Transfemorale Osseointegrierte Prothese Extremitätenbelastungssymmetrie-Schulung (TOPLOAD)
24. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese randomisierte kontrollierte Studie (n=25 eingeschrieben, n=15 wird voraussichtlich abgeschlossen) wird 1) die Durchführbarkeit einer 40-wöchigen Biofeedback-Trainingsintervention mit Belastung der Gliedmaßen bestimmen, 2) bestimmen, ob es ein Interventionssignal für die Wirksamkeit gibt, und 3) Bestimmung funktioneller Bewegungsprioritäten für Menschen mit transfemoralen osseointegrierten (OI) Prothesen.
Eine Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingsgruppe (EXP (n=10)) wird mit einer Standard-of-Care-Aufmerksamkeitskontrollgruppe ohne Extremitätenbelastungs-Biofeedbacktraining (CTL (n=5)) verglichen.
Die Ergebnisse werden am Ende der Standardbehandlung vor der Rehabilitation (Woche 5), am Ende der Standardbehandlung der Rehabilitation (Woche 24) und ein Jahr nach der OI-Operation im Stadium 2 (Woche 64) bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingsgruppe (EXP) und einer Aufmerksamkeitskontroll-Standard-of-Care-Gruppe (CTL) sein (Zuteilungsverhältnis 2:1).
Die Ergebnisse werden vor der Operation (Woche 5), Beginn des Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainings (Woche 24) und ein Jahr nach der Operation (Woche 64) bewertet.
Diese klinische Phase-I-Studie wird zu den ersten randomisierten kontrollierten Rehabilitationsstudien für Menschen mit Oberschenkel-OI-Prothesen gehören.
Es besteht ein unmittelbarer Bedarf, die Vorteile für die körperliche Gesundheit und die Faktoren, die zu schlechten Ergebnissen für diese Bevölkerungsgruppe beitragen, besser zu verstehen.
Ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung von Rehabilitationsleitlinien besteht darin, optimale Methoden zu identifizieren, mit denen Menschen wieder zu einem aktiven Lebensstil zurückkehren, ihre Prothesen optimal nutzen und sekundäre Komorbiditäten vermeiden können.
Dieses neuartige Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingsprogramm wird die empirischen Beweise liefern, die notwendig sind, um Post-OI-Rehabilitationsschemata zu informieren, die darauf ausgelegt sind, die Ergebnisse zu optimieren.
Wichtig ist, dass die Daten aus dieser Studie auch die Verfeinerung der Intervention leiten werden, wenn sich die Ermittler auf eine Phase-II-Studie zubewegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- CU Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Oberschenkelamputation aufgrund traumatischer, angeborener oder krebsbedingter Ursachen
- ≥ 18 Jahre alt
- Vorgeschichte von schweren Haut- oder Stumpfproblemen im Zusammenhang mit dem Schaft
- Zeitplan für die Implantation einer OI-Prothese
Ausschlusskriterien:
- Ätiologie der Gefäßamputation
- Drogenmissbrauch
- Instabiler Herzzustand
- Akute systemische Infektion
- Kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] Score <24)
- Aktive Krebsbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingsintervention
Das Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Training konzentriert sich auf die Änderung gewohnheitsmäßiger Bewegungsmuster, um die richtige Belastung der prothetischen Extremitäten zu fördern, wobei der Schwerpunkt auf der Belastungssymmetrie zwischen den Extremitäten liegt.
Die in die EXP-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Biofeedback-Trainingseinheiten (1 persönlich, 11 Telemedizin), die über 40 Wochen verteilt sind.
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Loadsol-Daten werden verwendet, um die EXP-Telegesundheitssitzungen zu informieren, da der Interventionist den Teilnehmer anleitet, seine Bewegung selbst zu überwachen, Bewegungsmuster zu lösen, die eine asymmetrische Belastung der Gliedmaßen fördern, und wöchentliche Aktionspläne zur Verbesserung der Symmetrie der Belastung der Gliedmaßen zu erstellen.
Wöchentliche Ziele werden im Kontext der funktionalen Aufgabenprogression über die 40-wöchige Intervention festgelegt.
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Placebo-Komparator: Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle
Die CTL-Gruppenintervention umfasst den gleichen Standard an Rehabilitationssitzungen wie die EXP-Gruppe und erhält dieselben Computer-Tablets für Telemedizinsitzungen wie die EXP-Gruppe.
Die CTL-Gruppe wird auch Schulungssitzungen zur Aufmerksamkeitskontrolle mit der gleichen Häufigkeit, dem gleichen Zeitpunkt und der gleichen Dauer wie die Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Sitzungen der EXP-Gruppe (insgesamt 12 Sitzungen) abhalten, wobei die erste Sitzung eine persönliche Sitzung in Woche 24 ist.
In der CTL-Gruppe findet keine Biofeedback-Trainingsintervention statt.
Daher wird der CTL-Gruppe keine Verhaltensintervention oder tragbare Sensoren zur Verfügung gestellt.
Die 12 Sitzungen der Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingssitzungen der EXP-Gruppe werden durch reine Schulungssitzungen in der CTL-Gruppe ersetzt.
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Die 12 Sitzungen der Extremitätenbelastungs-Biofeedback-Trainingssitzungen der EXP-Gruppe werden durch reine Schulungssitzungen in der CTL-Gruppe ersetzt.
Die CTL-Gruppensitzungen umfassen einen Überblick über den Standard von Pflegeheimübungen, eine Zusammenfassung von Gesundheitsbesuchen und Stürzen sowie von Interventionisten durchgeführte Schulungen zu Sicherheitsthemen (z. B. Sturzprävention, Wundversorgung, Verwendung von Hilfsmitteln, Sicherheit zu Hause).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Woche 64
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Die Durchführbarkeit einer Intervention wird anhand der Retentionsrate gemessen, dem Prozentsatz der Personen, die die Studie abschließen.
Eine Punktzahl kann zwischen 0 und 100 Prozent liegen, wobei 100 Prozent bedeutet, dass alle randomisierten Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben.
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Woche 64
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Akzeptanz der Interventionsteilnehmer
Zeitfenster: Woche 64
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Die Akzeptanz einer Intervention ist die Wahrnehmung unter Stakeholdern (z. B. Patienten und Ärzten), dass die Intervention angenehm oder zufriedenstellend ist.
Um die Akzeptanz der Teilnehmer zu messen, verwenden die Ermittler die Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention, eine 30-teilige Umfrage zur Wahrnehmung der Akzeptanz der Intervention durch die Stakeholder, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Zustimmung sowie die Attraktivität, Sympathie und Verträglichkeit der Intervention abzugeben.
Die Werte reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Die Ermittler erwarten, dass die Bewertung der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (Durchschnitt der vier Punkte auf einer Skala von 1 bis 5) für die EXP-Gruppe mindestens 4 (stimme zu) beträgt.
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Woche 64
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Interventionstreue
Zeitfenster: Woche 64
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Dies wird basierend darauf bewertet, ob die Interventionsmitarbeiter der EXP-Gruppe die Intervention wie geplant durchführen und auf drei Arten quantifizieren: Einhaltung, Lieferqualität und Patientenengagement.
Die Ermittler verwenden die Gesamtergebnisse dieser drei Genauigkeitskomponenten, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Wiedergabetreuewerte werden als Prozentsatz von 0 bis 100 angegeben, wobei 100 für volle Wiedergabetreue steht.
Die Ermittler betrachten > 85 % Treue (Durchschnitt über alle drei Komponenten) zur Durchführung der Intervention als positives Ergebnis.
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Woche 64
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Änderung der kumulativen Belastung
Zeitfenster: Woche 5, Woche 64
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Die körperliche Aktivität im Freileben wird objektiv über einen Zeitraum von 10 Tagen mit einem activPAL-Sensor auf Mikrobeschleunigungsmesserbasis (PAL Technologies, Glasgow, UK) überwacht.
Die kumulative Belastung zwischen den Gliedmaßen wird als Produkt der täglichen Schrittzahl und des Impulses der Bodenreaktionskraft gemessen.
Kumulative Belastung = (Tagesschritte/2)*Impuls der Bodenreaktionskraft.
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Woche 5, Woche 64
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Veränderung der Multidomänen-Biomechanik bei Aufgaben mit steigendem biomechanischen Bedarf
Zeitfenster: Woche 5, Woche 64
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Bilaterale Hüftbewegungsmuster (Gelenkwinkel), Muskelkräfte und Gelenkreaktionskräfte werden bei funktionellen Aufgaben mit steigender biomechanischer Anforderung (Gehen, Sitzen, Gehen, Drehen) mit einer Kombination aus Bewegungserfassung und fachspezifischen muskuloskelettalen Modellen berechnet.
Die Ganzkörper-Bewegungserfassung wird von 70 reflektierenden Markierungen (Fs=120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) erfasst, wobei Bodenreaktionskräfte gleichzeitig von sechs eingebetteten Kraftplattformen (Fs=2.160 Hz) (Bertec, Columbus, OH) erfasst werden.
Mit der OpenSim-Software wird ein fachspezifisches Muskel-Skelett-Modell erstellt.
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Woche 5, Woche 64
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Woche 5, Woche 24 und Woche 64
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Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Behinderung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Die Endnoten reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung).
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Woche 5, Woche 24 und Woche 64
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Änderung der Vertrauensskala für aktivitätsspezifisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 5, Woche 24 und Woche 64
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Selbstberichtetes Maß für das Gleichgewichtsvertrauen.
Die Endwerte reichen von 0 % (kein Vertrauen in das Gleichgewicht) bis 100 % (vollständiges Vertrauen in das Gleichgewicht).
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Woche 5, Woche 24 und Woche 64
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Änderung der Umfrage zur Mobilität der Benutzer von Prothesen
Zeitfenster: Woche 5, Woche 24 und Woche 64
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Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Mobilität der Teilnehmer bei der Verwendung einer Prothese misst.
Die Endergebnisse reichen von 12 bis 60 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Mobilität anzeigen.
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Woche 5, Woche 24 und Woche 64
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Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala
Zeitfenster: Woche 5, Woche 24 und Woche 64
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Selbstberichteter Fragebogen, der die Fähigkeit des Teilnehmers misst, 3 selbst identifizierte Aktivitäten durchzuführen.
Die Punktzahlen für jede der 3 Aktivitäten reichen von 0 (nicht leistungsfähig) bis 10 (ohne Schwierigkeiten leistungsfähig).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Funktion anzeigen.
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Woche 5, Woche 24 und Woche 64
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Änderung der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 64
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Test zur Quantifizierung der Gehfähigkeit, da sie mit Gesundheitsergebnissen, Sturzrisiko und Mobilitätsniveaus in Zusammenhang steht und auch ein häufiger Indikator für die Wirksamkeit von Interventionen ist.
Die Zeit, die jeder Teilnehmer benötigt, um 5 Meter zu gehen (nach 3-Meter-Beschleunigungszone, gefolgt von 3-Meter-Verzögerungszone).
Die selbstgewählte Ganggeschwindigkeit wird über drei Versuche gemittelt.
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Woche 5 und Woche 64
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Änderung im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Woche 5, Woche 64
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Test zur Beurteilung der Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten.
Die Anzahl der Male, die der Teilnehmer in 30 Sekunden aus dem Sitzen aufstehen kann.
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Woche 5, Woche 64
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Änderung beim Anlegen von osseointegrierten Extremitäten in Colorado und beim Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Woche 5, Woche 64
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Ein spezifischer Test zur Messung der körperlichen Funktion und des Gleichgewichts.
Die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um seine Prothese anzulegen, aus dem Sitzen aufzustehen, 10 Fuß zu gehen und sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und in die sitzende Position zurückzukehren.
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Woche 5, Woche 64
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2116
- CDMRPOP220013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfärzte werden die Daten der Studienergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlichen
Website, auf der die klinische Prüfung registriert wird.
Die gemeinsame Nutzung von Daten umfasst die Möglichkeit der gemeinsamen Nutzung von Rohdaten, die aus allen klinischen Bewertungen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten generiert wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Ermittler veröffentlichen die Studienergebnisse innerhalb eines Jahres nach dem Testen des letzten Teilnehmers.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Benutzerregistrierung ist erforderlich, um auf Daten zuzugreifen/herunterzuladen, und erfordert die Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen gemäß der CDMRP-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Forschungsressourcen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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