Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-TKI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 1B zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-TKI (Axitinib-Implantat) zur intravitrealen Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-TKI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-TKI (Axitinib-Implantat) zur intravitrealen Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Ocular Therapeutix Inc
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California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Ocular Therapeutix Inc
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78211
- Ocular Therapeutix, Inc
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Ocular Therapeutix Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt oder älter sind
- Mäßig schwere bis schwere NPDR im Studienauge, definiert als: DRSS-Werte von 47 oder 53, wie vom Lesezentrum bestimmt
- Diabetes Typ 1 oder 2
- BCVA ETDRS-Buchstabenwert im Studienauge von ≥69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser)
Ausschlusskriterien:
- DME innerhalb von 6 Monaten mit Beteiligung des Zentrums der Makula im Studienauge
- Vorhandensein von DME, das das Zentrum (innerhalb von 200 Mikrometern) der Makula im Studienauge bedroht
- OCT-CSFT von ≥320 μm im Studienauge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein
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Scheininjektion von OTX-TKI
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|
Aktiver Komparator: OTX-TKI
|
Injektion von OTX-TKI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
|
Baseline bis Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Dicke des zentralen Unterfelds ändert sich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Die Dicke des zentralen Teilfelds ändert sich gegenüber der Grundlinie
|
Baseline bis Woche 52
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Rettungstherapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Anteil der Probanden, die eine Rescue-Therapie erhalten
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Baseline bis Woche 52
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Änderung des Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Änderungen der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline bis Woche 52
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Änderungen auf der Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Änderungen der Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTX-TKI-2022-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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