- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05695794
L'effet des différentes hauteurs de tête de lit sur les patients après une rhinoplastie
Évaluation de l'effet de différentes hauteurs de tête de lit après rhinoplastie sur l'œdème, l'ecchymose, la fonction respiratoire et la qualité du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Polat
- Numéro de téléphone: 05388480455
- E-mail: sevvalseyrek74@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Şevval Polat
- Numéro de téléphone: 05388480455
- E-mail: sevvalseyrek74@gmail.com
Lieux d'étude
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Zonguldak, Turquie, 67030
- Recrutement
- Zonguldak Atatürk State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement à la recherche
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ayant subi une rhinoplastie à des fins esthétiques
- Peut parler turc
- Les patients qui n'ont pas de handicap mental pouvant interférer avec la communication
- Patients ayant eu une rhinoplastie avec technique ouverte
- Patients sans troubles respiratoires et du sommeil diagnostiqués
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant subi une chirurgie de rhinoplastie en raison d'un traumatisme
- Patients handicapés mentaux qui interfèrent avec la communication
- Patients incapables de s'adapter à la hauteur du lit
- Patients ayant subi une chirurgie de rhinoplastie avec la technique fermée
- Patients souffrant de troubles respiratoires et de sommeil diagnostiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: le groupe avec une hauteur de tête de lit de 45 degrés
La hauteur de la tête de lit des patients de ce groupe sera ajustée à 45 degrés.
Ce groupe a été déterminé comme groupe témoin puisque les patients ont reçu une hauteur de tête de 45 degrés comme norme dans l'hôpital où l'étude serait menée.
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L'œdème, les ecchymoses, la fonction respiratoire et la qualité du sommeil seront évalués en donnant une hauteur de tête de 45 degrés à 30 patients déterminés par Randomizer.org.
Autres noms:
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Expérimental: le groupe avec une hauteur de tête de lit de 30 degrés
La hauteur de la tête de lit des patients de ce groupe sera ajustée à 30 degrés.
Ce groupe a été déterminé comme groupe expérimental puisque les patients ont reçu une hauteur de tête de 45 degrés comme norme dans l'hôpital où l'étude serait menée.
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L'œdème, les ecchymoses, la fonction respiratoire et la qualité du sommeil seront évalués en donnant 30 degrés de hauteur de tête de lit à 30 patients déterminés par Randomizer.org.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'œdème périorbitaire
Délai: 1h après l'opération
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Cet outil de mesure comporte une seule question et propose des options qui obtiennent un score compris entre 0 et 4 : 0 point : aucun œdème périorbitaire
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1h après l'opération
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Score d'œdème périorbitaire
Délai: 4 heures après la chirurgie
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Cet outil de mesure comporte une seule question et propose des options qui obtiennent un score compris entre 0 et 4 : 0 point : aucun œdème périorbitaire
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4 heures après la chirurgie
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Score d'œdème périorbitaire
Délai: 24h après l'opération
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Cet outil de mesure comporte une seule question et propose des options qui obtiennent un score compris entre 0 et 4 : 0 point : aucun œdème périorbitaire
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24h après l'opération
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Score d'ecchymose périorbitaire droite et gauche
Délai: 1h après l'opération
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Ecchymose périorbitaire droite et gauche ; Les paupières droite et gauche de tous les patients seront évaluées séparément selon l'échelle suivante aux 1ère, 4ème et 24ème heures, immédiatement après l'arrivée des patients au service depuis la salle d'opération. Diagramme de notation pour les ecchymoses ; Grade 1, ecchymose médiale jusqu'au tiers de la paupière inférieure et/ou supérieure. Grade 2, ecchymoses jusqu'aux deux tiers médiaux de la paupière inférieure et/ou supérieure. Ecchymose du 3ème degré sur toute la longueur de la paupière inférieure et/ou supérieure. |
1h après l'opération
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Score d'ecchymose périorbitaire droite et gauche
Délai: 4 heures après la chirurgie
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Ecchymose périorbitaire droite et gauche ; Les paupières droite et gauche de tous les patients seront évaluées séparément selon l'échelle suivante aux 1ère, 4ème et 24ème heures, immédiatement après l'arrivée des patients au service depuis la salle d'opération. Diagramme de notation pour les ecchymoses ; Grade 1, ecchymose médiale jusqu'au tiers de la paupière inférieure et/ou supérieure. Grade 2, ecchymoses jusqu'aux deux tiers médiaux de la paupière inférieure et/ou supérieure. Ecchymose du 3ème degré sur toute la longueur de la paupière inférieure et/ou supérieure. |
4 heures après la chirurgie
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Score d'ecchymose périorbitaire droite et gauche
Délai: 24h après l'opération
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Ecchymose périorbitaire droite et gauche ; Les paupières droite et gauche de tous les patients seront évaluées séparément selon l'échelle suivante aux 1ère, 4ème et 24ème heures, immédiatement après l'arrivée des patients au service depuis la salle d'opération. Diagramme de notation pour les ecchymoses ; Grade 1, ecchymose médiale jusqu'au tiers de la paupière inférieure et/ou supérieure. Grade 2, ecchymoses jusqu'aux deux tiers médiaux de la paupière inférieure et/ou supérieure. Ecchymose du 3ème degré sur toute la longueur de la paupière inférieure et/ou supérieure. |
24h après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi de l'évolution de la fièvre
Délai: 1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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Les signes vitaux (fièvre) seront surveillés toutes les quinze minutes dans la première heure après la chirurgie, toutes les trente minutes dans l'heure suivante et toutes les heures par la suite.
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1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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Surveillance de l'évolution de la pression artérielle systolique
Délai: 1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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Les signes vitaux (pression artérielle systolique) seront surveillés toutes les quinze minutes dans la première heure après la chirurgie, toutes les trente minutes dans l'heure suivante et toutes les heures par la suite.
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1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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Surveillance de l'évolution de la pression artérielle diastolique
Délai: 1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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Les signes vitaux (pression artérielle diastolique) seront surveillés toutes les quinze minutes dans la première heure après la chirurgie, toutes les trente minutes dans l'heure suivante et toutes les heures par la suite.
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1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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Surveillance du changement de pouls
Délai: 1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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Les signes vitaux (pouls) seront surveillés toutes les quinze minutes dans la première heure après la chirurgie, toutes les trente minutes dans l'heure suivante et toutes les heures par la suite.
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1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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Surveillance de l'évolution de la saturation en oxygène
Délai: 1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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L'évolution des valeurs de saturation en oxygène des patients sera suivie par une oxymétrie de pouls périphérique non invasive. La valeur de saturation en oxygène du patient sera surveillée toutes les 4 heures, contrairement au traitement de routine et aux heures de suivi de l'hôpital.
La valeur de saturation ne sera pas mesurée pendant que le patient dort.
Un questionnaire sera appliqué au patient pour évaluer la respiration du patient le matin après la chirurgie.
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1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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Échelle de sommeil Campbell de Richard
Délai: 1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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C'est une échelle composée de 6 items.
Ces 6 items évaluent la profondeur du sommeil nocturne, le temps d'endormissement, la fréquence des réveils, le temps de rester éveillé au réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement.
L'évaluation de l'échelle, en revanche, est que le score entre 0 et 25 est "très mauvais sommeil" et le score entre "76 et 100" est "très bon sommeil".
À mesure que le score de l'échelle augmente, la qualité du sommeil des patients augmente également.
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1 heure après la chirurgie 4 heures après la chirurgie 24e heure après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şevval Polat, Uzunmehmet chest and occupational diseases hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BartınU-SBF-SP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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