Tutkimus OTX-TKI:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Vaihe 1B, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus OTX-TKI:n (axitinibi-implantti) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lasiaisensisäisessä injektiossa potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Arvioi OTX-TKI:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus OTX-TKI:n (aksitinibi-implantaatti) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lasiaisensisäisessä injektiossa potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Ocular Therapeutix Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78211
- Ocular Therapeutix, Inc
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita tai vanhempia
- Kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR tutkimussilmässä määritelty seuraavasti: DRSS-tasot 47 tai 53 lukukeskuksen määrittämänä
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- BCVA ETDRS -kirjainpisteet tutkimussilmässä ≥69 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai parempi)
Poissulkemiskriteerit:
- DME 6 kuukauden sisällä tutkittavan silmän makulan keskustasta
- DME:n läsnäolo, joka uhkaa tutkittavan silmän makulan keskustaa (200 mikronin sisällä)
- OCT CSFT ≥320 μm tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
|
OTX-TKI:n valeruiske
|
|
Active Comparator: OTX-TKI
|
OTX-TKI:n ruiskutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiosakentän paksuus muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Keskiosakentän paksuus muuttuu perusviivasta
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Pelastusterapia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Pelastushoitoa saavien potilaiden osuus
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) muuttuu lähtötasosta
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) muuttuu lähtötasosta
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX-TKI-2022-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .