Trening symetrii obciążenia kończyny z transfemoralną protezą zintegrowaną z kością udową (TOPLOAD)
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ta randomizowana, kontrolowana próba (n=25 włączonych, n=15 oczekuje się ukończenia) 1) określi wykonalność 40-tygodniowej interwencji treningowej biofeedbacku z obciążeniem kończyn, 2) określi, czy istnieje sygnał interwencji wskazujący na skuteczność, oraz 3) zidentyfikować priorytety ruchu funkcjonalnego dla osób z protezami kości udowej z osteointegracją (OI).
Grupa trenująca biofeedback z obciążeniem kończyn (EXP (n=10)) zostanie porównana ze standardową grupą kontrolną uwagi bez treningu biofeedback z obciążeniem kończyn (CTL (n=5)).
Wyniki zostaną ocenione po zakończeniu standardowej opieki przed habilitacją (tydzień 5), po zakończeniu standardowej opieki rehabilitacyjnej (tydzień 24) i rok po operacji OI Etap 2 (tydzień 64).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowana, kontrolowana próba z grupą trenującą biofeedback z obciążeniem kończyn (EXP) i grupą kontrolną standardowej opieki (CTL) (stosunek alokacji 2: 1).
Wyniki zostaną ocenione przed operacją (tydzień 5), rozpoczęciem treningu biofeedback z obciążeniem kończyn (tydzień 24) i rok po operacji (tydzień 64).
To badanie kliniczne fazy I będzie jednym z pierwszych randomizowanych kontrolowanych badań rehabilitacyjnych dla osób z protezami OI przez udo.
Istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia korzyści dla zdrowia fizycznego i czynników, które przyczyniają się do słabych wyników w tej populacji.
Krytycznym krokiem w opracowywaniu wytycznych rehabilitacyjnych jest określenie optymalnych metod powrotu do aktywnego stylu życia, najlepszego wykorzystania protez i uniknięcia wtórnych chorób współistniejących.
Ten nowatorski program treningowy biofeedback z obciążeniem kończyn dostarczy dowodów empirycznych niezbędnych do opracowania schematów rehabilitacji po OI, zaprojektowanych w celu optymalizacji wyników.
Co ważne, dane z tego badania pomogą również udoskonalić interwencję w miarę zbliżania się badaczy do badania fazy II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- CU Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja przez udo z przyczyn urazowych, wrodzonych lub związanych z rakiem
- ≥ 18 lat
- Historia poważnych problemów skórnych lub resztkowych kończyn związanych z gniazdem
- Harmonogram zabiegu wszczepienia protezy OI
Kryteria wyłączenia:
- Etiologia amputacji naczyniowej
- Nadużywanie substancji
- Niestabilny stan serca
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa
- Zaburzenia funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] wynik <24)
- Aktywne leczenie raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja treningowa Biofeedback obciążenia kończyny
Trening biofeedbacku z obciążeniem kończyny koncentruje się na zmianie nawykowych wzorców ruchowych w celu promowania prawidłowego obciążenia protezy kończyny, z naciskiem na symetrię obciążenia między kończynami.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy EXP otrzymają 12 sesji treningowych w zakresie biofeedbacku (1 osobiście, 11 telezdrowia) zmniejszanych w ciągu 40 tygodni.
|
Dane Loadsol zostaną wykorzystane do informowania sesji telezdrowotnych EXP, ponieważ interwencjonista prowadzi uczestnika do samodzielnego monitorowania ich ruchu, rozwiązywania problemów z wzorcami ruchu, które promują asymetryczne obciążenie kończyn, oraz tworzy tygodniowe plany działania w celu poprawy symetrii obciążenia kończyn.
Tygodniowe cele zostaną ustalone w kontekście postępu zadań funkcjonalnych w ciągu 40-tygodniowej interwencji.
|
|
Komparator placebo: Interwencja kontroli uwagi
Interwencja grupy CTL obejmie ten sam standard sesji rehabilitacyjnych co grupa EXP i otrzyma te same tablety komputerowe do sesji telezdrowotnych jak grupa EXP.
