Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av OTX-TKI hos personer med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
7. desember 2023 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
En fase 1B, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av OTX-TKI (Axitinib-implantat) for intravitreal injeksjon hos personer med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Evaluer sikkerheten, toleransen og effekten av OTX-TKI hos personer med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av OTX-TKI (aksitinib-implantat) for intravitreal injeksjon hos personer med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93308
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Ocular Therapeutix Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78211
- Ocular Therapeutix, Inc
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år eller eldre
- Moderat alvorlig til alvorlig NPDR i studieøyet definert som: DRSS-nivåer på 47 eller 53 som bestemt av lesesenteret
- Diabetes type 1 eller 2
- BCVA ETDRS bokstavscore i studieøyet på ≥69 bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre)
Ekskluderingskriterier:
- DME innen 6 måneder som involverer midten av makula i studieøyet
- Tilstedeværelse av DME som truer midten (innen 200 mikron) av makulaen i studieøyet
- OKT CSFT på ≥320 μm i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
|
Sham-injeksjon av OTX-TKI
|
|
Aktiv komparator: OTX-TKI
|
Injeksjon av OTX-TKI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Behandlingshyppighet oppstår uønskede hendelser
|
Baseline frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrale delfelts tykkelse endres
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Sentral delfelttykkelse endres fra grunnlinje
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Redningsterapi
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Andel forsøkspersoner som mottar redningsterapi
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) endres fra baseline
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endringer i alvorlighetsskalaen for diabetisk retinopati (DRSS).
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) endringer fra baseline
|
Baseline frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTX-TKI-2022-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .