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Entraînement à la symétrie de la charge des membres sur les prothèses ostéointégrées transfémorales (TOPLOAD)

24 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cet essai contrôlé randomisé (n = 25 inscrits, n = 15 devrait être terminé) 1) déterminera la faisabilité d'une intervention d'entraînement au biofeedback de charge des membres de 40 semaines, 2) déterminera s'il existe un signal d'intervention d'efficacité, et 3) identifier les priorités de mouvement fonctionnel pour les personnes portant des prothèses transfémorales ostéointégrées (OI). Un groupe d'entraînement au biofeedback de la charge des membres (EXP (n = 10)) sera comparé à un groupe de contrôle de l'attention standard sans entraînement au biofeedback de la charge des membres (CTL (n = 5)). Les résultats seront évalués à la fin de la norme de soins pré-adaptation (semaine 5), à la fin de la norme de soins en réadaptation (semaine 24) et un an après la chirurgie de stade 2 de l'IO (semaine 64).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé avec un groupe d'entraînement au biofeedback (EXP) en charge des membres et un groupe de contrôle de l'attention standard de soins (CTL) (rapport d'allocation 2: 1). Les résultats seront évalués avant la chirurgie (semaine 5), le début de la formation sur le biofeedback de la charge des membres (semaine 24) et un an après la chirurgie (semaine 64). Cet essai clinique de phase I sera l'un des premiers essais contrôlés randomisés de réadaptation pour les personnes portant des prothèses OI transfémorales. Il existe un besoin immédiat de mieux comprendre les avantages pour la santé physique et les facteurs qui contribuent aux mauvais résultats pour cette population. Une étape critique dans l'élaboration de directives de réadaptation consiste à identifier les méthodes optimales permettant aux personnes de retrouver un mode de vie actif, d'utiliser au mieux leurs prothèses et d'éviter les comorbidités secondaires. Ce nouveau programme de formation au biofeedback de la charge des membres fournira les preuves empiriques nécessaires pour éclairer les régimes de réadaptation post-IO conçus pour optimiser les résultats. Il est important de noter que les données de cet essai guideront également le raffinement de l'intervention alors que les chercheurs se dirigent vers un essai de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • CU Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputation unilatérale transfémorale due à des causes traumatiques, congénitales ou liées au cancer
  • ≥ 18 ans
  • Antécédents de graves problèmes de peau ou de membre résiduel liés à l'alvéolite
  • Horaire de la chirurgie d'implantation de prothèse OI

Critère d'exclusion:

  • Étiologie de l'amputation vasculaire
  • Abus de substance
  • État cardiaque instable
  • Infection systémique aiguë
  • Déficience cognitive (score du Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • Traitement actif du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'entraînement au biofeedback de la charge des membres
La formation au biofeedback de la charge des membres se concentre sur la modification des schémas de mouvement habituels pour promouvoir une charge prothétique appropriée des membres en mettant l'accent sur la symétrie de charge entre les membres. Les participants randomisés dans le groupe EXP recevront 12 séances de formation en biofeedback (1 en personne, 11 en télésanté) échelonnées sur 40 semaines.
Comportemental: Intervention d'entraînement au biofeedback de la charge des membres
Les données Loadsol seront utilisées pour informer les sessions de télésanté EXP, car l'interventionniste guide le participant pour qu'il surveille lui-même ses mouvements, résolve les problèmes de mouvements qui favorisent la charge asymétrique des membres et crée des plans d'action hebdomadaires pour améliorer la symétrie de la charge des membres. Des objectifs hebdomadaires seront établis dans le contexte de la progression des tâches fonctionnelles au cours de l'intervention de 40 semaines.
Comparateur placebo: Intervention de contrôle de l'attention
L'intervention du groupe CTL comprendra les mêmes séances de réadaptation de niveau de soins que le groupe EXP et recevra les mêmes tablettes informatiques pour les séances de télésanté que le groupe EXP. Le groupe CTL aura également des séances éducatives sur le contrôle de l'attention à la même fréquence, au même moment et à la même durée que les séances de biofeedback sur la charge des membres du groupe EXP (12 séances au total), la première séance étant une séance en personne à la semaine 24. Il n'y aura pas d'intervention de formation au biofeedback dans le groupe CTL. En tant que tel, il n'y aura pas d'intervention comportementale ou de capteurs portables fournis au groupe CTL. Les 12 sessions de formation au biofeedback sur les membres du groupe EXP seront remplacées par une session d'éducation uniquement dans le groupe CTL.
Autre: Contrôle de l'attention
Les 12 sessions de formation au biofeedback sur les membres du groupe EXP seront remplacées par une session d'éducation uniquement dans le groupe CTL. Les séances de groupe CTL comprendront un examen de la norme d'exercices à domicile de soins, un résumé des visites de soins de santé et des chutes, et une formation dispensée par l'interventionniste sur des sujets de sécurité (par exemple, la prévention des chutes, le soin des plaies, l'utilisation d'appareils fonctionnels, la sécurité à domicile).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: Semaine 64
La faisabilité de l'intervention est mesurée par le taux de rétention, le pourcentage de personnes qui terminent l'étude. Un score peut varier entre 0 et 100 %, 100 % signifiant que tous les participants randomisés ont terminé l'étude.
Semaine 64
Acceptabilité des participants à l'intervention
Délai: Semaine 64
L'acceptabilité d'une intervention est la perception parmi les parties prenantes (par exemple, les patients et les cliniciens) que l'intervention est agréable ou satisfaisante. Pour mesurer l'acceptabilité des participants, les enquêteurs utiliseront la mesure d'acceptabilité de l'intervention, une enquête en 30 éléments sur la perception des parties prenantes de l'acceptabilité de l'intervention qui demande aux participants de donner leur approbation ainsi que l'attrait, la sympathie et l'agrément de l'intervention. Les scores vont de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Les enquêteurs s'attendent à ce que le score d'acceptabilité de la mesure d'intervention (moyenne des quatre éléments sur une échelle de 1 à 5) pour le groupe EXP soit d'au moins 4 (d'accord).
Semaine 64
Fidélité d'intervention
Délai: Semaine 64
Cela sera évalué en fonction du fait que les intervenants du groupe EXP réalisent l'intervention comme prévu et quantifié de trois manières : l'adhésion, la qualité de la prestation et l'engagement du patient. Les enquêteurs utiliseront les résultats globaux de ces trois composantes de fidélité pour créer un score total. Les scores de fidélité sont rapportés sous forme de pourcentage de 0 à 100, 100 représentant une fidélité totale. Les enquêteurs considéreront une fidélité > 85 % (moyenne sur les trois composantes) à la prestation de l'intervention comme un résultat positif.
Semaine 64
Modification de la charge cumulée
Délai: Semaine 5, Semaine 64
L'activité physique libre sera surveillée de manière objective sur une période de 10 jours à l'aide d'un micro-capteur accéléromètre activPAL (PAL Technologies, Glasgow, Royaume-Uni). La charge cumulée entre les membres sera mesurée en tant que produit du nombre de pas quotidiens et de l'impulsion de la force de réaction au sol. Charge cumulée = (Daily Steps/2)*impulsion de la force de réaction au sol.
Semaine 5, Semaine 64
Modification de la biomécanique multi-domaines lors de tâches de demande biomécanique croissante
Délai: Semaine 5, Semaine 64
Les modèles de mouvements bilatéraux de la hanche (angles articulaires), les forces musculaires et les forces de réaction articulaires seront calculés lors de tâches fonctionnelles d'augmentation de la demande biomécanique (marcher, s'asseoir, marcher, tourner) en utilisant une combinaison de capture de mouvement et de modèles musculo-squelettiques spécifiques au sujet. La capture de mouvement du corps entier sera collectée à partir de 70 marqueurs réfléchissants (Fs = 120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) avec des forces de réaction au sol simultanément collectées à partir de six plates-formes de force intégrées (Fs = 2 160 Hz) (Bertec, Columbus, OH). Un modèle musculo-squelettique spécifique au sujet sera créé à l'aide du logiciel OpenSim.
Semaine 5, Semaine 64

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'Organisation mondiale de la santé - Calendrier d'évaluation du handicap 2.0
Délai: Semaine 5, Semaine 24 et Semaine 64
Questionnaire autodéclaré mesurant le handicap chez les adultes de 18 ans et plus. Les scores finaux vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité totale).
Semaine 5, Semaine 24 et Semaine 64
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique des activités
Délai: Semaine 5, Semaine 24 et Semaine 64
Mesure autodéclarée de la confiance de l'équilibre. Les notes finales vont de 0 % (aucune confiance dans l'équilibre) à 100 % (confiance totale dans l'équilibre).
Semaine 5, Semaine 24 et Semaine 64
Changement chez les utilisateurs de prothèses Sondage sur la mobilité
Délai: Semaine 5, Semaine 24 et Semaine 64
Un questionnaire d'auto-évaluation en 12 items mesurant la mobilité des participants lors de l'utilisation d'une prothèse. Les scores finaux vont de 12 à 60 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande mobilité.
Semaine 5, Semaine 24 et Semaine 64
Modification de l'échelle de fonction spécifique au patient
Délai: Semaine 5, Semaine 24 et Semaine 64
Questionnaire autodéclaré mesurant la capacité du participant à faire 3 activités auto-identifiées. Les scores de chacune des 3 activités vont de 0 (incapable de réaliser) à 10 (capable de réaliser sans difficulté). Les scores totaux vont de 0 à 30 points, les scores les plus élevés indiquant une fonction plus élevée.
Semaine 5, Semaine 24 et Semaine 64
Modification de la vitesse de marche auto-sélectionnée
Délai: Semaine 5 et semaine 64
Test pour quantifier la capacité de marche car elle est associée aux résultats pour la santé, au risque de chute et aux niveaux de mobilité et est également un indicateur fréquent de l'efficacité de l'intervention. Le temps qu'il faut à chaque participant pour marcher 5 mètres (après une zone d'accélération de 3 mètres, suivie d'une zone de décélération de 3 mètres). La vitesse de marche auto-sélectionnée sera moyennée sur trois essais.
Semaine 5 et semaine 64
Modification du test assis-debout de 30 secondes
Délai: Semaine 5, Semaine 64
Test pour évaluer la force et l'endurance des membres inférieurs. Le nombre de fois où le participant peut se lever de la position assise en 30 secondes.
Semaine 5, Semaine 64
Changement dans le Colorado Osseointegrated Limb Donning et Timed Up and Go Test
Délai: Semaine 5, Semaine 64
Un test spécifique pour mesurer la fonction physique et l'équilibre. Le temps qu'il faut à un participant pour enfiler sa prothèse, se lever de la position assise, marcher 10 pieds et se retourner, retourner à la chaise et revenir en position assise.
Semaine 5, Semaine 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-2116
  • CDMRPOP220013 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs publieront les données des résultats de l'essai sur ClinicalTrials.gov site web, sur lequel l'essai clinique sera enregistré. Le partage de données comprendra la possibilité de partager des données brutes générées à partir de toutes les évaluations cliniques dans le cadre d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs publieront les résultats de l'essai dans l'année suivant le test du dernier participant.

Critères d'accès au partage IPD

L'inscription de l'utilisateur sera nécessaire pour accéder/télécharger toutes les données et nécessitera l'acceptation des conditions d'utilisation conformément à la politique du CDMRP sur le partage des données et des ressources de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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