Grupa CTL będzie miała również sesje edukacyjne kontroli uwagi z tą samą częstotliwością, czasem i czasem trwania, co sesje biofeedbacku z obciążeniem kończyn grupy EXP (łącznie 12 sesji), przy czym pierwsza sesja będzie sesją osobistą w 24. tygodniu.
W grupie CTL nie będzie interwencji treningowej z biofeedbacku.
W związku z tym grupa CTL nie otrzyma żadnych interwencji behawioralnych ani czujników do noszenia.
12 sesji treningowych biofeedbacku z obciążeniem kończyn grupy EXP zostanie zastąpionych sesją wyłącznie edukacyjną w grupie CTL.
|
12 sesji treningowych biofeedbacku z obciążeniem kończyn w grupie EXP zostanie zastąpionych sesją wyłącznie edukacyjną w grupie CTL.
Sesje grupowe CTL obejmą przegląd standardu ćwiczeń w domu opieki, podsumowanie wizyt w placówce medycznej i upadków oraz edukację interwencyjną na tematy związane z bezpieczeństwem (np. zapobieganie upadkom, leczenie ran, korzystanie z urządzeń wspomagających, bezpieczeństwo w domu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 64
|
Wykonalność interwencji jest mierzona wskaźnikiem retencji, odsetkiem osób, które ukończyły badanie.
Wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 100 procent, przy czym 100 procent oznacza, że wszyscy randomizowani uczestnicy ukończyli badanie.
|
Tydzień 64
|
|
Akceptowalność uczestnika interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 64
|
Akceptowalność interwencji to postrzeganie przez interesariuszy (np. pacjentów i klinicystów), że interwencja jest przyjemna lub zadowalająca.
Aby zmierzyć akceptowalność uczestników, badacze wykorzystają Miarę Akceptowalności Interwencji, składającą się z 30 czteroelementowych ankiet dotyczących postrzegania przez interesariuszy akceptowalności interwencji, w której uczestnicy są proszeni o wyrażenie zgody, a także odwołania do interwencji, sympatii i ugodowości.
Wyniki wahają się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Badacze oczekują, że wynik pomiaru dopuszczalności interwencji (średnia z czterech pozycji w skali 1-5) dla grupy EXP wyniesie co najmniej 4 (zgadzam się).
|
Tydzień 64
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 64
|
Zostanie to ocenione na podstawie tego, czy interwencjoniści grupy EXP przeprowadzą interwencję zgodnie z planem i ilościowo na trzy sposoby: przestrzeganie zaleceń, jakość dostawy i zaangażowanie pacjenta.
Badacze wykorzystają ogólne wyniki tych trzech składników wierności, aby stworzyć łączny wynik.
Wyniki wierności są podawane jako procent od 0 do 100, przy czym 100 oznacza pełną wierność.
Badacze uznają > 85% wierność (średnia dla wszystkich trzech komponentów) realizacji interwencji za wynik pozytywny.
|
Tydzień 64
|
|
Zmiana obciążenia skumulowanego
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 64
|
Wolna aktywność fizyczna będzie obiektywnie monitorowana przez okres 10 dni za pomocą czujnika opartego na mikroakcelerometrze activPAL (PAL Technologies, Glasgow, Wielka Brytania).
Skumulowane obciążenie międzykończynowe będzie mierzone jako iloczyn dziennej liczby kroków i impulsu siły reakcji podłoża.
Skumulowane obciążenie = (dzienne kroki/2)*impuls siły reakcji podłoża.
|
Tydzień 5, Tydzień 64
|
|
Zmiana w biomechanice wielodomenowej podczas zadań o rosnącym zapotrzebowaniu biomechanicznym
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 64
|
Obustronne wzorce ruchu bioder (kąty stawu), siły mięśni i siły reakcji stawów zostaną obliczone podczas zadań funkcjonalnych o rosnącym zapotrzebowaniu biomechanicznym (chodzenie, siedzenie, stąpanie, obracanie) przy użyciu kombinacji przechwytywania ruchu i specyficznych dla przedmiotu modeli układu mięśniowo-szkieletowego.
Rejestracja ruchu całego ciała będzie rejestrowana z 70 odblaskowych znaczników (Fs=120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) z siłami reakcji podłoża jednocześnie zbieranymi z sześciu osadzonych platform siłowych (Fs=2160 Hz) (Bertec, Columbus, OH).
Specyficzny model układu mięśniowo-szkieletowego zostanie utworzony za pomocą oprogramowania OpenSim.
|
Tydzień 5, Tydzień 64
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 24 i Tydzień 64
|
Samodzielny kwestionariusz mierzący niepełnosprawność u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Końcowe wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność).
|
Tydzień 5, Tydzień 24 i Tydzień 64
|
|
Zmiana w skali ufności salda specyficznego dla czynności
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 24 i Tydzień 64
|
Samodzielna miara pewności równowagi.
Wyniki końcowe wahają się od 0% (brak pewności co do równowagi) do 100% (całkowita pewność co do równowagi).
|
Tydzień 5, Tydzień 24 i Tydzień 64
|
|
Zmiany w ankiecie dotyczącej mobilności użytkowników protez kończyn
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 24 i Tydzień 64
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 12 pozycji, mierzący mobilność uczestników podczas korzystania z protezy.
Końcowe wyniki wahają się od 12 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą mobilność.
|
Tydzień 5, Tydzień 24 i Tydzień 64
|
|
Zmiana w skali funkcji specyficznych dla pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 24 i Tydzień 64
|
Samoopisowy kwestionariusz mierzący zdolność uczestnika do wykonania 3 samodzielnie określonych czynności.
Wyniki każdej z 3 czynności wahają się od 0 (niezdolny do wykonania) do 10 (zdolny do wykonania bez trudności).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję.
|
Tydzień 5, Tydzień 24 i Tydzień 64
|
|
Zmiana samodzielnie wybranej prędkości chodu
Ramy czasowe: Tydzień 5 i Tydzień 64
|
Przetestuj, aby określić ilościowo zdolność chodzenia, ponieważ jest ona powiązana z wynikami zdrowotnymi, ryzykiem upadku i poziomem mobilności, a także jest częstym wskaźnikiem skuteczności interwencji.
Czas potrzebny każdemu uczestnikowi na przejście 5 metrów (po 3-metrowej strefie przyspieszania, a następnie 3-metrowej strefie zwalniania).
Wybrana przez siebie prędkość chodu zostanie uśredniona z trzech prób.
|
Tydzień 5 i Tydzień 64
|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście siadania i stania
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 64
|
Test oceniający siłę i wytrzymałość kończyn dolnych.
Ile razy uczestnik może wstać z pozycji siedzącej w ciągu 30 sekund.
|
Tydzień 5, Tydzień 64
|
|
Zmiana w Colorado Osseointegrated Zakładanie kończyn i Timed Up and Go Test
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 64
|
Specjalny test do pomiaru sprawności fizycznej i równowagi.
Czas potrzebny uczestnikowi na założenie protezy, wstanie z siedzenia, przejście 10 stóp i obrócenie się, powrót do krzesła i powrót do pozycji siedzącej.
|
Tydzień 5, Tydzień 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2116
- CDMRPOP220013 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze opublikują wyniki badań na stronie ClinicalTrials.gov
strona internetowa, na której zostanie zarejestrowane badanie kliniczne.
Udostępnianie danych będzie obejmować możliwość udostępniania nieprzetworzonych danych wygenerowanych ze wszystkich ocen klinicznych w ramach umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badacze opublikują wyniki badania w ciągu jednego roku od przetestowania ostatecznego uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rejestracja użytkownika będzie wymagana w celu uzyskania dostępu/pobrania jakichkolwiek danych i będzie wymagać wyrażenia zgody na warunki użytkowania zgodnie z Polityką CDMRP dotyczącą udostępniania danych i zasobów badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .