Transfemorale osseo-geïntegreerde prothese Ledematenbelastingsymmetrietraining (TOPLOAD)
24 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (n=25 deelnemers, n=15 zullen naar verwachting worden afgerond) zal 1) de haalbaarheid bepalen van een 40 weken durende biofeedback-trainingsinterventie met ledematenbelasting, 2) bepalen of er een interventiesignaal van werkzaamheid is, en 3) functionele bewegingsprioriteiten identificeren voor mensen met transfemorale osseointegrated (OI) prothesen.
Een biofeedbacktrainingsgroep met ledematenbelasting (EXP (n=10)) zal worden vergeleken met een aandachtscontrolegroep volgens de standaardbehandeling zonder biofeedbacktraining met ledematenbelasting (CTL (n=5)).
De resultaten worden beoordeeld aan het einde van de standaardbehandeling vóór de revalidatie (week 5), aan het einde van de standaardbehandeling bij de revalidatie (week 24) en één jaar na OI fase 2-operatie (week 64).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een extremiteitsbelasting biofeedback training (EXP) groep en een aandachtscontrole standaard-van-zorg (CTL) groep (2:1 toewijzingsverhouding).
De resultaten worden beoordeeld voorafgaand aan de operatie (week 5), start van de biofeedbacktraining voor ledematenbelasting (week 24) en één jaar na de operatie (week 64).
Deze klinische fase I-studie zal een van de eerste gerandomiseerde gecontroleerde revalidatieonderzoeken zijn voor mensen met transfemorale OI-prothesen.
Er is een onmiddellijke behoefte aan een beter begrip van de fysieke gezondheidsvoordelen en factoren die bijdragen aan slechte resultaten voor deze populatie.
Een cruciale stap bij het ontwikkelen van richtlijnen voor revalidatie is het identificeren van optimale methoden voor mensen om een actieve levensstijl terug te krijgen, hun prothesen zo goed mogelijk te gebruiken en secundaire comorbiditeiten te voorkomen.
Dit nieuwe biofeedback-trainingsprogramma voor ledematenbelasting zal het empirische bewijs leveren dat nodig is om post-OI-revalidatieregimes te informeren die zijn ontworpen om de resultaten te optimaliseren.
Belangrijk is dat de gegevens van deze studie ook de verfijning van de interventie zullen bepalen naarmate de onderzoekers op weg zijn naar een fase II-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- CU Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transfemorale unilaterale amputatie vanwege traumatische, aangeboren of kankergerelateerde oorzaken
- ≥ 18 jaar oud
- Geschiedenis van ernstige kokergerelateerde huid- of stompproblemen
- Schema voor OI-prothese-implantatiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Vasculaire amputatie etiologie
- Middelenmisbruik
- Onstabiele hartaandoening
- Acute systemische infectie
- Cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <24)
- Actieve behandeling van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ledematenbelasting Biofeedback-trainingsinterventie
De biofeedbacktraining met belasting van de ledematen richt zich op het veranderen van gebruikelijke bewegingspatronen om de juiste belasting van de protheseledematen te bevorderen, met de nadruk op belastingssymmetrie tussen de ledematen.
Deelnemers gerandomiseerd naar de EXP-groep krijgen 12 biofeedback-trainingssessies (1 persoonlijk, 11 telehealth) die gedurende 40 weken afnemen.
|
Loadsol-gegevens zullen worden gebruikt om de EXP-telehealth-sessies te informeren, terwijl de interventionist de deelnemer begeleidt bij het zelf monitoren van hun beweging, het oplossen van bewegingspatronen die asymmetrische belasting van de ledematen bevorderen, en het opstellen van wekelijkse actieplannen voor het verbeteren van de symmetrie van de belasting van de ledematen.
Wekelijkse doelen zullen worden gemaakt in de context van functionele taakvoortgang gedurende de 40 weken durende interventie.
|
|
Placebo-vergelijker: Interventie voor aandachtscontrole
De CTL-groepsinterventie zal dezelfde standaard van zorgrevalidatiesessies omvatten als de EXP-groep en krijgt dezelfde computertablets voor telehealth-sessies als de EXP-groep.
