliferativa de moderadamente grave a grave

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Estudio de fase 1B, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de OTX-TKI (implante de axitinib) para inyección intravítrea en sujetos con retinopatía diabética no proliferativa de moderadamente grave a grave

Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de OTX-TKI en sujetos con retinopatía diabética no proliferativa de moderadamente grave a grave

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de OTX-TKI (implante de axitinib) para inyección intravítrea en sujetos con retinopatía diabética no proliferativa de moderadamente grave a grave

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Ocular Therapeutix Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Ocular Therapeutix Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Ocular Therapeutix Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años de edad o más.
  • NPDR de moderadamente grave a grave en el ojo del estudio definido como: niveles de DRSS de 47 o 53 según lo determine el centro de lectura
  • Diabetes tipo 1 o 2
  • Puntuación de letras BCVA ETDRS en el ojo del estudio de ≥69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor)

Criterio de exclusión:

  • DME dentro de los 6 meses que involucra el centro de la mácula en el ojo del estudio
  • Presencia de DME que amenaza el centro (dentro de 200 micrones) de la mácula en el ojo del estudio
  • OCT CSFT de ≥320 μm en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Impostor
Droga: Impostor
Inyección simulada de OTX-TKI
Comparador activo: TKI-OTX
Droga: TKI-OTX
Inyección de OTX-TKI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Cambios en el grosor del subcampo central desde la línea de base
Línea de base hasta la semana 52
Terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Proporción de sujetos que reciben terapia de rescate
Línea de base hasta la semana 52
Cambio en la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Cambios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio
Línea de base hasta la semana 52
Cambios en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Cambios en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) desde el inicio
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTX-TKI-2022-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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