Transfemoral Osseointegrert Protese Limb Load Symmetri Training (TOPLOAD)
24. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne randomiserte kontrollerte studien (n=25 påmeldte, n=15 forventes å fullføre) vil 1) bestemme gjennomførbarheten av en 40-ukers lembelastning biofeedback treningsintervensjon, 2) avgjøre om det er et intervensjonssignal om effekt, og 3) identifisere funksjonelle bevegelsesprioriteter for personer med transfemorale osseointegrerte (OI) proteser.
En treningsgruppe for lembelastning biofeedback (EXP (n=10)) vil bli sammenlignet med en standard for omsorg oppmerksomhet-kontrollgruppe uten lembelastning biofeedback trening (CTL (n=5)).
Resultatene vil bli vurdert ved standardbehandling førhabilitering (uke 5), standard behandlingsrehabilitering (uke 24), og ett år etter OI stadium 2 operasjon (uke 64).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollert studie med en gruppe med biofeedback-trening (EXP) og en oppmerksomhetskontroll-standard-of-care (CTL) gruppe (2:1 allokeringsforhold).
Resultatene vil bli vurdert før operasjonen (uke 5), start av biofeedback-treningen med lembelastning (uke 24) og ett år etter operasjonen (uke 64).
Denne fase I kliniske studien vil være blant de første randomiserte kontrollerte rehabiliteringsstudiene for personer med transfemorale OI-proteser.
Det er et umiddelbart behov for å bedre forstå de fysiske helsegevinstene og faktorene som bidrar til dårlige resultater for denne befolkningen.
Et kritisk skritt i å utvikle retningslinjer for rehabilitering er å identifisere optimale metoder for å gjenvinne en aktiv livsstil, best mulig bruke protesene sine og unngå sekundære komorbiditeter.
Dette nye biofeedback-treningsprogrammet for lemmerbelastning vil gi empirisk bevis som er nødvendig for å informere post-OI-rehabiliteringsregimer designet for å optimalisere resultatene.
Viktigere, data fra denne studien vil også veilede intervensjonsforfining ettersom etterforskerne går mot en fase II-studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- CU Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transfemoral ensidig amputasjon på grunn av traumatiske, medfødte eller kreftrelaterte årsaker
- ≥ 18 år gammel
- Anamnese med alvorlige socket-relaterte hud- eller gjenværende lemproblemer
- Tidsplan for OI-proteseimplantasjonsoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær amputasjonsetiologi
- Stoffmisbruk
- Ustabil hjertetilstand
- Akutt systemisk infeksjon
- Kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <24)
- Aktiv kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lembelastning biofeedback treningsintervensjon
Biofeedback-treningen for lembelastning fokuserer på å endre vanlige bevegelsesmønstre for å fremme riktig belastning av proteser, med vekt på belastningssymmetri mellom lemmer.
Deltakere som er randomisert til EXP-gruppen vil motta 12 biofeedback-treningsøkter (1 personlig, 11 telehelse) nedtrappet over 40 uker.
|
Loadsol-data vil bli brukt til å informere EXP-telehelse-sesjonene, ettersom intervensjonisten veileder deltakeren til selv å overvåke bevegelsen deres, problemløse bevegelsesmønstre som fremmer asymmetrisk belastning av lemmer, og lage ukentlige handlingsplaner for å forbedre belastningssymmetrien i lemmer.
Ukentlige mål vil bli satt i sammenheng med funksjonell oppgaveprogresjon over 40 ukers intervensjon.
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontrollintervensjon
CTL-gruppeintervensjonen vil inkludere samme standard for omsorgsrehabilitering som EXP-gruppen og motta de samme nettbrettene for telehelsesesjoner som EXP-gruppen.
CTL-gruppen vil også ha oppmerksomhetskontrollundervisningsøkter med samme frekvens, timing og varighet som EXP-gruppens lembelastning biofeedback-økter (12 økter totalt) med den første økten som en personlig økt i uke 24.
Det vil ikke være noen biofeedback-treningsintervensjon i CTL-gruppen.
Som sådan vil det ikke være noen atferdsintervensjon eller bærbare sensorer gitt til CTL-gruppen.
De 12 øktene med biofeedback-treningsøkter for EXP-gruppeekstremiteter vil bli erstattet av økter kun for utdanning i CTL-gruppen.
|
De 12 øktene med EXP-treningsøkter for lemmerbelastning av biofeedback vil bli erstattet av økter som kun er for utdanning i CTL-gruppen.
CTL-gruppeøktene vil inkludere en gjennomgang av standarden for hjemmetreninger, et sammendrag av helsebesøk og fall, og opplæring av intervensjonist om sikkerhetsemner (f.eks. fallforebygging, sårbehandling, bruk av hjelpemidler, hjemmesikkerhet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Uke 64
|
Intervensjonsmulighet måles ved oppbevaringsgrad, prosentandelen av personer som fullfører studien.
En poengsum kan variere mellom 0 og 100 prosent med 100 prosent som betyr at alle randomiserte deltakere fullførte studien.
|
Uke 64
|
|
Akseptabilitet for intervensjonsdeltakere
Tidsramme: Uke 64
|
Akseptabilitet av en intervensjon er oppfatningen blant interessenter (f.eks. pasienter og klinikere) om at intervensjonen er behagelig eller tilfredsstillende.
For å måle deltakerakseptabilitet, vil etterforskerne bruke Acceptability of Intervention Measure, en 30 fire-elements undersøkelse av interessentenes oppfatning av intervensjonsakseptabilitet, som ber deltakerne om å gi sin godkjenning samt intervensjonsappell, likbarhet og behagelighet.
Poengsummen varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Etterforskerne forventer at Akseptabilitet for intervensjonstiltak (gjennomsnitt av de fire elementene på en 1-5 skala) for EXP-gruppen skal være minst 4 (enig).
|
Uke 64
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Uke 64
|
Dette vil bli evaluert basert på om EXP-gruppeintervensjonister leverer intervensjonen som planlagt og kvantifisert på tre måter: etterlevelse, leveringskvalitet og pasientengasjement.
Etterforskerne vil bruke de overordnede resultatene av disse tre troskapskomponentene til å lage en total poengsum.
Troskapspoeng rapporteres som en prosentandel fra 0 til 100, hvor 100 representerer full troskap.
Etterforskerne vil vurdere > 85 % troskap (gjennomsnitt over alle tre komponentene) til intervensjonslevering som et positivt resultat.
|
Uke 64
|
|
Endring i kumulativ lasting
Tidsramme: Uke 5, uke 64
|
Frilevende fysisk aktivitet vil bli objektivt overvåket over en 10-dagers periode ved hjelp av en activPAL mikroakselerometer-basert sensor (PAL Technologies, Glasgow, Storbritannia).
Kumulativ belastning mellom lemmer vil bli målt som et produkt av daglig skritttelling og bakkereaksjonskraftimpuls.
Kumulativ belastning = (Daglige trinn/2)* bakkereaksjonskraftimpuls.
|
Uke 5, uke 64
|
|
Endring i multi-domene biomekanikk under oppgaver med økende biomekanisk etterspørsel
Tidsramme: Uke 5, uke 64
|
Bilaterale hoftebevegelsesmønstre (leddvinkler), muskelkrefter og leddreaksjonskrefter vil bli beregnet under funksjonelle oppgaver med økende biomekanisk behov (gå, sitte, tråkke, snu) ved hjelp av en kombinasjon av bevegelsesfangst og fagspesifikke muskel- og skjelettmodeller.
Helkroppsbevegelsesfangst vil bli samlet inn fra 70 reflekterende markører (Fs=120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) med bakkereaksjonskrefter samlet inn samtidig fra seks innebygde kraftplattformer (Fs=2160 Hz) (Bertec, Columbus, OH).
En fagspesifikk muskel- og skjelettmodell vil bli laget ved hjelp av OpenSim-programvaren.
|
Uke 5, uke 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Verdens helseorganisasjon – funksjonshemmingsplan 2.0
Tidsramme: Uke 5, Uke 24 og Uke 64
|
Selvrapportert spørreskjema som måler funksjonshemming hos voksne 18 år og eldre.
Sluttresultatene varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (full funksjonshemming).
|
Uke 5, Uke 24 og Uke 64
|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Uke 5, Uke 24 og Uke 64
|
Selvrapportert mål på balansesikkerhet.
Sluttpoengsummen varierer fra 0 % (ingen tillit til balanse) til 100 % (fullstendig tillit i balanse).
|
Uke 5, Uke 24 og Uke 64
|
|
Endring i brukerundersøkelse av proteser om mobilitet
Tidsramme: Uke 5, Uke 24 og Uke 64
|
Et 12-elements selvrapporteringsskjema som måler deltakernes mobilitet ved bruk av protese.
Sluttpoeng varierer fra 12 til 60 poeng med høyere poengsum som indikerer større mobilitet.
|
Uke 5, Uke 24 og Uke 64
|
|
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Uke 5, Uke 24 og Uke 64
|
Selvrapportert spørreskjema som måler deltakerens evne til å utføre 3 selvidentifiserte aktiviteter.
Poengsummen for hver av de 3 aktivitetene varierer fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 10 (i stand til å utføre uten vanskeligheter).
Total poengsum varierer fra 0 til 30 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon.
|
Uke 5, Uke 24 og Uke 64
|
|
Endring i selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Uke 5 og uke 64
|
Test for å kvantifisere gangevnen ettersom den er assosiert med helseutfall, fallrisiko og mobilitetsnivåer og er også en hyppig indikator på intervensjonseffektivitet.
Tiden det tar hver deltaker å gå 5-meter (etter 3-meters akselerasjonssone, etterfulgt av 3-meters retardasjonssone).
Den selvvalgte ganghastigheten beregnes i gjennomsnitt over tre forsøk.
|
Uke 5 og uke 64
|
|
Endring i 30 sekunders Sit - Stand Test
Tidsramme: Uke 5, uke 64
|
Test for å vurdere styrke og utholdenhet i lavere ekstremiteter.
Antall ganger deltakeren kan reise seg fra å sitte på 30 sekunder.
|
Uke 5, uke 64
|
|
Endring i Colorado Osseointegrated Limb Donning og Timed Up and Go Test
Tidsramme: Uke 5, uke 64
|
En spesifikk test for å måle fysisk funksjon og balanse.
Tiden det tar en deltaker å ta på seg protesen, reise seg fra sittende, gå 10 fot og snu seg, gå tilbake til stolen og gå tilbake til sittende stilling.
|
Uke 5, uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-2116
- CDMRPOP220013 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil publisere resultatene fra forsøket på ClinicalTrials.gov
nettsted, der den kliniske utprøvingen vil bli registrert.
Deling av data vil inkludere potensialet for å dele rådata generert fra alle kliniske vurderinger under en datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Etterforskerne vil publisere prøveresultatene innen ett år etter testing av den endelige deltakeren.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Brukerregistrering vil være nødvendig for å få tilgang til/laste ned data og vil kreve samtykke til bruksvilkår i samsvar med CDMRPs retningslinjer for deling av data og forskningsressurser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .