- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05695794
Vliv různých výšek hlavy postele na pacienty po operaci nosu
Hodnocení vlivu různé výšky hlavy postele po operaci nosu na otoky, ekchymózu, respirační funkce a kvalitu spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Polat
- Telefonní číslo: 05388480455
- E-mail: sevvalseyrek74@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Şevval Polat
- Telefonní číslo: 05388480455
- E-mail: sevvalseyrek74@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan, 67030
- Nábor
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na výzkumu dobrovolně
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili plastiku nosu z estetických důvodů
- Umí mluvit turecky
- Pacienti, kteří nemají mentální postižení, které může narušovat komunikaci
- Pacienti, kteří měli rhinoplastiku otevřenou technikou
- Pacienti bez diagnostikovaných poruch dýchání a spánku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili operaci rhinoplastiky kvůli traumatu
- Pacienti s mentálním postižením, kteří narušují komunikaci
- Pacienti, kteří se nemohou přizpůsobit výšce lůžka
- Pacienti, kteří podstoupili operaci rinoplastiky uzavřenou technikou
- Pacienti s diagnostikovanými poruchami dýchání a spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina s výškou hlavy postele 45 stupňů
Výška hlavy lůžka pacientů v této skupině bude upravena na 45 stupňů.
Tato skupina byla určena jako kontrolní skupina, protože pacientům byla standardně v nemocnici, kde bude studie prováděna, poskytnuta výška hlavy 45 stupňů.
|
Edém, ekchymóza, respirační funkce a kvalita spánku budou hodnoceny stanovením výšky hlavy 45 stupňů 30 pacientům stanoveným Randomizer.org.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina s výškou hlavy postele 30 stupňů
Výška hlavy lůžka pacientů v této skupině bude upravena na 30 stupňů.
Tato skupina byla určena jako experimentální skupina, protože pacientům byla v nemocnici, kde bude studie provedena, standardně poskytnuta výška hlavy 45 stupňů.
|
Edém, ekchymóza, respirační funkce a kvalita spánku budou hodnoceny poskytnutím 30 stupňů výšky hlavy lůžka 30 pacientům stanoveným Randomizer.org.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre periorbitálního edému
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Tento měřicí nástroj má jednu otázku a má možnosti, které mají skóre mezi 0–4: 0 bodů: Žádný periorbitální edém
|
1 hodinu po operaci
|
|
Skóre periorbitálního edému
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Tento měřicí nástroj má jednu otázku a má možnosti, které mají skóre mezi 0–4: 0 bodů: Žádný periorbitální edém
|
4 hodiny po operaci
|
|
Skóre periorbitálního edému
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Tento měřicí nástroj má jednu otázku a má možnosti, které mají skóre mezi 0–4: 0 bodů: Žádný periorbitální edém
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre pravé a levé periorbitální ekchymózy
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Pravá a levá periorbitální ekchymóza; Pravá a levá víčka všech pacientů budou hodnocena samostatně podle následující stupnice v 1., 4. a 24. hodině, bezprostředně po příchodu pacientů do služby z operačního sálu. Bodovací diagram pro ekchymózu; Stupeň 1, mediální ekchymóza do jedné třetiny dolního a/nebo horního víčka. Stupeň 2, ekchymóza až do středních dvou třetin dolního a/nebo horního víčka. Ekchymóza 3. stupně po celé délce dolního a/nebo horního víčka. |
1 hodinu po operaci
|
|
Skóre pravé a levé periorbitální ekchymózy
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Pravá a levá periorbitální ekchymóza; Pravá a levá víčka všech pacientů budou hodnocena samostatně podle následující stupnice v 1., 4. a 24. hodině, bezprostředně po příchodu pacientů do služby z operačního sálu. Bodovací diagram pro ekchymózu; Stupeň 1, mediální ekchymóza do jedné třetiny dolního a/nebo horního víčka. Stupeň 2, ekchymóza až do středních dvou třetin dolního a/nebo horního víčka. Ekchymóza 3. stupně po celé délce dolního a/nebo horního víčka. |
4 hodiny po operaci
|
|
Skóre pravé a levé periorbitální ekchymózy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pravá a levá periorbitální ekchymóza; Pravá a levá víčka všech pacientů budou hodnocena samostatně podle následující stupnice v 1., 4. a 24. hodině, bezprostředně po příchodu pacientů do služby z operačního sálu. Bodovací diagram pro ekchymózu; Stupeň 1, mediální ekchymóza do jedné třetiny dolního a/nebo horního víčka. Stupeň 2, ekchymóza až do středních dvou třetin dolního a/nebo horního víčka. Ekchymóza 3. stupně po celé délce dolního a/nebo horního víčka. |
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování změny horečky
Časové okno: 1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
Vitální funkce (horečka) budou monitorovány každých patnáct minut v první hodině po operaci, každých třicet minut v další hodině a poté každou hodinu.
|
1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
|
Sledování změny systolického krevního tlaku
Časové okno: 1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
Vitální funkce (systolický krevní tlak) budou monitorovány každých patnáct minut v první hodině po operaci, každých třicet minut v další hodině a poté každou hodinu.
|
1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
|
Sledování změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: 1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
Vitální funkce (diastolický krevní tlak) budou monitorovány každých patnáct minut v první hodině po operaci, každých třicet minut v další hodině a poté každou hodinu.
|
1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
|
Sledování změny pulsu
Časové okno: 1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
Vitální funkce (puls) budou monitorovány každých patnáct minut v první hodině po operaci, každých třicet minut v další hodině a poté každou hodinu.
|
1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
|
Sledování změny saturace kyslíkem
Časové okno: 1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
Změnu hodnot saturace kyslíkem u pacientů bude sledovat neinvazivní periferní pulzní oxymetrie. Hodnota saturace kyslíkem bude u pacienta sledována každé 4 hodiny, na rozdíl od běžného ošetření a kontrolních hodin nemocnice.
Hodnota saturace nebude měřena, když pacient spí.
Ráno po operaci bude pacientovi aplikován dotazník ke zhodnocení jeho dýchání.
|
1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
|
Richardova Campbellova spánková škála
Časové okno: 1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
Jde o stupnici skládající se ze 6 položek.
Těchto 6 položek hodnotí hloubku nočního spánku, dobu usínání, frekvenci probouzení, dobu bdění po probuzení, kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí.
Na druhé straně hodnocení stupnice je, že skóre mezi 0-25 je „velmi špatný spánek“ a skóre mezi „76-100“ je „velmi dobrý spánek“.
Se zvyšujícím se skóre škály se zvyšuje i kvalita spánku pacientů.
|
1 hodinu po operaci 4 hodiny po operaci 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şevval Polat, Uzunmehmet chest and occupational diseases hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BartınU-SBF-SP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .