Treinamento de Simetria de Carga de Membro em Prótese Osseointegrada Transfemoral (TOPLOAD)
24 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Treinamento de Simetria de Carga de Membro de Prótese Osseointegrada Transfemoral
Este estudo controlado randomizado (n = 25 inscritos, n = 15 esperados para conclusão) irá 1) determinar a viabilidade de uma intervenção de treinamento de biofeedback de carga de membro de 40 semanas, 2) determinar se há um sinal de eficácia da intervenção e 3) identificar prioridades de movimento funcional para pessoas com próteses osseointegradas (OI) transfemorais.
Um grupo de treinamento de biofeedback de carga de membro (EXP (n=10)) será comparado a um grupo de controle de atenção padrão de cuidado sem treinamento de biofeedback de carga de membro (CTL (n=5)).
Os resultados serão avaliados no final da pré-habilitação padrão de atendimento (Semana 5), final da reabilitação padrão de atendimento (Semana 24) e um ano após a cirurgia OI Estágio 2 (Semana 64).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo controlado randomizado com um grupo de treinamento de biofeedback de carga de membro (EXP) e um grupo de cuidado padrão de controle de atenção (CTL) (taxa de alocação de 2:1).
Os resultados serão avaliados antes da cirurgia (semana 5), início do treinamento de biofeedback de carga de membros (semana 24) e um ano após a cirurgia (semana 64).
Este ensaio clínico de Fase I estará entre os primeiros ensaios randomizados controlados de reabilitação para pessoas com próteses OI transfemorais.
Há uma necessidade imediata de entender melhor os benefícios físicos para a saúde e os fatores que contribuem para resultados ruins para essa população.
Uma etapa crítica no desenvolvimento de diretrizes de reabilitação é identificar métodos ideais para que as pessoas recuperem estilos de vida ativos, usem melhor suas próteses e evitem comorbidades secundárias.
Este novo programa de treinamento de biofeedback de carga de membros fornecerá as evidências empíricas necessárias para informar os regimes de reabilitação pós-OI projetados para otimizar os resultados.
É importante ressaltar que os dados deste estudo também orientarão o refinamento da intervenção à medida que os investigadores avançam em direção a um estudo de Fase II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Physical Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transfemoral unilateral por causas traumáticas, congênitas ou relacionadas ao câncer
- ≥ 18 anos
- História de problemas graves de pele ou membros residuais relacionados ao soquete
- Agendamento para cirurgia de implante de prótese OI
Critério de exclusão:
- Etiologia da amputação vascular
- Abuso de substâncias
- Condição cardíaca instável
- Infecção sistêmica aguda
- Comprometimento cognitivo (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA] <24)
- Tratamento de câncer ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de treinamento de biofeedback de carga de membros
O treinamento de biofeedback de carga do membro se concentra na alteração dos padrões de movimento habituais para promover a carga adequada do membro protético com ênfase na simetria de carga entre os membros.
Os participantes randomizados para o grupo EXP receberão 12 sessões de treinamento de biofeedback (1 presencial, 11 telessaúde) reduzidas ao longo de 40 semanas.
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Os dados do Loadsol serão usados para informar as sessões de telessaúde EXP, pois o intervencionista orienta o participante a automonitorar seus movimentos, resolver problemas de padrões de movimento que promovem carga assimétrica dos membros e criar planos de ação semanais para melhorar a simetria da carga dos membros.
As metas semanais serão feitas no contexto da progressão da tarefa funcional durante a intervenção de 40 semanas.
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Comparador de Placebo: Intervenção de controle de atenção
A intervenção do grupo CTL incluirá o mesmo padrão de sessões de reabilitação de atendimento do grupo EXP e receberá os mesmos tablets para sessões de telessaúde do grupo EXP.
O grupo CTL também terá sessões educacionais de controle de atenção na mesma frequência, horário e duração das sessões de biofeedback de carga de membros do grupo EXP (12 sessões no total), sendo a primeira sessão presencial na semana 24.
Não haverá intervenção de treinamento de biofeedback no grupo CTL.
Como tal, não haverá intervenção comportamental ou sensores vestíveis fornecidos ao grupo CTL.
As 12 sessões de sessões de treinamento de biofeedback de carga de membros do grupo EXP serão substituídas por sessões apenas de educação no grupo CTL.
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As 12 sessões de sessões de treinamento de biofeedback de carga de membros do grupo EXP serão substituídas por sessões apenas de educação no grupo CTL.
As sessões do grupo CTL incluirão uma revisão do padrão de exercícios domiciliares de atendimento, um resumo das consultas de assistência médica e quedas e educação ministrada por intervencionistas sobre tópicos de segurança (por exemplo, prevenção de quedas, tratamento de feridas, uso de dispositivos auxiliares, segurança doméstica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Semana 64
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A viabilidade da intervenção é medida pela taxa de retenção, a porcentagem de pessoas que concluem o estudo.
Uma pontuação pode variar entre 0 e 100 por cento, com 100 por cento significando que todos os participantes randomizados concluíram o estudo.
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Semana 64
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Aceitabilidade do participante da intervenção
Prazo: Semana 64
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A aceitabilidade de uma intervenção é a percepção entre as partes interessadas (por exemplo, pacientes e médicos) de que a intervenção é agradável ou satisfatória.
