Transfemoral Osseo-integreret proteselimb Load Symmetri Training (TOPLOAD)
24. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Transfemoral Osseo-integreret Protese Limb Load Symmetri Training
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (n=25 tilmeldte, n=15 forventes at gennemføre) vil 1) bestemme gennemførligheden af en 40-ugers lemmerbelastning biofeedback træningsintervention, 2) afgøre, om der er et interventionssignal om effektivitet, og 3) identificere funktionelle bevægelsesprioriteter for personer med transfemorale osseointegrerede (OI) proteser.
En limb-load biofeedback træningsgruppe (EXP (n=10)) vil blive sammenlignet med en standard of care opmærksomhed-kontrolgruppe uden limb-load biofeedback træning (CTL (n=5)).
Resultaterne vil blive vurderet ved standardbehandlingens præhabiliteringsafslutning (uge 5), standardbehandlingsrehabiliteringsafslutningen (uge 24) og et år efter OI trin 2 operation (uge 64).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med en gruppe med biofeedback-træning (EXP) med lemmerbelastning og en opmærksomhedskontrol-standard-of-care-gruppe (CTL) (allokeringsforhold 2:1).
Resultaterne vil blive vurderet før operationen (uge 5), start af biofeedback-træningen med lemmerbelastning (uge 24) og et år efter operationen (uge 64).
Dette fase I kliniske forsøg vil være blandt de første randomiserede kontrollerede rehabiliteringsforsøg for personer med transfemorale OI-proteser.
Der er et øjeblikkeligt behov for bedre at forstå de fysiske sundhedsmæssige fordele og faktorer, der bidrager til dårlige resultater for denne befolkning.
Et kritisk skridt i udviklingen af retningslinjer for rehabilitering er at identificere optimale metoder til, at mennesker kan genvinde en aktiv livsstil, bedst muligt bruge deres proteser og undgå sekundære komorbiditeter.
Dette nye biofeedback-træningsprogram med lemmerbelastning vil give den empiriske dokumentation, der er nødvendig for at informere post-OI-rehabiliteringsregimer designet til at optimere resultaterne.
Vigtigt er det, at data fra dette forsøg også vil vejlede interventionsforfining, efterhånden som efterforskerne bevæger sig mod et fase II-forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- CU Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transfemoral unilateral amputation på grund af traumatiske, medfødte eller kræftrelaterede årsager
- ≥ 18 år gammel
- Anamnese med alvorlige socket-relaterede hud- eller resterende lemmerproblemer
- Tidsplan for OI-proteseimplantationsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær amputation ætiologi
- Stofmisbrug
- Ustabil hjertetilstand
- Akut systemisk infektion
- Kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <24)
- Aktiv kræftbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofeedback træningsintervention i lemmerbelastning
Lemmerbelastning biofeedback-træningen fokuserer på at ændre sædvanlige bevægelsesmønstre for at fremme korrekt belastning af lemmerproteser med vægt på belastningssymmetri mellem lemmer.
Deltagere, der er randomiseret til EXP-gruppen, vil modtage 12 biofeedback-træningssessioner (1 personligt, 11 telehealth), der er nedtrappet over 40 uger.
|
Loadsol-data vil blive brugt til at informere EXP-telehealth-sessionerne, da interventionisten guider deltageren til selv at overvåge deres bevægelse, problemløse bevægelsesmønstre, der fremmer asymmetrisk belastning af lemmer, og oprette ugentlige handlingsplaner til forbedring af lemmerbelastningssymmetri.
Der vil blive lavet ugentlige mål i forbindelse med funktionel opgaveprogression over den 40-ugers intervention.
|
|
Placebo komparator: Attention Control Intervention
CTL-gruppens intervention vil omfatte den samme standard for plejerehabiliteringssessioner som EXP-gruppen og modtage de samme computertablets til telesundhedssessioner som EXP-gruppen.
CTL-gruppen vil også have opmærksomhedskontrol undervisningssessioner med samme frekvens, timing og varighed som EXP-gruppens lemmerbelastning biofeedback-sessioner (12 sessioner i alt), hvor den første session er en personlig session i uge 24.
Der vil ikke være nogen biofeedback træningsintervention i CTL-gruppen.
Som sådan vil der ikke være nogen adfærdsmæssig indgriben eller bærbare sensorer leveret til CTL-gruppen.
De 12 sessioner af EXP gruppe lemmer-belastning biofeedback træningssessioner vil blive erstattet af uddannelse kun session i CTL gruppen.
|
De 12 sessioner af EXP gruppe lemmer-belastning biofeedback træningssessioner vil blive erstattet af uddannelse kun session i CTL gruppen.
CTL-gruppesessionerne vil omfatte en gennemgang af standarden for plejehjemmeøvelser, et resumé af sundhedsbesøg og fald, og interventionist-leveret undervisning om sikkerhedsemner (f.eks. faldforebyggelse, sårpleje, brug af hjælpemidler, sikkerhed i hjemmet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Uge 64
|
Intervention gennemførlighed måles ved fastholdelsesrate, procentdelen af mennesker, der fuldfører undersøgelsen.
En score kan variere mellem 0 og 100 procent, hvor 100 procent betyder, at alle randomiserede deltagere gennemførte undersøgelsen.
|
Uge 64
|
|
Intervention Deltager Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 64
|
Acceptabilitet af en intervention er opfattelsen blandt interessenter (f.eks. patienter og klinikere), at interventionen er acceptabel eller tilfredsstillende.
For at måle deltageracceptabiliteten vil efterforskerne bruge Acceptability of Intervention Measure, en undersøgelse på 30 fire punkter af interessenters opfattelse af interventionsacceptabilitet, der beder deltagerne om at give deres godkendelse samt interventionsappel, sympati og behagelighed.