De CTL-groep zal ook educatieve sessies voor aandachtscontrole hebben met dezelfde frequentie, timing en duur als de biofeedbacksessies met ledematenbelasting van de EXP-groep (12 totale sessies), waarbij de eerste sessie een persoonlijke sessie is in week 24.
Er zal geen biofeedback-trainingsinterventie zijn in de CTL-groep.
Als zodanig zal er geen gedragsinterventie of draagbare sensoren worden verstrekt aan de CTL-groep.
De 12 sessies van EXP-groeps-biofeedback-trainingssessies voor ledematen worden vervangen door sessies met alleen educatie in de CTL-groep.
|
De 12 sessies van EXP-groeps-biofeedback-trainingssessies met ledematen worden vervangen door sessies met alleen educatie in de CTL-groep.
De CTL-groepssessies omvatten een overzicht van de standaardoefeningen voor verzorgingshuizen, een samenvatting van bezoeken aan de gezondheidszorg en valpartijen, en voorlichting door een interventionist over veiligheidsthema's (bijv. valpreventie, wondverzorging, gebruik van hulpmiddelen, veiligheid thuis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: Week 64
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van het retentiepercentage, het percentage mensen dat het onderzoek voltooit.
Een score kan variëren tussen 0 en 100 procent, waarbij 100 procent betekent dat alle gerandomiseerde deelnemers het onderzoek hebben voltooid.
|
Week 64
|
|
Aanvaardbaarheid van de deelnemer aan de interventie
Tijdsspanne: Week 64
|
Aanvaardbaarheid van een interventie is de perceptie onder belanghebbenden (bijvoorbeeld patiënten en clinici) dat de interventie aangenaam of bevredigend is.
Om de aanvaardbaarheid van de deelnemer te meten, zullen de onderzoekers de Acceptability of Intervention Measure gebruiken, een onderzoek van 30 vier items naar de perceptie van de belanghebbenden van de aanvaardbaarheid van de interventie, waarbij de deelnemers worden gevraagd hun goedkeuring te geven, evenals de aantrekkelijkheid, sympathie en aanvaardbaarheid van de interventie.
De scores lopen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De onderzoekers verwachten dat de score Acceptability of Intervention Measure (gemiddelde van de vier items op een schaal van 1-5) voor de EXP-groep minimaal 4 (mee eens) is.
|
Week 64
|
|
Interventie trouw
Tijdsspanne: Week 64
|
Dit zal worden beoordeeld op basis van het feit of de interventiedeskundigen van de EXP-groep de interventie uitvoeren zoals gepland en op drie manieren worden gekwantificeerd: therapietrouw, kwaliteit van de levering en betrokkenheid van de patiënt.
De onderzoekers zullen de algemene resultaten van deze drie betrouwbaarheidscomponenten gebruiken om een totaalscore te creëren.
Getrouwheidsscores worden gerapporteerd als een percentage van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor volledige getrouwheid.
De onderzoekers beschouwen een betrouwbaarheid van >85% (gemiddelde over alle drie de componenten) voor de uitvoering van de interventie als een positief resultaat.
|
Week 64
|
|
Verandering in cumulatieve belasting
Tijdsspanne: Week 5, week 64
|
Vrijlevende fysieke activiteit zal gedurende een periode van 10 dagen objectief worden gevolgd met behulp van een op activPAL micro-versnellingsmeter gebaseerde sensor (PAL Technologies, Glasgow, VK).
De cumulatieve belasting tussen de ledematen wordt gemeten als een product van het dagelijkse aantal stappen en de impuls van de grondreactiekracht.
