Transfemoral Osseointergrated Prosthesis 四肢負荷対称性トレーニング (TOPLOAD)
2026年4月24日 更新者：University of Colorado, Denver
このランダム化比較試験 (n=25 登録、n=15 完了予定) は、1) 40 週間の四肢負荷バイオフィードバック トレーニング介入の実現可能性を判断し、2) 介入の有効性シグナルがあるかどうかを判断し、3)経大腿オッセオインテグレーテッド（OI）プロテーゼを使用している人々の機能的動作の優先順位を特定します。
四肢負荷バイオフィードバック トレーニング グループ (EXP (n = 10)) は、四肢負荷バイオフィードバック トレーニングなしの標準的なケアの注意制御グループ (CTL (n = 5)) と比較されます。
結果は、標準的なケアのリハビリテーション前の終了時 (5 週目)、標準的なケアのリハビリテーション終了時 (24 週目)、および OI ステージ 2 手術の 1 年後 (64 週目) に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、四肢負荷バイオフィードバック トレーニング (EXP) グループと注意制御標準治療 (CTL) グループ (2:1 の割り当て比率) によるランダム化比較試験になります。
結果は、手術前 (5 週目)、四肢負荷バイオフィードバック トレーニングの開始時 (24 週目)、および手術後 1 年 (64 週目) に評価されます。
この第 I 相臨床試験は、経大腿 OI 人工装具を装着した人々を対象とした最初のランダム化比較リハビリテーション試験の 1 つです。
身体的健康上の利点と、この集団の転帰不良の一因となる要因をよりよく理解することが早急に求められています。
リハビリテーションのガイドラインを策定する際の重要なステップは、人々がアクティブなライフスタイルを取り戻し、人工装具を最大限に活用し、二次合併症を回避するための最適な方法を特定することです。
この新しい四肢負荷バイオフィードバックトレーニングプログラムは、結果を最適化するように設計されたOI後のリハビリテーションレジメンを知らせるために必要な経験的証拠を提供します.
重要なことに、この試験のデータは、研究者が第 II 相試験に移行する際の介入の改善にも役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- CU Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷性、先天性または癌関連の原因による経大腿片側切断
- 18歳以上
- 重度のソケット関連の皮膚または断端の問題の病歴
- OIプロテーゼ埋め込み手術スケジュール
除外基準:
- 血管切断の病因
- 薬物乱用
- 不安定な心臓の状態
- 急性全身感染症
- 認知障害 (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] スコア <24)
- 積極的ながん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：四肢負荷バイオフィードバックトレーニング介入
四肢負荷バイオフィードバックトレーニングは、四肢間の負荷の対称性に重点を置いて、適切な義肢負荷を促進するために、習慣的な動きのパターンを変更することに焦点を当てています。
EXP グループに無作為に割り付けられた参加者は、12 のバイオフィードバック トレーニング セッション (対面で 1 回、遠隔医療で 11 回) を 40 週間かけて徐々に受けます。
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Loadsol データは、EXP テレヘルス セッションを通知するために使用されます。インターベンショニストは、参加者が自分の動きを自己監視し、非対称的な四肢負荷を促進する問題解決の動きパターンを示し、四肢負荷の対称性を改善するための毎週の行動計画を作成するようにガイドします。
週ごとの目標は、40 週間の介入にわたる機能的タスクの進行状況に基づいて作成されます。
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プラセボコンパレーター：注意制御介入
CTL グループの介入には、EXP グループと同じ標準的なケア リハビリテーション セッションが含まれ、EXP グループと同じ遠隔医療セッション用のコンピューター タブレットが提供されます。
CTL グループは、EXP グループの四肢負荷バイオフィードバック セッション (合計 12 セッション) と同じ頻度、タイミング、期間で注意制御教育セッションも行い、最初のセッションは 24 週目の対面セッションです。
CTL グループには、バイオフィードバック トレーニングの介入はありません。
そのため、CTL グループに提供される行動介入やウェアラブル センサーはありません。
EXP グループの四肢負荷バイオフィードバック トレーニング セッションの 12 セッションは、CTL グループの教育のみのセッションに置き換えられます。
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EXP グループの四肢負荷バイオフィードバック トレーニング セッションの 12 セッションは、CTL グループの教育のみのセッションに置き換えられます。
CTLグループセッションには、標準ケアの在宅エクササイズのレビュー、ヘルスケアの訪問と転倒の概要、および安全に関するトピック（転倒防止、創傷ケア、補助具の使用、家庭の安全など）に関するインターベンション専門医による教育が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：64週目
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介入の実現可能性は、研究を完了した人の割合である保持率によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100% で、100% は無作為化されたすべての参加者が研究を完了したことを意味します。
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64週目
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介入参加者の受容性
時間枠：64週目
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介入の受容性とは、利害関係者 (患者や臨床医など) の間で、介入が同意できる、または満足できるものであるという認識です。
参加者の受容性を測定するために、研究者は介入の受容性測定を使用します。これは、参加者に介入の魅力、好感度、および同意性だけでなく、介入の受容性に対する利害関係者の認識に関する 30 の 4 項目の調査です。
スコアは 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの範囲です。
調査員は、EXP グループの介入測定スコアの受容性 (1 ～ 5 スケールの 4 つの項目の平均) が少なくとも 4 (同意) であることを期待しています。
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64週目
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介入忠実度
時間枠：64週目
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これは、EXP グループの介入担当者が介入を計画どおりに実施し、3 つの方法で定量化されているかどうかに基づいて評価されます: 遵守、提供の質、および患者の関与。
調査員は、これら 3 つの忠実度コンポーネントの全体的な結果を使用して、合計スコアを作成します。
忠実度スコアは、0 から 100 までのパーセンテージで報告され、100 は完全な忠実度を表します。
治験責任医師は、介入実施に対する 85% を超える忠実度 (3 つのコンポーネントすべての平均) を肯定的な結果と見なします。
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64週目
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累積積載量の変化
時間枠：5週目、64週目
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自由生活の身体活動は、activPAL マイクロ加速度計ベースのセンサー (PAL Technologies、グラスゴー、英国) を使用して、10 日間にわたって客観的に監視されます。
四肢間の累積負荷は、毎日の歩数と地面反力インパルスの積として測定されます。
累積負荷 = (毎日の歩数/2)*地面反力インパルス。
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5週目、64週目
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バイオメカニクス需要の増加に伴うマルチドメイン バイオメカニクスの変化
時間枠：5週目、64週目
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モーション キャプチャと被験者固有の筋骨格モデルの組み合わせを使用して、生体力学的要求が高まる機能的タスク (歩行、座位、足踏み、回転) 中に、両側股関節運動パターン (関節角度)、筋力、および関節反力が計算されます。
全身のモーション キャプチャは、70 個の反射マーカー (Fs=120 Hz) (Vicon、Centennial、CO) から収集され、床反力は 6 つの埋め込みフォース プラットフォーム (Fs=2,160 Hz) (Bertec、Columbus、OH) から同時に収集されます。
被験者固有の筋骨格モデルは、OpenSim ソフトウェアを使用して作成されます。
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5週目、64週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 の変更
時間枠：5週目、24週目、64週目
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18 歳以上の成人の障害を測定する自己報告アンケート。
最終スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (完全な障害) です。
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5週目、24週目、64週目
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度の変化
時間枠：5週目、24週目、64週目
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バランスの信頼度の自己報告尺度。
最終スコアの範囲は、0% (バランスに自信がない) から 100% (バランスに完全に自信がある) までです。
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5週目、24週目、64週目
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義肢使用者の推移 可動性調査
時間枠：5週目、24週目、64週目
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プロテーゼ使用時の参加者の可動性を測定する 12 項目の自己報告アンケート。
最終スコアは 12 ～ 60 ポイントの範囲で、スコアが高いほど機動性が高いことを示します。
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5週目、24週目、64週目
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患者固有機能スケールの変更
時間枠：5週目、24週目、64週目
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参加者が 3 つの自己識別活動を行う能力を測定する自己報告アンケート。
3 つのアクティビティのそれぞれのスコアは、0 (実行できない) から 10 (問題なく実行できる) の範囲です。
合計スコアは 0 ～ 30 ポイントの範囲で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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5週目、24週目、64週目
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自己選択歩行速度の変化
時間枠：5週目と64週目
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歩行能力は、健康状態、転倒リスク、可動性レベルに関連しており、介入効果の指標としても頻繁に使用されるため、歩行能力を定量化するためのテストです。
各参加者が 5 メートル歩くのにかかる時間 (3 メートルの加速ゾーンの後、3 メートルの減速ゾーンが続きます)。
自己選択した歩行速度は、3 回の試行で平均化されます。
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5週目と64週目
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30 秒の着座 - 立位テストの変化
時間枠：5週目、64週目
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下肢の筋力と持久力を評価するテスト。
参加者が 30 秒間に座った状態から立ち上がれる回数。
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5週目、64週目
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コロラド オッセオインテグレーテッド リムの装着とタイムアップ アンド ゴー テストの変更
時間枠：5週目、64週目
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身体機能とバランスを測定する特定のテスト。
参加者が義足を装着し、座った状態から立ち上がり、10 フィート歩いて向きを変え、椅子に戻って座った位置に戻るまでにかかる時間。
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5週目、64週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cory Christiansen, PT PHD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-2116
- CDMRPOP220013 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験責任医師は、ClinicalTrials.gov で試験結果データを公開します。
臨床試験が登録される Web サイト。
データの共有には、データ共有契約に基づくすべての臨床評価から生成された生データを共有する可能性が含まれます。
IPD 共有時間枠
治験責任医師は、最終参加者の試験から 1 年以内に試験結果を公開します。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセス/ダウンロードするにはユーザー登録が必要であり、データと研究リソースの共有に関するCDMRPポリシーに従って使用条件に同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。