Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti OTX-TKI u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií
7. prosince 2023 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.
Fáze 1B, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti OTX-TKI (implantát axitinibu) pro intravitreální injekci u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií
Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a účinnost OTX-TKI u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti OTX-TKI (implantát axitinibu) pro intravitreální injekci u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Ocular Therapeutix Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78211
- Ocular Therapeutix, Inc
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let
- Středně závažná až závažná NPDR ve studovaném oku definovaná jako: hladiny DRSS 47 nebo 53, jak bylo stanoveno čtecím centrem
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Skóre písmen BCVA ETDRS ve studijním oku ≥ 69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší)
Kritéria vyloučení:
- DME do 6 měsíců zahrnující střed makuly ve studovaném oku
- Přítomnost DME ohrožující střed (do 200 mikronů) makuly ve studovaném oku
- OCT CSFT ≥320 μm ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
|
Falešná injekce OTX-TKI
|
|
Aktivní komparátor: OTX-TKI
|
Vstřikování OTX-TKI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka centrálního podpole se mění
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Tloušťka centrálního podpole se od základní linie mění
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Záchranná terapie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Podíl subjektů užívajících záchrannou terapii
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) se mění od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změny stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS).
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) se oproti výchozímu stavu mění
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTX-TKI-2022-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .