Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność OTX-TKI u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, równoległe badanie fazy 1B w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności OTX-TKI (implant aksytynibu) do wstrzyknięć doszklistkowych u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności OTX-TKI u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność OTX-TKI (implant aksytynibu) do wstrzyknięć doszklistkowych u pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Ocular Therapeutix Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78211
- Ocular Therapeutix, Inc
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 18 lat lub więcej
- Umiarkowanie ciężki do ciężkiego NPDR w badanym oku zdefiniowany jako: poziomy DRSS 47 lub 53 określone przez ośrodek czytania
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Wynik literowy BCVA ETDRS w badanym oku ≥69 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy)
Kryteria wyłączenia:
- DME w ciągu 6 miesięcy obejmujące środek plamki w badanym oku
- Obecność DME zagrażającego centrum (w promieniu 200 mikronów) plamki żółtej w badanym oku
- OCT CSFT ≥320 μm w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Pozorowana iniekcja OTX-TKI
|
|
Aktywny komparator: OTX-TKI
|
Wstrzyknięcie OTX-TKI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Grubość centralnego podpola zmienia się od linii bazowej
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek osób otrzymujących terapię ratunkową
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiany w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) zmienia się w stosunku do wartości wyjściowej
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTX-TKI-2022-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .