- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05695794
L'effetto delle diverse altezze della testata del letto sui pazienti dopo la rinoplastica
Valutazione dell'effetto delle diverse altezze della testata del letto dopo la rinoplastica su edema, ecchimosi, funzione respiratoria e qualità del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Polat
- Numero di telefono: 05388480455
- Email: sevvalseyrek74@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Şevval Polat
- Numero di telefono: 05388480455
- Email: sevvalseyrek74@gmail.com
Luoghi di studio
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Zonguldak, Tacchino, 67030
- Reclutamento
- Zonguldak Atatürk State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente alla ricerca
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a rinoplastica per fini estetici
- Può parlare turco
- Pazienti che non hanno una disabilità mentale che può interferire con la comunicazione
- Pazienti sottoposti a rinoplastica con tecnica aperta
- Pazienti senza diagnosi di disturbi respiratori e del sonno
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento di rinoplastica a causa di un trauma
- Pazienti con disabilità mentali che interferiscono con la comunicazione
- Pazienti che non possono adattarsi all'altezza del letto
- Pazienti sottoposti a intervento di rinoplastica con tecnica chiusa
- Pazienti con diagnosi di disturbi respiratori e del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: il gruppo con un'altezza della testata del letto di 45 gradi
L'altezza della testata del letto dei pazienti in questo gruppo sarà regolata a 45 gradi.
Questo gruppo è stato determinato come gruppo di controllo poiché ai pazienti è stata assegnata un'altezza della testa di 45 gradi come standard nell'ospedale in cui sarebbe stato condotto lo studio.
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Edema, ecchimosi, funzione respiratoria e qualità del sonno saranno valutati dando un'altezza della testa di 45 gradi a 30 pazienti determinati da Randomizer.org.
Altri nomi:
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Sperimentale: il gruppo con un'altezza della testata del letto di 30 gradi
L'altezza della testata del letto dei pazienti in questo gruppo sarà regolata a 30 gradi.
Questo gruppo è stato determinato come gruppo sperimentale poiché ai pazienti è stata assegnata un'altezza della testa di 45 gradi come standard nell'ospedale in cui sarebbe stato condotto lo studio.
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Edema, ecchimosi, funzione respiratoria e qualità del sonno saranno valutati dando 30 gradi di altezza della testata del letto a 30 pazienti determinati da Randomizer.org.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'edema periorbitale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Questo strumento di misurazione ha una singola domanda e ha opzioni con un punteggio compreso tra 0 e 4: 0 punti: Nessun edema periorbitale
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1 ora dopo l'intervento
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Punteggio dell'edema periorbitale
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Questo strumento di misurazione ha una singola domanda e ha opzioni con un punteggio compreso tra 0 e 4: 0 punti: Nessun edema periorbitale
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4 ore dopo l'intervento
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Punteggio dell'edema periorbitale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Questo strumento di misurazione ha una singola domanda e ha opzioni con un punteggio compreso tra 0 e 4: 0 punti: Nessun edema periorbitale
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio di ecchimosi periorbitale destra e sinistra
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Ecchimosi periorbitale destra e sinistra; Le palpebre destra e sinistra di tutti i pazienti saranno valutate separatamente secondo la seguente scala alla 1a, 4a e 24a ora, immediatamente dopo che i pazienti arrivano al servizio dalla sala operatoria. Diagramma di punteggio per ecchimosi; Grado 1, ecchimosi mediale fino a un terzo della palpebra inferiore e/o superiore. Grado 2, ecchimosi fino ai due terzi mediali della palpebra inferiore e/o superiore. Ecchimosi di 3° grado su tutta la lunghezza della palpebra inferiore e/o superiore. |
1 ora dopo l'intervento
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Punteggio di ecchimosi periorbitale destra e sinistra
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Ecchimosi periorbitale destra e sinistra; Le palpebre destra e sinistra di tutti i pazienti saranno valutate separatamente secondo la seguente scala alla 1a, 4a e 24a ora, immediatamente dopo che i pazienti arrivano al servizio dalla sala operatoria. Diagramma di punteggio per ecchimosi; Grado 1, ecchimosi mediale fino a un terzo della palpebra inferiore e/o superiore. Grado 2, ecchimosi fino ai due terzi mediali della palpebra inferiore e/o superiore. Ecchimosi di 3° grado su tutta la lunghezza della palpebra inferiore e/o superiore. |
4 ore dopo l'intervento
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Punteggio di ecchimosi periorbitale destra e sinistra
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Ecchimosi periorbitale destra e sinistra; Le palpebre destra e sinistra di tutti i pazienti saranno valutate separatamente secondo la seguente scala alla 1a, 4a e 24a ora, immediatamente dopo che i pazienti arrivano al servizio dalla sala operatoria. Diagramma di punteggio per ecchimosi; Grado 1, ecchimosi mediale fino a un terzo della palpebra inferiore e/o superiore. Grado 2, ecchimosi fino ai due terzi mediali della palpebra inferiore e/o superiore. Ecchimosi di 3° grado su tutta la lunghezza della palpebra inferiore e/o superiore. |
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitorare il cambiamento della febbre
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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I segni vitali (febbre) saranno monitorati ogni quindici minuti nella prima ora dopo l'intervento, ogni trenta minuti nell'ora successiva e successivamente ogni ora.
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1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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Monitoraggio della variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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I segni vitali (pressione arteriosa sistolica) saranno monitorati ogni quindici minuti nella prima ora dopo l'intervento, ogni trenta minuti nell'ora successiva e successivamente ogni ora.
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1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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Monitoraggio della variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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I segni vitali (pressione diastolica) saranno monitorati ogni quindici minuti nella prima ora dopo l'intervento, ogni trenta minuti nell'ora successiva e successivamente ogni ora.
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1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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Monitoraggio del cambiamento di polso
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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I segni vitali (polso) saranno monitorati ogni quindici minuti nella prima ora dopo l'intervento, ogni trenta minuti nell'ora successiva e successivamente ogni ora.
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1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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Monitoraggio della variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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La variazione dei valori di saturazione dell'ossigeno dei pazienti sarà seguita dalla pulsossimetria periferica non invasiva. Il valore della saturazione dell'ossigeno del paziente sarà monitorato ogni 4 ore, a differenza del trattamento di routine e delle ore di follow-up dell'ospedale.
Il valore di saturazione non verrà misurato mentre il paziente dorme.
Un questionario verrà applicato al paziente per valutare la respirazione del paziente al mattino dopo l'intervento.
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1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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Scala del sonno Campbell di Richard
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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È una scala composta da 6 item.
Questi 6 item valutano la profondità del sonno notturno, il tempo per addormentarsi, la frequenza dei risvegli, il tempo per rimanere svegli al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente.
La valutazione della scala, d'altra parte, è che il punteggio compreso tra 0 e 25 è "dormire molto male" e il punteggio compreso tra "76 e 100" è "dormire molto bene".
All'aumentare del punteggio della scala, aumenta anche la qualità del sonno dei pazienti.
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1 ora dopo l'intervento 4 ore dopo l'intervento 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şevval Polat, Uzunmehmet chest and occupational diseases hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BartınU-SBF-SP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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