Cumulatieve belasting = (dagelijkse stappen/2)*impuls grondreactiekracht.
|
Week 5, week 64
|
|
Verandering in biomechanica met meerdere domeinen tijdens taken van toenemende biomechanische vraag
Tijdsspanne: Week 5, week 64
|
Bilaterale heupbewegingspatronen (gewrichtshoeken), spierkrachten en gewrichtsreactiekrachten zullen worden berekend tijdens functionele taken van toenemende biomechanische belasting (lopen, zitten, stappen, draaien) met behulp van een combinatie van motion capture en onderwerpspecifieke musculoskeletale modellen.
Bewegingsregistratie van het hele lichaam zal worden verzameld uit 70 reflecterende markeringen (Fs=120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) met gelijktijdig verzamelde grondreactiekrachten van zes ingebedde krachtplatforms (Fs=2.160 Hz) (Bertec, Columbus, OH).
Met OpenSim-software wordt een vakspecifiek musculoskeletaal model gemaakt.
|
Week 5, week 64
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in schema 2.0 van de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Week 5, week 24 en week 64
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst voor het meten van handicaps bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
De eindscores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap).
|
Week 5, week 24 en week 64
|
|
Verandering in activiteiten Specifieke balans vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Week 5, week 24 en week 64
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor evenwichtsvertrouwen.
Eindscores variëren van 0% (geen vertrouwen in balans) tot 100% (volledig vertrouwen in balans).
|
Week 5, week 24 en week 64
|
|
Verandering in mobiliteitsenquête bij gebruikers van protheses
Tijdsspanne: Week 5, week 24 en week 64
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die de mobiliteit van deelnemers meet bij het gebruik van een prothese.
Eindscores variëren van 12 tot 60 punten, waarbij hogere scores duiden op meer mobiliteit.
|
Week 5, week 24 en week 64
|
|
Verandering in patiëntspecifieke functieschaal
Tijdsspanne: Week 5, week 24 en week 64
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die het vermogen van de deelnemer meet om 3 zelf geïdentificeerde activiteiten uit te voeren.
Scores van elk van de 3 activiteiten variëren van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 10 (in staat om zonder moeite uit te voeren).
Totaalscores variëren van 0 tot 30 punten, waarbij hogere scores duiden op een hogere functie.
|
Week 5, week 24 en week 64
|
|
Verandering in zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Week 5 en week 64
|
Test om het loopvermogen te kwantificeren, aangezien dit wordt geassocieerd met gezondheidsresultaten, valrisico en mobiliteitsniveaus en is ook een frequente indicator van de effectiviteit van interventies.
De tijd die elke deelnemer nodig heeft om 5 meter te lopen (na 3 meter versnellingszone, gevolgd door 3 meter vertragingszone).
De zelf geselecteerde loopsnelheid wordt gemiddeld over drie proeven.
|
Week 5 en week 64
|
|
Verandering in zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Week 5, week 64
|
Test om de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te beoordelen.
Het aantal keren dat de deelnemer in 30 seconden kan opstaan vanuit zitten.
|
Week 5, week 64
|
|
Verandering in Colorado Osseogeïntegreerde ledematen aantrekken en getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: Week 5, week 64
|
Een specifieke test om de fysieke functie en balans te meten.
De tijd die een deelnemer nodig heeft om zijn prothese aan te trekken, op te staan uit zittende positie, 3 meter te lopen en te draaien, terug te lopen naar de stoel en terug te keren naar zittende positie.
|
Week 5, week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2116
- CDMRPOP220013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen de gegevens van de onderzoeksresultaten publiceren op ClinicalTrials.gov
website, waarop de klinische proef zal worden geregistreerd.
Het delen van gegevens omvat het potentieel van het delen van onbewerkte gegevens die zijn gegenereerd uit alle klinische beoordelingen in het kader van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
De onderzoekers publiceren de onderzoeksresultaten binnen een jaar na het testen van de laatste deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gebruikersregistratie is vereist om toegang te krijgen tot alle gegevens of deze te downloaden en vereist instemming met de gebruiksvoorwaarden in overeenstemming met het CDMRP-beleid inzake het delen van gegevens en onderzoeksbronnen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .