- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05695794
Effekten av forskjellige sengehodehøyder på pasienter etter neseplastikk
Evaluering av effekten av forskjellige sengehodehøyder etter neseplastikk på ødem, ekkymose, åndedrettsfunksjon og søvnkvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Polat
- Telefonnummer: 05388480455
- E-post: sevvalseyrek74@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Şevval Polat
- Telefonnummer: 05388480455
- E-post: sevvalseyrek74@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkia, 67030
- Rekruttering
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar frivillig i forskningen
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som har gjennomgått neseplastikk for estetiske formål
- Kan snakke tyrkisk
- Pasienter som ikke har en psykisk funksjonshemming som kan forstyrre kommunikasjonen
- Pasienter som hadde neseplastikk med åpen teknikk
- Pasienter uten diagnostiserte luftveis- og søvnforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke takket ja til å delta i studien
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som gjennomgikk neseplastikk på grunn av traumer
- Pasienter med psykisk utviklingshemming som forstyrrer kommunikasjonen
- Pasienter som ikke kan tilpasse seg sengehøyde
- Pasienter som ble operert med neseplastikk med lukket teknikk
- Pasienter med diagnostiserte luftveis- og søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppen med en sengehodehøyde på 45 grader
Sengehodehøyden til pasientene i denne gruppen vil bli justert til 45 grader.
Denne gruppen ble bestemt som kontrollgruppen siden pasientene ble gitt en 45-graders hodehøyde som standard på sykehuset der studien skulle gjennomføres.
|
Ødem, ekkymose, respirasjonsfunksjon og søvnkvalitet vil bli evaluert ved å gi en 45 graders hodehøyde til 30 pasienter bestemt av Randomizer.org.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppen med en sengehodehøyde på 30 grader
Sengehodehøyden til pasientene i denne gruppen vil bli justert til 30 grader.
Denne gruppen ble bestemt som den eksperimentelle gruppen siden pasientene ble gitt en 45-graders hodehøyde som standard på sykehuset der studien skulle utføres.
|
Ødem, ekkymose, respirasjonsfunksjon og søvnkvalitet vil bli evaluert ved å gi 30 grader sengehodehøyde til 30 pasienter bestemt av Randomizer.org.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periorbitalt ødem score
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Dette måleverktøyet har ett enkelt spørsmål og har alternativer som scorer mellom 0-4: 0 poeng: Ingen periorbitalt ødem
|
1 time etter operasjonen
|
|
Periorbitalt ødem score
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Dette måleverktøyet har ett enkelt spørsmål og har alternativer som scorer mellom 0-4: 0 poeng: Ingen periorbitalt ødem
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Periorbitalt ødem score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Dette måleverktøyet har ett enkelt spørsmål og har alternativer som scorer mellom 0-4: 0 poeng: Ingen periorbitalt ødem
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Høyre og venstre periorbital ekkymose score
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Høyre og venstre periorbital ekkymose; Høyre og venstre øyelokk til alle pasienter vil bli vurdert separat i henhold til følgende skala ved 1., 4. og 24. time, umiddelbart etter at pasientene kommer til tjenesten fra operasjonsstuen. Poengdiagram for ekkymose; Grad 1, medial ekkymose opp til en tredjedel av nedre og/eller øvre øyelokk. Grad 2, ekkymose opp til de mediale to tredjedeler av nedre og/eller øvre øyelokk. 3. grads ekkymose i hele lengden av nedre og/eller øvre øyelokk. |
1 time etter operasjonen
|
|
Høyre og venstre periorbital ekkymose score
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Høyre og venstre periorbital ekkymose; Høyre og venstre øyelokk til alle pasienter vil bli vurdert separat i henhold til følgende skala ved 1., 4. og 24. time, umiddelbart etter at pasientene kommer til tjenesten fra operasjonsstuen. Poengdiagram for ekkymose; Grad 1, medial ekkymose opp til en tredjedel av nedre og/eller øvre øyelokk. Grad 2, ekkymose opp til de mediale to tredjedeler av nedre og/eller øvre øyelokk. 3. grads ekkymose i hele lengden av nedre og/eller øvre øyelokk. |
4 timer etter operasjonen
|
|
Høyre og venstre periorbital ekkymose score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Høyre og venstre periorbital ekkymose; Høyre og venstre øyelokk til alle pasienter vil bli vurdert separat i henhold til følgende skala ved 1., 4. og 24. time, umiddelbart etter at pasientene kommer til tjenesten fra operasjonsstuen. Poengdiagram for ekkymose; Grad 1, medial ekkymose opp til en tredjedel av nedre og/eller øvre øyelokk. Grad 2, ekkymose opp til de mediale to tredjedeler av nedre og/eller øvre øyelokk. 3. grads ekkymose i hele lengden av nedre og/eller øvre øyelokk. |
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåke endringen i feber
Tidsramme: 1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
Vitale tegn (feber) vil bli overvåket hvert 15. minutt den første timen etter operasjonen, hvert 30. minutt i den neste timen og deretter hver time.
|
1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
|
Overvåking av endringen i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
Vitale tegn (systolisk blodtrykk) vil bli overvåket hvert 15. minutt den første timen etter operasjonen, hvert 30. minutt i den neste timen og deretter hver time.
|
1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
|
Overvåking av endringen i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
Vitale tegn (diastolisk blodtrykk) vil bli overvåket hvert 15. minutt den første timen etter operasjonen, hvert 30. minutt i den neste timen, og hver time deretter.
|
1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
|
Overvåking av endringen i puls
Tidsramme: 1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
Vitale tegn (puls) vil bli overvåket hvert 15. minutt den første timen etter operasjonen, hvert 30. minutt i den neste timen og deretter hver time.
|
1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
|
Overvåking av endringen i oksygenmetning
Tidsramme: 1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
Endringen i oksygenmetningsverdiene til pasientene vil bli fulgt av ikke-invasiv perifer pulsoksymetri. Pasientens oksygenmetningsverdi vil bli overvåket hver 4. time, i motsetning til rutinemessig behandling og oppfølgingstid på sykehuset.
Metningsverdien vil ikke bli målt mens pasienten sover.
Et spørreskjema vil bli brukt til pasienten for å evaluere pasientens pust om morgenen etter operasjonen.
|
1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
|
Richards Campbell søvnvekt
Tidsramme: 1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
Det er en skala som består av 6 elementer.
Disse 6 elementene evaluerer dybden på nattesøvnen, tiden for å sovne, frekvensen av å våkne, tiden for å holde seg våken når den er vekket, kvaliteten på søvnen og støynivået i omgivelsene.
Evaluering av skalaen er derimot at skåren mellom 0-25 er "veldig dårlig søvn", og skåren mellom "76-100" er "veldig god søvn".
Når poengsummen på skalaen øker, øker også søvnkvaliteten til pasientene.
|
1 time etter operasjon 4 timer etter operasjon 24. time etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şevval Polat, Uzunmehmet chest and occupational diseases hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BartınU-SBF-SP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .