Trénink symetrie zatížení končetiny s transfemorální osseointegrovanou protézou (TOPLOAD)
24. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (n=25 přihlášených, n=15 očekává se dokončení) 1) určí proveditelnost 40týdenního tréninku biofeedbacku se zátěží končetin, 2) určí, zda existuje signál o účinnosti intervence a 3) identifikovat funkční priority pohybu u lidí s transfemorálními osseointegrovanými (OI) protézami.
Tréninková skupina s biofeedbackem se zátěží končetin (EXP (n=10)) bude porovnána se skupinou se standardní péčí a kontrolou pozornosti bez tréninku biofeedbacku se zátěží končetin (CTL (n=5)).
Výsledky budou posouzeny na konci standardní péče před habilitací (5. týden), na konci standardní péče rehabilitace (24. týden) a jeden rok po operaci 2. stupně OI (64. týden).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii se skupinou pro trénink biofeedbacku se zátěží končetin (EXP) a se skupinou standardní péče (CTL) s kontrolou pozornosti (poměr alokace 2:1).
Výsledky budou hodnoceny před operací (5. týden), zahájením biofeedbackového tréninku zátěže končetiny (24. týden) a jeden rok po operaci (64. týden).
Tato klinická studie fáze I bude patřit mezi první randomizované kontrolované rehabilitační studie u lidí s transfemorálními OI protézami.
Existuje okamžitá potřeba lépe porozumět výhodám a faktorům pro fyzické zdraví, které přispívají ke špatným výsledkům této populace.
Kritickým krokem ve vývoji rehabilitačních pokynů je identifikovat optimální metody pro lidi, aby znovu získali aktivní životní styl, co nejlépe používali své protézy a vyhnuli se sekundárním komorbiditám.
Tento nový tréninkový program biofeedbacku se zátěží končetin poskytne empirický důkaz nezbytný pro informování o rehabilitačních režimech po OI navržených pro optimalizaci výsledků.
Důležité je, že data z této studie budou také vodítkem pro upřesnění intervence, když se vyšetřovatelé posunou k fázi II studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- CU Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transfemorální jednostranná amputace způsobená traumatickými, vrozenými nebo rakovinnými příčinami
- ≥ 18 let
- Závažné problémy s kůží nebo reziduálními problémy s končetinami v anamnéze
- Rozvrh pro operaci implantace OI protézy
Kritéria vyloučení:
- Etiologie cévní amputace
- Zneužívání návykových látek
- Nestabilní srdeční stav
- Akutní systémová infekce
- Kognitivní porucha (skóre Montrealského kognitivního hodnocení [MoCA] <24)
- Aktivní léčba rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zátěžová biofeedback tréninková intervence
Trénink biofeedbacku se zátěží končetin se zaměřuje na změnu obvyklých pohybových vzorců, aby se podpořilo správné zatížení protetické končetiny s důrazem na symetrii zatížení mezi končetinami.
Účastníci randomizovaní do skupiny EXP absolvují 12 biofeedback tréninků (1 osobní, 11 telehealth) v průběhu 40 týdnů.
|
Data Loadsol budou použita k informování o telehealth sezeních EXP, protože intervenční lékař vede účastníka k sebemonitorování jejich pohybu, pohybovým vzorcům při řešení problémů, které podporují asymetrické zatížení končetin, a vytvářejí týdenní akční plány pro zlepšení symetrie zatížení končetin.
Týdenní cíle budou stanoveny v kontextu postupu funkčních úkolů během 40týdenní intervence.
|
|
Komparátor placeba: Intervence kontroly pozornosti
Intervence skupiny CTL bude zahrnovat stejný standard rehabilitačních sezení jako skupina EXP a obdrží stejné počítačové tablety pro sezení telehealth jako skupina EXP.
Skupina CTL bude mít také vzdělávací sezení kontroly pozornosti ve stejné frekvenci, načasování a trvání jako sezení biologické zpětné vazby se zátěží končetin skupiny EXP (celkem 12 sezení), přičemž první sezení bude osobní sezení ve 24. týdnu.
Ve skupině CTL nebude probíhat žádný trénink biofeedbacku.
Jako takové nebudou skupině CTL poskytovány žádné behaviorální zásahy ani nositelné senzory.
12 lekcí tréninků biofeedbacku se zátěží končetin skupiny EXP bude nahrazeno lekcí pouze pro vzdělávání ve skupině CTL.
|
12 lekcí tréninků biofeedbacku se zátěží končetin skupiny EXP bude nahrazeno lekcí pouze pro vzdělávání ve skupině CTL.
Sezení skupiny CTL budou zahrnovat přehled standardů domácích cvičení, shrnutí návštěv zdravotní péče a pádů a vzdělávání o bezpečnostních tématech (např. prevence pádů, péče o rány, používání pomocných zařízení, domácí bezpečnost) poskytované intervenčními pracovníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 64. týden
|
Proveditelnost intervence se měří mírou udržení, procentem lidí, kteří dokončili studii.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 100 procenty, přičemž 100 procent znamená, že studii dokončili všichni randomizovaní účastníci.
|
64. týden
|
|
Přijatelnost účastníka intervence
Časové okno: 64. týden
|
Přijatelnost intervence je vnímání mezi zúčastněnými stranami (např. pacienty a lékaři), že intervence je přijatelná nebo uspokojivá.
K měření přijatelnosti účastníků použijí vyšetřovatelé opatření přijatelnosti intervence, 30 čtyřpoložkový průzkum vnímání přijatelnosti intervence ze strany zainteresovaných stran, který žádá účastníky, aby poskytli svůj souhlas, stejně jako odvolání, líbivost a souhlasnost intervence.
Skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Vyšetřovatelé očekávají, že skóre přijatelnosti opatření intervence (průměr ze čtyř položek na stupnici 1-5) pro skupinu EXP bude alespoň 4 (souhlasím).
|
64. týden
|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: 64. týden
|
To bude vyhodnoceno na základě toho, zda intervenční skupiny EXP poskytují intervenci tak, jak byla plánována a kvantifikována, třemi způsoby: dodržováním, kvalitou podání a zapojením pacienta.
Vyšetřovatelé použijí celkové výsledky těchto tří složek věrnosti k vytvoření celkového skóre.
Skóre věrnosti se uvádí v procentech od 0 do 100, přičemž 100 představuje plnou věrnost.
Vyšetřovatelé budou považovat za pozitivní výsledek > 85% věrnost (průměr ve všech třech složkách) k provedení intervence.
|
64. týden
|
|
Změna v kumulativním zatížení
Časové okno: 5. týden, 64. týden
|
Fyzická aktivita ve volném životě bude objektivně monitorována po dobu 10 dnů pomocí senzoru na bázi mikroakcelerometru activPAL (PAL Technologies, Glasgow, UK).
Kumulativní zatížení mezi končetinami bude měřeno jako součin denního počtu kroků a impulsu reakční síly země.
Kumulativní zatížení = (denní kroky/2)* impuls reakční síly země.
|
5. týden, 64. týden
|
|
Změna ve vícedoménové biomechanice během úkolů rostoucí biomechanické poptávky
Časové okno: 5. týden, 64. týden
|
Bilaterální pohybové vzorce kyčle (úhly kloubů), svalové síly a kloubní reakční síly budou vypočítány během funkčních úloh zvyšujících se biomechanických požadavků (chůze, sezení, krokování, otáčení) pomocí kombinace zachycení pohybu a muskuloskeletálních modelů specifických pro daný subjekt.
Zachycení pohybu celého těla bude shromažďováno ze 70 reflexních značek (Fs=120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) s pozemními reakčními silami současně shromážděnými ze šesti vestavěných silových platforem (Fs=2 160 Hz) (Bertec, Columbus, OH).
Pomocí softwaru OpenSim bude vytvořen předmětově specifický muskuloskeletální model.
|
5. týden, 64. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Světové zdravotnické organizaci – Plán hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: 5., 24. a 64. týden
|
Vlastní dotazník měřící zdravotní postižení u dospělých ve věku 18 let a starších.
Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
|
5., 24. a 64. týden
|
|
Změna na stupnici důvěry specifického zůstatku činností
Časové okno: 5., 24. a 64. týden
|
Vlastní míra sebevědomí v rovnováze.
Konečné skóre se pohybuje od 0 % (žádná důvěra v rovnováhu) do 100 % (úplná důvěra v rovnováhu).
|
5., 24. a 64. týden
|
|
Změna v průzkumu mobility uživatelů protetických končetin
Časové okno: 5., 24. a 64. týden
|
12-položkový dotazník s vlastní zprávou měřící mobilitu účastníků při použití protézy.
Konečné skóre se pohybuje od 12 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší mobilitu.
|
5., 24. a 64. týden
|
|
Změna ve škále specifických funkcí pacienta
Časové okno: 5., 24. a 64. týden
|
Vlastní dotazník měřící schopnost účastníka dělat 3 samostatně identifikované aktivity.
Skóre každé ze 3 aktivit se pohybuje od 0 (neschopnost provést) do 10 (schopna provést bez potíží).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkci.
|
5., 24. a 64. týden
|
|
Změna vlastní zvolené rychlosti chůze
Časové okno: 5. a 64. týden
|
Test ke kvantifikaci schopnosti chůze, protože je spojena se zdravotními výsledky, rizikem pádu a úrovní mobility a je také častým ukazatelem účinnosti intervence.
Čas, který každému účastníkovi zabere, aby ušel 5 metrů (po 3 metrové zóně zrychlení, následované 3 metrovou zónou zpomalení).
Vlastní zvolená rychlost chůze bude zprůměrována během tří pokusů.
|
5. a 64. týden
|
|
Změna v 30 sekundovém testu sezení - stoj
Časové okno: 5. týden, 64. týden
|
Test pro posouzení síly a vytrvalosti dolních končetin.
Kolikrát může účastník vstát ze sedu za 30 sekund.
|
5. týden, 64. týden
|
|
Změna v Coloradském Osseointegrovaném nasazování končetin a Timed Up and Go Test
Časové okno: 5. týden, 64. týden
|
Specifický test pro měření fyzické funkce a rovnováhy.
Čas, který účastníkovi trvá, než si nasadí protézu, vstane ze sedu, ujde 10 stop a otočí se, vrátí se zpět k židli a vrátí se do sedu.
|
5. týden, 64. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-2116
- CDMRPOP220013 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé zveřejní výsledky pokusů na ClinicalTrials.gov
webové stránky, na kterých bude klinické hodnocení registrováno.
Sdílení údajů bude zahrnovat potenciál sdílení nezpracovaných údajů získaných ze všech klinických hodnocení v rámci dohody o sdílení údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Vyšetřovatelé zveřejní výsledky pokusu do jednoho roku od testování konečného účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Registrace uživatele bude vyžadována pro přístup/stažení jakýchkoli dat a bude vyžadovat souhlas s podmínkami použití v souladu se Zásadami CDMRP pro sdílení dat a výzkumných zdrojů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .