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鼻形成術後の患者に対するベッドヘッドの高さの違いの影響

2023年1月23日 更新者:Şevval Polat、Bartın Unıversity

浮腫、斑状出血、呼吸機能および睡眠の質に対する鼻形成術後の異なるベッドヘッドの高さの影響の評価

この研究は、眼窩周囲の浮腫、眼窩周囲の斑状出血、呼吸機能、睡眠の質に対する鼻形成手術後の患者に与えられたさまざまなベッドヘッドの高さ (30 度と 45 度) の効果を評価するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

鼻は形態学的に機能的で審美的な器官です。 これら 2 つの概念は切り離すことができず、相互に作用します。 鼻は、特に顔面で最も外傷にさらされる構造の 1 つです。 鼻形成術は、形成外科医が機能的矯正または美容目的で行う最も一般的な手術の 1 つです。 鼻の手術の歴史を調べると、鼻の手術は再建から始まることがわかります。 その後、縮小鼻形成術が登場し、今日の鼻形成術の基礎を形成しています。 鼻の外傷の治療は、紀元前 3000 年にエドウィン スミスの外科パピルスで最初に言及されました (BC)。 これらのパピルスでは、48 人の患者が外科的治療を受けたことが報告されています。 紀元前 5 世紀、ヒポクラテスは「モクリコン」という名の著書で詳細な患者分析を行い、単純骨折から複雑骨折まで鼻の損傷を分類しました。 彼は、鼻骨の縮小と湿布によるそれらの治療について議論しました。 ほとんどの歴史家は、鼻の再建が最初に言及されたのは古代インドのサンスクリット語であると報告しています。 これらの文書では、ヒンズー教の女性の鼻が罰として切られたと報告されています. 紀元前 6世紀。スシュルタは自分の器具を使って鼻の再建を行いました。 彼は、額と頬から鼻への組織移植を行いました。 彼はそれをインディアン・メソッドと呼んだ。 Sushruta は、彼の著書 Samhita で、彼が開発した鼻の再建方法について言及しました。 1世紀 ローマで書かれた『メディチナ』という本に鼻の再建についての記事がある。 VII. 16 世紀のビザンチン皇帝の彫刻には、額に傷がある様子が描かれています。 これは鼻の再建の徴候であると認められました。 イスラム教徒がインドを征服すると、インドで適用された鼻の再建技術がイスラム諸国でも使用されるようになりました。 XIV. 19世紀以降、ヨーロッパでは鼻の手術の発展が加速しました。 XIV. 19世紀以降、ヨーロッパでは鼻の手術の発展が加速しました。 XV。 19 世紀、イタリアの外科医ブランカは、インド式の鼻の手術法をヨーロッパに導入しました。 一方、ブランカの息子であるアントニオは、鼻の手術に新しい方法を開発し、「イタリアン メソッド」と名付けました。 鼻の手術は、何世紀にもわたって切開法で行われてきました。 「オープン鼻形成術」という用語を初めて作り出したのはジャック・ジョセフであり、後にミラードとギリーズで採用されました。 ジョセフは、鼻形成術に骨移植や軟骨縫合による鼻背再建などの技術を導入した科学者です。 鼻形成術におけるクローズド アプローチを最初に記述したのは、アメリカの外科医である John O Roe (1887) でした。 その後、ウィアーは 1892 年にクローズド テクニックを発表し、ドイツの J. 1898年のジョセフ。 クローズドテクニックでは鼻から切開し、オープンテクニックでは鼻柱(真ん中のサポートの外側から見える部分)に長さ約2mmの非常に小さな切開を加えます。鼻からの切開に。 鼻翼を狭くする必要がある場合。約 5 ~ 6 mm の追加の切開を加えて、鼻翼の付け根のひだに残すこともできます。 すべての外科的介入と同様に、鼻形成術の後は患者の快適さが重要です。 鼻形成術後の初期の患者の快適さに影響を与える要因;吐き気、嘔吐、出血、眼窩周囲浮腫、眼窩周囲斑状出血、鼻気道閉塞および疼痛。 これらの中で、患者の快適さに最も影響を与える要因は次のとおりです。痛み、眼窩周囲浮腫および眼窩周囲斑状出血。 眼窩周囲浮腫および眼窩周囲斑状出血の発生;たとえそれが処置の自然な結果であっても、審美的な要求でこの処置を受ける患者にとっては望ましくない結果です. 術後の眼窩周囲浮腫および眼窩周囲斑状出血は、患者の日常生活への復帰を遅らせ、社会生活に悪影響を及ぼす。 眼窩周囲の浮腫の程度によっては、術後早期に視覚障害が発生することもあります。 眼窩周囲の斑状出血は、損傷した血管からの血管外漏出によって発生し、重力の影響によって位置を決めることができます。 これにより、手術領域の色が変化し、患者の通常の社会生活への復帰が遅れる可能性があります。 コルチコステロイド、アルニカ、リドカイン、アドレナリンの組み合わせ、メリロータス抽出物などのさまざまな薬剤と、さまざまな期間の冷暖房法が、鼻形成術後の眼窩周囲の浮腫と眼窩周囲の斑状出血を軽減するために使用されてきました。 これらのスキャンされた文献に沿って、鼻形成術後のベッド頭の高さに関する研究は限られていることが観察され、実際に患者に与えられるベッド頭の高さに関する一般的な決定がないことが観察された.これらの理由から、眼窩周囲の浮腫、眼窩周囲の斑状出血および呼吸機能に対する患者に与えられた異なるベッドヘッドの高さ (30 度および 45 度) の影響。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Zonguldak、七面鳥、67030
        • 募集
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的に研究に参加する
  • 18歳以上の患者
  • 美容目的で鼻整形をされた方
  • トルコ語が話せる
  • コミュニケーションに支障をきたすような精神障害をお持ちでない方
  • オープンテクニックによる鼻整形をされた患者様
  • 呼吸器および睡眠障害と診断されていない患者