Para medir a aceitabilidade do participante, os investigadores usarão a Medida de Aceitabilidade da Intervenção, uma pesquisa de 30 quatro itens sobre a percepção das partes interessadas sobre a aceitabilidade da intervenção que pede aos participantes que forneçam sua aprovação, bem como o apelo, a simpatia e a aceitabilidade da intervenção.
As pontuações variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Os investigadores esperam que a pontuação da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (média dos quatro itens em uma escala de 1 a 5) para o grupo EXP seja de pelo menos 4 (concordo).
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Semana 64
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Fidelidade da Intervenção
Prazo: Semana 64
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Isso será avaliado com base em se os intervencionistas do grupo EXP entregam a intervenção conforme planejado e quantificados de três maneiras: adesão, qualidade da entrega e envolvimento do paciente.
Os investigadores usarão os resultados gerais desses três componentes de fidelidade para criar uma pontuação total.
As pontuações de fidelidade são relatadas como uma porcentagem de 0 a 100, com 100 representando fidelidade total.
Os investigadores considerarão >85% de fidelidade (média em todos os três componentes) para a entrega da intervenção como um resultado positivo.
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Semana 64
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Alteração no carregamento cumulativo
Prazo: Semana 5, Semana 64
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A atividade física de vida livre será monitorada objetivamente durante um período de 10 dias usando um sensor baseado em microacelerômetro activPAL (PAL Technologies, Glasgow, Reino Unido).
A carga cumulativa entre os membros será medida como um produto da contagem diária de passos e do impulso da força de reação do solo.
Carga cumulativa = (Passos diários/2)*impulso de força de reação do solo.
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Semana 5, Semana 64
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Alteração na biomecânica de vários domínios durante tarefas de demanda biomecânica crescente
Prazo: Semana 5, Semana 64
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Padrões bilaterais de movimento do quadril (ângulos articulares), forças musculares e forças de reação articular serão calculados durante tarefas funcionais de aumento da demanda biomecânica (andar, sentar, pisar, girar) usando uma combinação de captura de movimento e modelos musculoesqueléticos específicos do sujeito.
A captura de movimento de corpo inteiro será coletada de 70 marcadores reflexivos (Fs = 120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) com forças de reação do solo coletadas simultaneamente de seis plataformas de força incorporadas (Fs = 2.160 Hz) (Bertec, Columbus, OH).
Um modelo músculo-esquelético específico do assunto será criado usando o software OpenSim.
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Semana 5, Semana 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: Semana 5, Semana 24 e Semana 64
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Questionário autorrelatado que mede a incapacidade em adultos com 18 anos ou mais.
As pontuações finais variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total).
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Semana 5, Semana 24 e Semana 64
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Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades
Prazo: Semana 5, Semana 24 e Semana 64
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Medida autorrelatada de confiança no equilíbrio.
As pontuações finais variam de 0% (sem confiança no equilíbrio) a 100% (total confiança no equilíbrio).
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Semana 5, Semana 24 e Semana 64
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Mudança na Pesquisa de Mobilidade de Usuários de Membros Protéticos
Prazo: Semana 5, Semana 24 e Semana 64
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Um questionário de auto-relato de 12 itens medindo a mobilidade dos participantes ao usar uma prótese.
As pontuações finais variam de 12 a 60 pontos, com pontuações mais altas indicando maior mobilidade.
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Semana 5, Semana 24 e Semana 64
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Mudança na Escala de Função Específica do Paciente
Prazo: Semana 5, Semana 24 e Semana 64
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Questionário autorreferido medindo a capacidade do participante de fazer 3 atividades autoidentificadas.
As pontuações de cada uma das 3 atividades variam de 0 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar sem dificuldade).
As pontuações totais variam de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando maior função.
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Semana 5, Semana 24 e Semana 64
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Mudança na velocidade de marcha auto-selecionada
Prazo: Semana 5 e Semana 64
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Teste para quantificar a capacidade de caminhar, pois está associado a resultados de saúde, risco de queda e níveis de mobilidade e também é um indicador frequente da eficácia da intervenção.
O tempo que cada participante leva para caminhar 5 metros (após a zona de aceleração de 3 metros, seguida da zona de desaceleração de 3 metros).
A velocidade de marcha auto-selecionada será calculada em três tentativas.
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Semana 5 e Semana 64
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Mudança no Teste de Sentar-Levantar de 30 Segundos
Prazo: Semana 5, Semana 64
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Teste para avaliar a força e a resistência dos membros inferiores.
O número de vezes que o participante consegue se levantar da posição sentada em 30 segundos.
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Semana 5, Semana 64
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Alteração na colocação de membros osseointegrados do Colorado e no teste Timed Up and Go
Prazo: Semana 5, Semana 64
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Um teste específico para medir a função física e o equilíbrio.
O tempo que um participante leva para colocar sua prótese, levantar da posição sentada, caminhar 3 metros e virar, caminhar de volta para a cadeira e retornar à posição sentada.
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Semana 5, Semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-2116
- CDMRPOP220013 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores publicarão os dados dos resultados do estudo no ClinicalTrials.gov
website, no qual o ensaio clínico será registrado.
O compartilhamento de dados incluirá o potencial de compartilhamento de dados brutos gerados de todas as avaliações clínicas sob um acordo de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores publicarão os resultados do estudo dentro de um ano após testar o participante final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O registro do usuário será necessário para acessar/baixar quaisquer dados e exigirá a concordância com as condições de uso de acordo com a Política do CDMRP sobre Compartilhamento de Dados e Recursos de Pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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