Karaktererne går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Efterforskerne forventer, at Acceptability of Intervention Measure-scoren (gennemsnit af de fire elementer på en 1-5-skala) for EXP-gruppen er mindst 4 (enig).
|
Uge 64
|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: Uge 64
|
Dette vil blive evalueret baseret på, om EXP-gruppeinterventionister leverer interventionen som planlagt og kvantificeret på tre måder: overholdelse, leveringskvalitet og patientengagement.
Efterforskerne vil bruge de overordnede resultater af disse tre troskabskomponenter til at skabe en samlet score.
Troskabsscore rapporteres som en procentdel fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer fuld troskab.
Efterforskerne vil overveje >85 % troskab (gennemsnit på tværs af alle tre komponenter) til interventionslevering som et positivt resultat.
|
Uge 64
|
|
Ændring i kumulativ indlæsning
Tidsramme: Uge 5, uge 64
|
Fritlevende fysisk aktivitet vil blive overvåget objektivt over en 10-dages periode ved hjælp af en activPAL mikroaccelerometer-baseret sensor (PAL Technologies, Glasgow, UK).
Kumulativ belastning mellem lemmerne vil blive målt som et produkt af daglige skridttæller og jordreaktionskraftimpuls.
Kumulativ belastning = (Daglige trin/2)*jordreaktionskraftimpuls.
|
Uge 5, uge 64
|
|
Ændring i multi-domæne biomekanik under opgaver med stigende biomekanisk efterspørgsel
Tidsramme: Uge 5, uge 64
|
Bilaterale hoftebevægelsesmønstre (ledvinkler), muskelkræfter og ledreaktionskræfter vil blive beregnet under funktionelle opgaver med stigende biomekanisk behov (gå, sidde, træde, dreje) ved hjælp af en kombination af motion capture og emnespecifikke muskuloskeletale modeller.
Bevægelsesindfangning af hele kroppen vil blive opsamlet fra 70 reflekterende markører (Fs=120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) med jordreaktionskræfter opsamlet samtidigt fra seks indlejrede kraftplatforme (Fs=2.160 Hz) (Bertec, Columbus, OH).
En emnespecifik muskuloskeletal model vil blive oprettet ved hjælp af OpenSim software.
|
Uge 5, uge 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationen – Handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: Uge 5, uge 24 og uge 64
|
Selvrapporteret spørgeskema til måling af handicap hos voksne på 18 år og ældre.
De endelige resultater spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuld handicap).
|
Uge 5, uge 24 og uge 64
|
|
Ændring i aktivitetsspecifik balance konfidensskala
Tidsramme: Uge 5, uge 24 og uge 64
|
Selvrapporteret mål for balancetillid.
De endelige resultater spænder fra 0% (ingen tillid til balance) til 100% (fuldstændig tillid til balance).
|
Uge 5, uge 24 og uge 64
|
|
Ændring i brugerundersøgelse af lemmerproteser af mobilitet
Tidsramme: Uge 5, uge 24 og uge 64
|
Et 12-punkts selvrapport spørgeskema, der måler deltagernes mobilitet ved brug af en protese.
De endelige resultater spænder fra 12 til 60 point med højere score, der indikerer større mobilitet.
|
Uge 5, uge 24 og uge 64
|
|
Ændring i patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Uge 5, uge 24 og uge 64
|
Selvrapporteret spørgeskema, der måler deltagerens evne til at udføre 3 selvidentificerede aktiviteter.
Score for hver af de 3 aktiviteter spænder fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 10 (i stand til at udføre uden besvær).
Samlede scorer varierer fra 0 til 30 point, hvor højere score indikerer højere funktion.
|
Uge 5, uge 24 og uge 64
|
|
Ændring i selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Uge 5 og uge 64
|
Test for at kvantificere gangevnen, da den er forbundet med sundhedsresultater, faldrisiko og mobilitetsniveauer og er også en hyppig indikator for interventionseffektivitet.
Den tid det tager hver deltager at gå 5 meter (efter 3 meter accelerationszone, efterfulgt af 3 meter decelerationszone).
Den selvvalgte ganghastighed beregnes som gennemsnit over tre forsøg.
|
Uge 5 og uge 64
|
|
Ændring i 30 sekunders Sit - Stand Test
Tidsramme: Uge 5, uge 64
|
Test for at vurdere styrke og udholdenhed i de lavere yderområder.
Antallet af gange, deltageren kan rejse sig fra at sidde på 30 sekunder.
|
Uge 5, uge 64
|
|
Ændring i Colorado Osseointegrated Limb Donning og Timed Up and Go Test
Tidsramme: Uge 5, uge 64
|
En specifik test til at måle fysisk funktion og balance.
Den tid, det tager en deltager at tage deres protese på, rejse sig fra at sidde, gå 10 fod og vende sig, gå tilbage til stolen og vende tilbage til siddende stilling.
|
Uge 5, uge 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2116
- CDMRPOP220013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil offentliggøre forsøgsresultaterne på ClinicalTrials.gov
hjemmeside, hvor det kliniske forsøg vil blive registreret.
Deling af data vil omfatte potentialet i at dele rådata genereret fra alle kliniske vurderinger under en datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Efterforskerne vil offentliggøre forsøgsresultaterne inden for et år efter at have testet den endelige deltager.
IPD-delingsadgangskriterier
Brugerregistrering vil være påkrævet for at få adgang til/downloade data og vil kræve accept af brugsbetingelserne i overensstemmelse med CDMRP's politik om deling af data og forskningsressourcer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .