Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности OTX-TKI у субъектов с непролиферативной диабетической ретинопатией от умеренной до тяжелой степени
7 декабря 2023 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Фаза 1B, многоцентровое, двойное, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности OTX-TKI (имплантата акситиниба) для интравитреальной инъекции у субъектов с непролиферативной диабетической ретинопатией от умеренной до тяжелой степени.
Оценить безопасность, переносимость и эффективность OTX-TKI у субъектов с непролиферативной диабетической ретинопатией от умеренной до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, двойное, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности OTX-TKI (имплантата акситиниба) для интравитреальной инъекции у субъектов с умеренно тяжелой и тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Ocular Therapeutix Inc
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Ocular Therapeutix Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78211
- Ocular Therapeutix, Inc
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Ocular Therapeutix Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и старше
- NPDR от умеренной до тяжелой степени в исследуемом глазу определяется как: уровни DRSS 47 или 53, как определено центром чтения
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Буквенная оценка BCVA ETDRS в исследуемом глазу ≥69 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или лучше)
Критерий исключения:
- ДМО в течение 6 месяцев с вовлечением центра макулы в исследуемом глазу
- Наличие ДМО, угрожающего центру (в пределах 200 мкм) макулы в исследуемом глазу
- ОКТ CSFT ≥320 мкм в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
Имитация инъекции OTX-TKI
|
|
Активный компаратор: ОТХ-ТКИ
|
Инъекция OTX-TKI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центрального подполя
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Толщина центрального подполя изменяется по сравнению с базовой линией
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Спасательная терапия
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Доля субъектов, получающих спасательную терапию
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией остроты зрения (BCVA) по результатам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), буквенная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Изменения остроты зрения с коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменения шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Изменения шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-TKI-2022-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .