- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05695794
El efecto de las diferentes alturas de la cabecera de la cama en los pacientes después de la rinoplastia
Evaluación del efecto de diferentes alturas de cabecera de cama después de la rinoplastia sobre el edema, la equimosis, la función respiratoria y la calidad del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Polat
- Número de teléfono: 05388480455
- Correo electrónico: sevvalseyrek74@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Şevval Polat
- Número de teléfono: 05388480455
- Correo electrónico: sevvalseyrek74@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zonguldak, Pavo, 67030
- Reclutamiento
- Zonguldak Atatürk State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en la investigación voluntariamente.
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que se han sometido a una rinoplastia con fines estéticos
- puede hablar turco
- Pacientes que no tienen una discapacidad mental que pueda interferir con la comunicación.
- Pacientes que se sometieron a una rinoplastia con técnica abierta
- Pacientes sin trastornos respiratorios y del sueño diagnosticados
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes operados de rinoplastia por traumatismo
- Pacientes con discapacidad mental que interfieren con la comunicación.
- Pacientes que no pueden adaptarse a la altura de la cama
- Pacientes que se operaron de rinoplastia con la técnica cerrada
- Pacientes con trastornos respiratorios y del sueño diagnosticados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: el grupo con una cabecera de cama de 45 grados
La altura de la cabecera de la cama de los pacientes de este grupo se ajustará a 45 grados.
Este grupo se determinó como el grupo de control ya que a los pacientes se les dio una altura de cabeza de 45 grados como estándar en el hospital donde se realizaría el estudio.
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El edema, la equimosis, la función respiratoria y la calidad del sueño se evaluarán dando una altura de cabeza de 45 grados a 30 pacientes determinados por Randomizer.org.
Otros nombres:
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Experimental: el grupo con una cabecera de cama de 30 grados
La altura de la cabecera de la cama de los pacientes de este grupo se ajustará a 30 grados.
Este grupo se determinó como el grupo experimental ya que a los pacientes se les dio una altura de cabeza de 45 grados como estándar en el hospital donde se realizaría el estudio.
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El edema, la equimosis, la función respiratoria y la calidad del sueño se evaluarán dando 30 grados de altura de la cabecera de la cama a 30 pacientes determinados por Randomizer.org.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de edema periorbitario
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Esta herramienta de medición tiene una sola pregunta y tiene opciones que puntúan entre 0-4: 0 puntos: Sin edema periorbitario
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1 hora después de la cirugía
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Puntuación de edema periorbitario
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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Esta herramienta de medición tiene una sola pregunta y tiene opciones que puntúan entre 0-4: 0 puntos: Sin edema periorbitario
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4 horas después de la cirugía
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Puntuación de edema periorbitario
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Esta herramienta de medición tiene una sola pregunta y tiene opciones que puntúan entre 0-4: 0 puntos: Sin edema periorbitario
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación de equimosis periorbitaria derecha e izquierda
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Equimosis periorbitaria derecha e izquierda; Los párpados derecho e izquierdo de todos los pacientes serán evaluados por separado según la siguiente escala a las 1, 4 y 24 horas, inmediatamente después de que los pacientes acudan al servicio desde el quirófano. Diagrama de puntuación para equimosis; Grado 1, equimosis medial hasta un tercio del párpado inferior y/o superior. Grado 2, equimosis hasta los dos tercios mediales del párpado inferior y/o superior. Equimosis de tercer grado en toda la longitud del párpado inferior y/o superior. |
1 hora después de la cirugía
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Puntuación de equimosis periorbitaria derecha e izquierda
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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Equimosis periorbitaria derecha e izquierda; Los párpados derecho e izquierdo de todos los pacientes serán evaluados por separado según la siguiente escala a las 1, 4 y 24 horas, inmediatamente después de que los pacientes acudan al servicio desde el quirófano. Diagrama de puntuación para equimosis; Grado 1, equimosis medial hasta un tercio del párpado inferior y/o superior. Grado 2, equimosis hasta los dos tercios mediales del párpado inferior y/o superior. Equimosis de tercer grado en toda la longitud del párpado inferior y/o superior. |
4 horas después de la cirugía
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Puntuación de equimosis periorbitaria derecha e izquierda
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Equimosis periorbitaria derecha e izquierda; Los párpados derecho e izquierdo de todos los pacientes serán evaluados por separado según la siguiente escala a las 1, 4 y 24 horas, inmediatamente después de que los pacientes acudan al servicio desde el quirófano. Diagrama de puntuación para equimosis; Grado 1, equimosis medial hasta un tercio del párpado inferior y/o superior. Grado 2, equimosis hasta los dos tercios mediales del párpado inferior y/o superior. Equimosis de tercer grado en toda la longitud del párpado inferior y/o superior. |
24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo del cambio en la fiebre.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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Los signos vitales (fiebre) se controlarán cada quince minutos durante la primera hora después de la cirugía, cada treinta minutos durante la siguiente hora y cada hora a partir de entonces.
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1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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Monitoreo del cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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Los signos vitales (presión arterial sistólica) se controlarán cada quince minutos durante la primera hora después de la cirugía, cada treinta minutos durante la siguiente hora y cada hora a partir de entonces.
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1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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Monitoreo del cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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Los signos vitales (presión arterial diastólica) se controlarán cada quince minutos durante la primera hora después de la cirugía, cada treinta minutos durante la siguiente hora y cada hora a partir de entonces.
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1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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Monitoreo del cambio en el pulso
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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Los signos vitales (pulso) se controlarán cada quince minutos en la primera hora después de la cirugía, cada treinta minutos en la siguiente hora y cada hora a partir de entonces.
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1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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Monitoreo del cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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El cambio en los valores de saturación de oxígeno de los pacientes será seguido por pulsioximetría periférica no invasiva. El valor de saturación de oxígeno del paciente será monitoreado cada 4 horas, a diferencia del tratamiento de rutina y las horas de seguimiento del hospital.
El valor de saturación no se medirá mientras el paciente esté dormido.
Se le aplicará un cuestionario al paciente para evaluar su respiración en la mañana posterior a la cirugía.
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1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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Escala del sueño de Campbell de Richard
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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Es una escala que consta de 6 ítems.
Estos 6 ítems evalúan la profundidad del sueño nocturno, el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de despertarse, el tiempo para permanecer despierto cuando se despierta, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el ambiente.
La evaluación de la escala, por otro lado, es que el puntaje entre 0-25 es "muy mal sueño", y el puntaje entre "76-100" es "muy buen sueño".
A medida que aumenta la puntuación de la escala, también aumenta la calidad del sueño de los pacientes.
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1 hora después de la cirugía 4 horas después de la cirugía 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şevval Polat, Uzunmehmet chest and occupational diseases hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BartınU-SBF-SP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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