Prótesis osteointegrada transfemoral Entrenamiento de simetría de carga en extremidades (TOPLOAD)
24 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Prótesis osteointegrada transfemoral Entrenamiento de simetría de carga de extremidades
Este ensayo controlado aleatorizado (n = 25 inscritos, n = 15 que se espera completar) 1) determinará la viabilidad de una intervención de entrenamiento de biorretroalimentación con carga en las extremidades de 40 semanas, 2) determinará si hay una señal de eficacia de la intervención, y 3) identificar las prioridades de movimiento funcional para las personas con prótesis transfemorales osteointegradas (OI).
Se comparará un grupo de entrenamiento de biorretroalimentación con carga en las extremidades (EXP (n=10)) con un grupo de control de atención estándar sin entrenamiento de biorretroalimentación con carga en las extremidades (CTL (n=5)).
Los resultados se evaluarán al final de la prehabilitación de atención estándar (semana 5), al final de la rehabilitación de atención estándar (semana 24) y un año después de la cirugía de etapa 2 de OI (semana 64).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorizado con un grupo de entrenamiento de biorretroalimentación de carga de extremidades (EXP) y un grupo de atención estándar de control (CTL) (proporción de asignación de 2: 1).
Los resultados se evaluarán antes de la cirugía (semana 5), el inicio del entrenamiento de biorretroalimentación con carga en las extremidades (semana 24) y un año después de la cirugía (semana 64).
Este ensayo clínico de Fase I será uno de los primeros ensayos de rehabilitación controlados aleatorios para personas con prótesis transfemorales OI.
Existe una necesidad inmediata de comprender mejor los beneficios para la salud física y los factores que contribuyen a los malos resultados para esta población.
Un paso crítico en el desarrollo de pautas de rehabilitación es identificar métodos óptimos para que las personas recuperen estilos de vida activos, utilicen mejor sus prótesis y eviten comorbilidades secundarias.
Este novedoso programa de entrenamiento de biorretroalimentación con carga de extremidades proporcionará la evidencia empírica necesaria para informar los regímenes de rehabilitación posteriores a la OI diseñados para optimizar los resultados.
Es importante destacar que los datos de este ensayo también guiarán el refinamiento de la intervención a medida que los investigadores avanzan hacia un ensayo de Fase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Physical Therapy
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transfemoral unilateral por causas traumáticas, congénitas o oncológicas
- ≥ 18 años
- Antecedentes de problemas graves de la piel o del muñón relacionados con la cavidad
- Cronograma para cirugía de implantación de prótesis OI
Criterio de exclusión:
- Etiología de la amputación vascular
- Abuso de sustancias
- Condición cardíaca inestable
- Infección sistémica aguda
- Deterioro cognitivo (puntuación de Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
- Tratamiento activo del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de entrenamiento de biorretroalimentación de carga de extremidades
El entrenamiento de biorretroalimentación de carga de las extremidades se enfoca en alterar los patrones de movimiento habituales para promover la carga adecuada de la prótesis con énfasis en la simetría de carga entre las extremidades.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo EXP recibirán 12 sesiones de capacitación en biorretroalimentación (1 en persona, 11 de telesalud) reducidas durante 40 semanas.
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Los datos de Loadsol se utilizarán para informar las sesiones de telesalud de EXP, ya que el intervencionista guía al participante para que autocontrole su movimiento, resuelva problemas de patrones de movimiento que promueven la carga asimétrica de las extremidades y cree planes de acción semanales para mejorar la simetría de la carga de las extremidades.
Los objetivos semanales se realizarán en el contexto de la progresión de tareas funcionales durante la intervención de 40 semanas.
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Comparador de placebos: Intervención de Control de Atención
La intervención del grupo CTL incluirá sesiones de rehabilitación con el mismo estándar de atención que el grupo EXP y recibirá las mismas tabletas de computadora para sesiones de telesalud que el grupo EXP.
El grupo CTL también tendrá sesiones educativas de control de atención con la misma frecuencia, tiempo y duración que las sesiones de biorretroalimentación de carga de extremidades del grupo EXP (12 sesiones en total), siendo la primera sesión una sesión en persona en la Semana 24.
No habrá intervención de entrenamiento de biorretroalimentación en el grupo CTL.
Como tal, no se proporcionará ninguna intervención conductual ni sensores portátiles al grupo CTL.
Las 12 sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación de carga de extremidades del grupo EXP serán reemplazadas por sesiones solo educativas en el grupo CTL.
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Las 12 sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación de carga de extremidades del grupo EXP serán reemplazadas por sesiones solo educativas en el grupo CTL.
Las sesiones grupales de CTL incluirán una revisión de los ejercicios en el hogar estándar de atención, un resumen de las visitas de atención médica y las caídas, y educación impartida por un intervencionista sobre temas de seguridad (p. ej., prevención de caídas, cuidado de heridas, uso de dispositivos de asistencia, seguridad en el hogar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 64
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La viabilidad de la intervención se mide por la tasa de retención, el porcentaje de personas que completan el estudio.
Una puntuación puede oscilar entre 0 y 100 por ciento, donde 100 por ciento significa que todos los participantes aleatorizados completaron el estudio.
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Semana 64
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Aceptabilidad de los participantes de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 64
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La aceptabilidad de una intervención es la percepción entre las partes interesadas (p. ej., pacientes y médicos) de que la intervención es agradable o satisfactoria.
Para medir la aceptabilidad de los participantes, los investigadores utilizarán la Aceptabilidad de la Medida de Intervención, una encuesta de 30 puntos sobre la percepción de las partes interesadas sobre la aceptabilidad de la intervención que les pide a los participantes que brinden su aprobación, así como el atractivo, la simpatía y la amabilidad de la intervención.
Las puntuaciones van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Los investigadores esperan que la puntuación de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (promedio de los cuatro ítems en una escala de 1 a 5) para el grupo EXP sea de al menos 4 (de acuerdo).
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Semana 64
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 64
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Esto se evaluará en función de si los intervencionistas del grupo EXP brindan la intervención según lo planeado y cuantificado de tres maneras: adherencia, calidad de la entrega y participación del paciente.
Los investigadores utilizarán los resultados generales de estos tres componentes de fidelidad para crear una puntuación total.
Las puntuaciones de fidelidad se informan como un porcentaje de 0 a 100, donde 100 representa la fidelidad total.
Los investigadores considerarán una fidelidad >85 % (promedio de los tres componentes) a la entrega de la intervención como un resultado positivo.
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Semana 64
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Cambio en la carga acumulativa
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 64
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La actividad física de vida libre se controlará objetivamente durante un período de 10 días utilizando un sensor basado en un microacelerómetro activPAL (PAL Technologies, Glasgow, Reino Unido).
La carga acumulativa entre miembros se medirá como un producto del recuento de pasos diarios y el impulso de la fuerza de reacción del suelo.
Carga acumulada = (Pasos diarios/2)*impulso de la fuerza de reacción del suelo.
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Semana 5, Semana 64
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Cambio en la biomecánica multidominio durante tareas de demanda biomecánica creciente
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 64
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Los patrones de movimiento bilateral de la cadera (ángulos de las articulaciones), las fuerzas musculares y las fuerzas de reacción de las articulaciones se calcularán durante tareas funcionales de creciente demanda biomecánica (caminar, sentarse, dar pasos, girar) utilizando una combinación de captura de movimiento y modelos musculoesqueléticos específicos del sujeto.
La captura de movimiento de todo el cuerpo se recopilará a partir de 70 marcadores reflectantes (Fs = 120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) con las fuerzas de reacción del suelo recopiladas simultáneamente desde seis plataformas de fuerza integradas (Fs = 2160 Hz) (Bertec, Columbus, OH).
Se creará un modelo musculoesquelético específico del sujeto utilizando el software OpenSim.
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Semana 5, Semana 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 24 y Semana 64
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Cuestionario autoinformado que mide la discapacidad en adultos mayores de 18 años.
Las puntuaciones finales oscilan entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad total).
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Semana 5, Semana 24 y Semana 64
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Escala de Confianza de Balance Específico de Cambio en Actividades
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 24 y Semana 64
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Medida autoinformada de confianza en el equilibrio.
Las puntuaciones finales oscilan entre 0 % (sin confianza en el equilibrio) y 100 % (total confianza en el equilibrio).
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Semana 5, Semana 24 y Semana 64
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Cambio en usuarios de prótesis Encuesta de movilidad
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 24 y Semana 64
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Un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que mide la movilidad de los participantes cuando usan una prótesis.
Las puntuaciones finales oscilan entre 12 y 60 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad.
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Semana 5, Semana 24 y Semana 64
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Cambio en la escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 24 y Semana 64
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Cuestionario autoinformado que mide la capacidad del participante para realizar 3 actividades autoidentificadas.
Las puntuaciones de cada una de las 3 actividades varían de 0 (no se puede realizar) a 10 (se puede realizar sin dificultad).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 30 puntos, y las puntuaciones más altas indican una función más alta.
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Semana 5, Semana 24 y Semana 64
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Cambio en la velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 64
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Prueba para cuantificar la capacidad de caminar, ya que se asocia con resultados de salud, riesgo de caídas y niveles de movilidad y también es un indicador frecuente de la efectividad de la intervención.
El tiempo que tarda cada participante en caminar 5 metros (después de la zona de aceleración de 3 metros, seguida de la zona de desaceleración de 3 metros).
La velocidad de marcha autoseleccionada se promediará en tres intentos.
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Semana 5 y Semana 64
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Cambio en 30 segundos sentado - Prueba de pie
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 64
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Prueba para evaluar la fuerza y la resistencia de las extremidades inferiores.
El número de veces que el participante puede levantarse de estar sentado en 30 segundos.
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Semana 5, Semana 64
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Cambio en la colocación de extremidades osteointegradas de Colorado y la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 64
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Una prueba específica para medir la función física y el equilibrio.
El tiempo que tarda un participante en colocarse la prótesis, levantarse de estar sentado, caminar 10 pies y girar, caminar de regreso a la silla y volver a la posición sentada.
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Semana 5, Semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-2116
- CDMRPOP220013 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores publicarán los datos de los resultados del ensayo en ClinicalTrials.gov
web, en la que se registrará el ensayo clínico.
El intercambio de datos incluirá el potencial de compartir datos sin procesar generados a partir de todas las evaluaciones clínicas bajo un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores publicarán los resultados del ensayo en el plazo de un año a partir de la prueba del último participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requerirá el registro del usuario para acceder/descargar cualquier información y requerirá la aceptación de las condiciones de uso de acuerdo con la Política de CDMRP sobre el intercambio de datos y recursos de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .