Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-TKI te evalueren bij proefpersonen met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie

7 december 2023 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een fase 1B, multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-TKI (Axitinib-implantaat) voor intravitreale injectie bij proefpersonen met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-TKI bij proefpersonen met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-TKI (axitinib-implantaat) voor intravitreale injectie bij proefpersonen met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Ocular Therapeutix Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Ocular Therapeutix Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78211
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Ocular Therapeutix Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar of ouder zijn
  • Matig ernstige tot ernstige NPDR in het onderzoeksoog gedefinieerd als: DRSS-niveaus van 47 of 53 zoals bepaald door het leescentrum
  • Suikerziekte type 1 of 2
  • BCVA ETDRS-letterscore in het onderzoeksoog van ≥69 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 of beter)

Uitsluitingscriteria:

  • DME binnen 6 maanden met betrekking tot het centrum van de macula in het onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van DME bedreigt het centrum (binnen 200 micron) van de macula in het onderzoeksoog
  • OCT CSFT van ≥320 μm in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Geneesmiddel: Schijnvertoning
Sham-injectie van OTX-TKI
Actieve vergelijker: OTX-TKI
Geneesmiddel: OTX-TKI
Injectie van OTX-TKI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De dikte van het centrale subveld verandert ten opzichte van de basislijn
Basislijn tot week 52
Reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen dat reddingstherapie krijgt
Basislijn tot week 52
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) veranderingen ten opzichte van baseline
Basislijn tot week 52
Diabetische retinopathie Severity Scale (DRSS) verandert
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Diabetische retinopathie Severity Scale (DRSS) verandert ten opzichte van baseline
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-TKI-2022-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OTX-TKI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren