Undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af OTX-TKI hos personer med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
7. december 2023 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.
En fase 1B, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af OTX-TKI (Axitinib-implantat) til intravitreal injektion hos personer med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af OTX-TKI hos forsøgspersoner med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af OTX-TKI (axitinib-implantat) til intravitreal injektion hos forsøgspersoner med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Ocular Therapeutix Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78211
- Ocular Therapeutix, Inc
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år eller ældre
- Moderat svær til svær NPDR i undersøgelsesøjet defineret som: DRSS-niveauer på 47 eller 53 som bestemt af læsecentret
- Diabetes type 1 eller 2
- BCVA ETDRS bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≥69 bogstaver (ca. Snellen svarende til 20/40 eller bedre)
Ekskluderingskriterier:
- DME inden for 6 måneder, der involverer midten af macula i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af DME, der truer midten (inden for 200 mikron) af macula i undersøgelsesøjet
- OCT CSFT på ≥320 μm i undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Sham Injection of OTX-TKI
|
|
Aktiv komparator: OTX-TKI
|
Injektion af OTX-TKI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Behandlingshyppighed opstår uønskede hændelser
|
Baseline op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centrale underfelts tykkelse ændres
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Tykkelsen af det centrale delfelt ændres fra basislinjen
|
Baseline op til uge 52
|
|
Redningsterapi
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsterapi
|
Baseline op til uge 52
|
|
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ændres fra baseline
|
Baseline op til uge 52
|
|
Ændringer i sværhedsgradsskalaen for diabetisk retinopati (DRSS).
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) ændringer fra baseline
|
Baseline op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTX-TKI-2022-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .