- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05695794
Wpływ różnych wysokości wezgłowia łóżka na pacjentów po plastyce nosa
Ocena wpływu różnych wysokości wezgłowia łóżka po plastyce nosa na obrzęk, wybroczyny, funkcje oddechowe i jakość snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Polat
- Numer telefonu: 05388480455
- E-mail: sevvalseyrek74@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Şevval Polat
- Numer telefonu: 05388480455
- E-mail: sevvalseyrek74@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk, 67030
- Rekrutacyjny
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział w badaniu
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli plastykę nosa w celach estetycznych
- Potrafi mówić po turecku
- Pacjenci, którzy nie mają upośledzenia umysłowego, który może zakłócać komunikację
- Pacjenci po plastyce nosa techniką otwartą
- Pacjenci bez rozpoznanych zaburzeń oddychania i snu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli operację plastyki nosa z powodu urazu
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, którzy zakłócają komunikację
- Pacjenci, którzy nie mogą dostosować się do wysokości łóżka
- Pacjenci po operacji plastyki nosa techniką zamkniętą
- Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami oddychania i snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa z wezgłowiem łóżka o wysokości 45 stopni
Wysokość wezgłowia pacjentów w tej grupie zostanie ustawiona na 45 stopni.
Tę grupę określono jako grupę kontrolną, ponieważ pacjentom w szpitalu, w którym miały być prowadzone badania, podawano standardowo wysokość głowy 45 stopni.
|
Obrzęk, wybroczyny, czynność układu oddechowego i jakość snu zostaną ocenione poprzez ustawienie głowy pod kątem 45 stopni u 30 pacjentów określonych przez Randomizer.org.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa z wezgłowiem łóżka o wysokości 30 stopni
Wysokość wezgłowia pacjentów w tej grupie zostanie ustawiona na 30 stopni.
Tę grupę określono jako grupę eksperymentalną, ponieważ pacjenci otrzymywali jako standard w szpitalu, w którym miały być prowadzone badania, wysokość głowy 45 stopni.
|
Obrzęk, wybroczyny, czynność układu oddechowego i jakość snu zostaną ocenione przez podanie 30 stopni wysokości wezgłowia łóżka 30 pacjentom określonym przez Randomizer.org.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obrzęku okołooczodołowego
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
To narzędzie pomiarowe zawiera jedno pytanie i opcje z punktacją od 0 do 4: 0 punktów: Brak obrzęku okołooczodołowego
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Skala obrzęku okołooczodołowego
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
To narzędzie pomiarowe zawiera jedno pytanie i opcje z punktacją od 0 do 4: 0 punktów: Brak obrzęku okołooczodołowego
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Skala obrzęku okołooczodołowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
To narzędzie pomiarowe zawiera jedno pytanie i opcje z punktacją od 0 do 4: 0 punktów: Brak obrzęku okołooczodołowego
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik wybroczyny prawego i lewego oka okołooczodołowego
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Prawe i lewe wybroczyny okołooczodołowe; Prawa i lewa powieka wszystkich pacjentów będą oceniane oddzielnie według poniższej skali w 1., 4. i 24. godzinie, bezpośrednio po przybyciu pacjentów do serwisu z sali operacyjnej. Diagram punktacji wybroczyn; Stopień 1, wybroczyny przyśrodkowe do jednej trzeciej dolnej i/lub górnej powieki. Stopień 2, wybroczyny do środkowych dwóch trzecich dolnej i/lub górnej powieki. Wybroczyny III stopnia na całej długości dolnej i/lub górnej powieki. |
1 godzina po zabiegu
|
|
Wynik wybroczyny prawego i lewego oka okołooczodołowego
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Prawe i lewe wybroczyny okołooczodołowe; Prawa i lewa powieka wszystkich pacjentów będą oceniane oddzielnie według poniższej skali w 1., 4. i 24. godzinie, bezpośrednio po przybyciu pacjentów do serwisu z sali operacyjnej. Diagram punktacji wybroczyn; Stopień 1, wybroczyny przyśrodkowe do jednej trzeciej dolnej i/lub górnej powieki. Stopień 2, wybroczyny do środkowych dwóch trzecich dolnej i/lub górnej powieki. Wybroczyny III stopnia na całej długości dolnej i/lub górnej powieki. |
4 godziny po zabiegu
|
|
Wynik wybroczyny prawego i lewego oka okołooczodołowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Prawe i lewe wybroczyny okołooczodołowe; Prawa i lewa powieka wszystkich pacjentów będą oceniane oddzielnie według poniższej skali w 1., 4. i 24. godzinie, bezpośrednio po przybyciu pacjentów do serwisu z sali operacyjnej. Diagram punktacji wybroczyn; Stopień 1, wybroczyny przyśrodkowe do jednej trzeciej dolnej i/lub górnej powieki. Stopień 2, wybroczyny do środkowych dwóch trzecich dolnej i/lub górnej powieki. Wybroczyny III stopnia na całej długości dolnej i/lub górnej powieki. |
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie zmiany gorączki
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
Parametry życiowe (gorączka) będą monitorowane co piętnaście minut w pierwszej godzinie po operacji, co trzydzieści minut w następnej godzinie, a następnie co godzinę.
|
1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
|
Monitorowanie zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
Parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi) będą monitorowane co piętnaście minut w pierwszej godzinie po operacji, co trzydzieści minut w następnej godzinie, a następnie co godzinę.
|
1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
|
Monitorowanie zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
Parametry życiowe (ciśnienie rozkurczowe) będą monitorowane co piętnaście minut w pierwszej godzinie po zabiegu, co trzydzieści minut w następnej godzinie, a następnie co godzinę.
|
1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
|
Monitorowanie zmiany tętna
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
Funkcje życiowe (tętno) będą monitorowane co piętnaście minut w pierwszej godzinie po zabiegu, co trzydzieści minut w następnej godzinie, a następnie co godzinę.
|
1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
|
Monitorowanie zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
Zmiana wartości wysycenia tlenem pacjentów będzie śledzona za pomocą nieinwazyjnego pulsoksymetrii obwodowej. Wartość wysycenia tlenem pacjenta będzie monitorowana co 4 godziny, w przeciwieństwie do rutynowego leczenia i godzin kontrolnych w szpitalu.
Wartość nasycenia nie będzie mierzona, gdy pacjent śpi.
Rano po zabiegu pacjentowi zostanie przeprowadzony kwestionariusz w celu oceny oddychania pacjenta.
|
1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
|
Skala snu Richarda Campbella
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
Jest to skala składająca się z 6 pozycji.
Te 6 pozycji ocenia głębokość snu nocnego, czas zasypiania, częstotliwość budzenia się, czas pozostawania w stanie czuwania po przebudzeniu, jakość snu i poziom hałasu w otoczeniu.
Z drugiej strony ocena skali jest taka, że wynik między 0-25 to „bardzo zły sen”, a wynik między „76-100” to „bardzo dobry sen”.
Wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta również jakość snu pacjentów.
|
1 godzina po zabiegu 4 godziny po zabiegu 24 godzina po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şevval Polat, Uzunmehmet chest and occupational diseases hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BartınU-SBF-SP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .