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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-TKI chez les sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérément grave à grave

7 décembre 2023 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Une étude de phase 1B, multicentrique, à double insu, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-TKI (implant Axitinib) pour injection intravitréenne chez des sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérément sévère à sévère

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-TKI chez les sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérément sévère à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, à double insu, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-TKI (implant d'axitinib) pour injection intravitréenne chez des sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérément grave à grave

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Ocular Therapeutix Inc
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Ocular Therapeutix Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78211
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Ocular Therapeutix Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés d'au moins 18 ans ou plus
  • NPDR modérément sévère à sévère dans l'œil de l'étude défini comme suit : niveaux de DRSS de 47 ou 53, tels que déterminés par le centre de lecture
  • Diabète de type 1 ou 2
  • Score de lettre BCVA ETDRS dans l'œil de l'étude de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux)

Critère d'exclusion:

  • OMD dans les 6 mois impliquant le centre de la macula dans l'œil de l'étude
  • Présence d'OMD menaçant le centre (à moins de 200 microns) de la macula dans l'œil étudié
  • OCT CSFT de ≥320 μm dans l'œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Médicament: Faux
Injection simulée d'OTX-TKI
Comparateur actif: OTX-TKI
Médicament: OTX-TKI
Injection d'OTX-TKI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Fréquence des événements indésirables liés au traitement
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'épaisseur du sous-champ central
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
L'épaisseur du sous-champ central change par rapport à la ligne de base
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Thérapie de sauvetage
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Proportion de sujets recevant une thérapie de secours
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Modification du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans le cadre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changements de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Modifications de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) change par rapport au départ
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX-TKI-2022-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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