除外基準:

  • 研究への参加に同意しなかった患者
  • 18歳未満の患者
  • 外傷により鼻整形手術を受けた患者様
  • 意思疎通が困難な精神障害者
  • ベッドの高さに適応できない患者
  • クローズドテクニックによる鼻整形手術を受けた患者様
  • 呼吸器および睡眠障害と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ベッドの頭の高さが45度のグループ
このグループの患者のベッド頭の高さは 45 度に調整されます。 このグループは、研究が行われる病院で標準として患者の頭の高さが 45 度に設定されているため、コントロール グループとして決定されました。
浮腫、斑状出血、呼吸機能、睡眠の質は、Randomizer.org によって決定された 30 人の患者に 45 度の頭の高さを与えることによって評価されます。
他の名前:
  • 術後の適切なポジショニングのための介護介入
実験的:ベッドの頭の高さが30度のグループ
このグループの患者のベッド頭の高さは 30 度に調整されます。 このグループは、研究が行われる病院で患者の頭の高さが標準として 45 度に設定されているため、実験グループとして決定されました。
浮腫、斑状出血、呼吸機能、睡眠の質は、Randomizer.org によって決定された 30 人の患者に 30 度のベッド頭の高さを与えて評価されます。
他の名前:
  • 術後の適切なポジショニングのための介護介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼窩周囲浮腫スコア
時間枠:手術後1時間

この測定ツールには 1 つの質問があり、0 ~ 4 のスコアを付けるオプションがあります。

0点:眼窩周囲浮腫なし

  1. point: 軽度の眼窩周囲浮腫
  2. ポイント:目の虹彩層に向かって拡大する眼窩周囲の浮腫
  3. ポイント:虹彩を覆う眼窩周囲浮腫
  4. ポイント:まぶたを完全に覆う重度の眼窩周囲浮腫 この測定ツールを使用して、すべての患者の眼窩周囲浮腫の状態を上記の眼窩周囲浮腫の観点から評価し、患者がサービスに来た直後に研究者によってスコアが与えられます。手術室から、1時間目、4時間目、24時間目。
手術後1時間
眼窩周囲浮腫スコア
時間枠:手術後4時間

この測定ツールには 1 つの質問があり、0 ~ 4 のスコアを付けるオプションがあります。

0点:眼窩周囲浮腫なし

  1. point: 軽度の眼窩周囲浮腫
  2. ポイント:目の虹彩層に向かって拡大する眼窩周囲の浮腫
  3. ポイント:虹彩を覆う眼窩周囲浮腫
  4. ポイント:まぶたを完全に覆う重度の眼窩周囲浮腫 この測定ツールを使用して、すべての患者の眼窩周囲浮腫の状態を上記の眼窩周囲浮腫の観点から評価し、患者がサービスに来た直後に研究者によってスコアが与えられます。手術室から、1時間目、4時間目、24時間目。
手術後4時間
眼窩周囲浮腫スコア
時間枠:手術後24時間

この測定ツールには 1 つの質問があり、0 ~ 4 のスコアを付けるオプションがあります。

0点:眼窩周囲浮腫なし

  1. point: 軽度の眼窩周囲浮腫
  2. ポイント:目の虹彩層に向かって拡大する眼窩周囲の浮腫
  3. ポイント:虹彩を覆う眼窩周囲浮腫
  4. ポイント:まぶたを完全に覆う重度の眼窩周囲浮腫 この測定ツールを使用して、すべての患者の眼窩周囲浮腫の状態を上記の眼窩周囲浮腫の観点から評価し、患者がサービスに来た直後に研究者によってスコアが与えられます。手術室から、1時間目、4時間目、24時間目。
手術後24時間
左右眼窩周囲斑状出血スコア
時間枠:手術後1時間

左右の眼窩周囲斑状出血;すべての患者の右まぶたと左まぶたは、患者が手術室からサービスに来た直後、1、4、および 24 時間目に、次のスケールに従って個別に評価されます。 斑状出血のスコアリング図。グレード 1、下まぶたおよび/または上まぶたの 3 分の 1 までの内側斑状出血。 グレード 2、下まぶたおよび/または上まぶたの内側 3 分の 2 までの斑状出血。

下まぶたおよび/または上まぶたの全長に第3度の斑状出血。

手術後1時間
左右眼窩周囲斑状出血スコア
時間枠:手術後4時間

左右の眼窩周囲斑状出血;すべての患者の右まぶたと左まぶたは、患者が手術室からサービスに来た直後、1、4、および 24 時間目に、次のスケールに従って個別に評価されます。 斑状出血のスコアリング図。グレード 1、下まぶたおよび/または上まぶたの 3 分の 1 までの内側斑状出血。 グレード 2、下まぶたおよび/または上まぶたの内側 3 分の 2 までの斑状出血。

下まぶたおよび/または上まぶたの全長に第3度の斑状出血。

手術後4時間
左右眼窩周囲斑状出血スコア
時間枠:手術後24時間

左右の眼窩周囲斑状出血;すべての患者の右まぶたと左まぶたは、患者が手術室からサービスに来た直後、1、4、および 24 時間目に、次のスケールに従って個別に評価されます。 斑状出血のスコアリング図。グレード 1、下まぶたおよび/または上まぶたの 3 分の 1 までの内側斑状出血。 グレード 2、下まぶたおよび/または上まぶたの内側 3 分の 2 までの斑状出血。

下まぶたおよび/または上まぶたの全長に第3度の斑状出血。

手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱の変化のモニタリング
時間枠:術後1時間 術後4時間 術後24時間
バイタル サイン (発熱) は、手術後の最初の 1 時間は 15 分ごと、次の 1 時間は 30 分ごと、その後は 1 時間ごとに監視されます。
術後1時間 術後4時間 術後24時間
収縮期血圧の変化のモニタリング
時間枠:術後1時間 術後4時間 術後24時間
バイタル サイン (収縮期血圧) は、手術後の最初の 1 時間は 15 分ごと、次の 1 時間は 30 分ごと、その後は 1 時間ごとに監視されます。
術後1時間 術後4時間 術後24時間
拡張期血圧の変化のモニタリング
時間枠:術後1時間 術後4時間 術後24時間
バイタル サイン (拡張期血圧) は、手術後の最初の 1 時間は 15 分ごと、次の 1 時間は 30 分ごと、その後は 1 時間ごとに監視されます。
術後1時間 術後4時間 術後24時間
脈拍の変化を監視する
時間枠:術後1時間 術後4時間 術後24時間
バイタル サイン (脈拍) は、手術後の最初の 1 時間は 15 分ごと、次の 1 時間は 30 分ごと、その後は 1 時間ごとに監視されます。
術後1時間 術後4時間 術後24時間
酸素飽和度の変化のモニタリング
時間枠:術後1時間 術後4時間 術後24時間
患者の酸素飽和度値の変化は、非侵襲的な末梢パルスオキシメトリーによって追跡されます。患者の酸素飽和度値は、病院の通常の治療やフォローアップ時間とは異なり、4 時間ごとに監視されます。 患者が眠っている間は、飽和値は測定されません。 手術後の朝に患者の呼吸を評価するために患者にアンケートが適用されます。
術後1時間 術後4時間 術後24時間
リチャードのキャンベル睡眠スケール
時間枠:術後1時間 術後4時間 術後24時間
6項目からなるスケールです。 これらの 6 つの項目は、夜の睡眠の深さ、入眠時間、起床頻度、起床時の覚醒時間、睡眠の質、環境の騒音レベルを評価します。 一方、スケールの評価は、0~25点が「非常によく眠れない」、「76~100点」が「非常によく眠れる」というもの。 スケールのスコアが上がるにつれて、患者の睡眠の質も向上します。
術後1時間 術後4時間 術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Şevval Polat、Uzunmehmet chest and occupational diseases hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月8日

一次修了 (予想される)

2023年3月21日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BartınU-SBF-SP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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