- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05695794
Het effect van verschillende bedhoofdhoogtes op patiënten na een neuscorrectie
Evaluatie van het effect van verschillende hoofdhoogtes van het bed na neuscorrectie op oedeem, ecchymose, ademhalingsfunctie en slaapkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Polat
- Telefoonnummer: 05388480455
- E-mail: sevvalseyrek74@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Şevval Polat
- Telefoonnummer: 05388480455
- E-mail: sevvalseyrek74@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zonguldak, Kalkoen, 67030
- Werving
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die om esthetische redenen een neuscorrectie hebben ondergaan
- Kan Turks spreken
- Patiënten die geen verstandelijke beperking hebben die de communicatie kan verstoren
- Patiënten met neuscorrectie met open techniek
- Patiënten zonder gediagnosticeerde ademhalings- en slaapstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die vanwege een trauma een neuscorrectie hebben ondergaan
- Patiënten met een verstandelijke beperking die de communicatie verstoren
- Patiënten die zich niet kunnen aanpassen aan de bedhoogte
- Patiënten die een neuscorrectie hebben ondergaan met de gesloten techniek
- Patiënten met gediagnosticeerde ademhalings- en slaapstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: de groep met een bedhoofdhoogte van 45 graden
De bedhoofdhoogte van de patiënten in deze groep wordt aangepast naar 45 graden.
Deze groep werd bepaald als de controlegroep, aangezien de patiënten standaard een hoofdhoogte van 45 graden kregen in het ziekenhuis waar het onderzoek zou worden uitgevoerd.
|
Oedeem, ecchymose, ademhalingsfunctie en slaapkwaliteit zullen worden geëvalueerd door 30 patiënten een hoofdhoogte van 45 graden te geven, bepaald door Randomizer.org.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: de groep met een bedhoofdhoogte van 30 graden
De bedhoofdhoogte van de patiënten in deze groep wordt aangepast naar 30 graden.
Deze groep werd bepaald als de experimentele groep, aangezien de patiënten standaard een hoofdhoogte van 45 graden kregen in het ziekenhuis waar het onderzoek zou worden uitgevoerd.
|
Oedeem, ecchymose, ademhalingsfunctie en slaapkwaliteit zullen worden geëvalueerd door 30 graden van de hoofdhoogte van het bed te geven aan 30 patiënten bepaald door Randomizer.org.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periorbitale oedeemscore
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Deze meettool heeft een enkele vraag en heeft opties die scoren tussen 0-4: 0 punten: geen periorbitaal oedeem
|
1 uur na de operatie
|
|
Periorbitale oedeemscore
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Deze meettool heeft een enkele vraag en heeft opties die scoren tussen 0-4: 0 punten: geen periorbitaal oedeem
|
4 uur na de operatie
|
|
Periorbitale oedeemscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Deze meettool heeft een enkele vraag en heeft opties die scoren tussen 0-4: 0 punten: geen periorbitaal oedeem
|
24 uur na de operatie
|
|
Rechter en linker periorbitale ecchymosescore
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Rechts en links periorbitale ecchymose; De rechter- en linkeroogleden van alle patiënten worden afzonderlijk beoordeeld volgens de volgende schaal op het 1e, 4e en 24e uur, onmiddellijk nadat de patiënten vanuit de operatiekamer naar de dienst zijn gekomen. Scorediagram voor ecchymose; Graad 1, mediale ecchymose tot een derde van het onderste en/of bovenste ooglid. Graad 2, ecchymose tot mediaal tweederde van het onderste en/of bovenste ooglid. 3e graads ecchymose over de gehele lengte van het onderste en/of bovenste ooglid. |
1 uur na de operatie
|
|
Rechter en linker periorbitale ecchymosescore
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Rechts en links periorbitale ecchymose; De rechter- en linkeroogleden van alle patiënten worden afzonderlijk beoordeeld volgens de volgende schaal op het 1e, 4e en 24e uur, onmiddellijk nadat de patiënten vanuit de operatiekamer naar de dienst zijn gekomen. Scorediagram voor ecchymose; Graad 1, mediale ecchymose tot een derde van het onderste en/of bovenste ooglid. Graad 2, ecchymose tot mediaal tweederde van het onderste en/of bovenste ooglid. 3e graads ecchymose over de gehele lengte van het onderste en/of bovenste ooglid. |
4 uur na de operatie
|
|
Rechter en linker periorbitale ecchymosescore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Rechts en links periorbitale ecchymose; De rechter- en linkeroogleden van alle patiënten worden afzonderlijk beoordeeld volgens de volgende schaal op het 1e, 4e en 24e uur, onmiddellijk nadat de patiënten vanuit de operatiekamer naar de dienst zijn gekomen. Scorediagram voor ecchymose; Graad 1, mediale ecchymose tot een derde van het onderste en/of bovenste ooglid. Graad 2, ecchymose tot mediaal tweederde van het onderste en/of bovenste ooglid. 3e graads ecchymose over de gehele lengte van het onderste en/of bovenste ooglid. |
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van de verandering in koorts
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
Vitale functies (koorts) worden in het eerste uur na de operatie elk kwartier gecontroleerd, het volgende uur elk half uur en daarna elk uur.
|
1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
|
Monitoring van de verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
De vitale functies (systolische bloeddruk) worden in het eerste uur na de operatie elk kwartier gecontroleerd, het volgende uur elk half uur en daarna elk uur.
|
1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
|
Monitoring van de verandering in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
De vitale functies (diastolische bloeddruk) worden in het eerste uur na de operatie elk kwartier gecontroleerd, het volgende uur elk half uur en daarna elk uur.
|
1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
|
Bewaking van de verandering in polsslag
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
De vitale functies (pols) worden in het eerste uur na de operatie elk kwartier gecontroleerd, het volgende uur elk half uur en daarna elk uur.
|
1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
|
Monitoring van de verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
De verandering in de zuurstofsaturatiewaarden van de patiënten wordt gevolgd door niet-invasieve perifere pulsoximetrie. De zuurstofsaturatiewaarde van de patiënt wordt elke 4 uur gecontroleerd, in tegenstelling tot de routinebehandeling en follow-upuren van het ziekenhuis.
De saturatiewaarde wordt niet gemeten terwijl de patiënt slaapt.
Een vragenlijst zal op de patiënt worden toegepast om de ademhaling van de patiënt in de ochtend na de operatie te evalueren.
|
1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
|
Richard's Campbell-slaapschaal
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
Het is een schaal bestaande uit 6 items.
Deze 6 items evalueren de diepte van de nachtrust, de tijd om in slaap te vallen, de frequentie van wakker worden, de tijd om wakker te blijven als je wakker wordt, de kwaliteit van de slaap en het geluidsniveau in de omgeving.
Evaluatie van de schaal daarentegen is dat de score tussen 0-25 "zeer slecht slapen" is, en de score tussen "76-100" "zeer goed slapen".
Naarmate de score van de schaal hoger wordt, neemt ook de slaapkwaliteit van de patiënten toe.
|
1 uur na de operatie 4 uur na de operatie 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şevval Polat, Uzunmehmet chest and occupational diseases hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BartınU-SBF-SP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .