Трансфеморальный остеоинтегрированный протез Обучение симметрии нагрузки на конечность (TOPLOAD)
24 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Трансфеморальный остеоинтегрированный протез Тренировка симметрии нагрузки на конечность
Это рандомизированное контролируемое исследование (n = 25 включено, n = 15, как ожидается, завершится) 1) определит осуществимость 40-недельного вмешательства по биологической обратной связи с нагрузкой на конечности, 2) определит, есть ли сигнал об эффективности вмешательства, и 3) определить функциональные приоритеты движения для людей с трансфеморальными остеоинтегрированными (OI) протезами.
Группа обучения биологической обратной связи с нагрузкой на конечности (EXP (n = 10)) будет сравниваться со стандартной группой контроля внимания без обучения биологической обратной связи с нагрузкой на конечности (CTL (n = 5)).
Исходы будут оцениваться в конце стандартного лечения до реабилитации (5-я неделя), стандартного ухода в конце реабилитации (24-я неделя) и через год после операции OI Stage 2 (64-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование с группой тренировки биологической обратной связи (EXP) с нагрузкой на конечности и группой стандарта лечения с контролем внимания (CTL) (соотношение распределения 2:1).
Результаты будут оцениваться до операции (5-я неделя), начала обучения биологической обратной связи с нагрузкой на конечность (24-я неделя) и через год после операции (64-я неделя).
Это клиническое испытание фазы I будет одним из первых рандомизированных контролируемых испытаний по реабилитации людей с трансфеморальными протезами НО.
Существует неотложная необходимость лучше понять пользу для физического здоровья и факторы, которые способствуют неблагоприятным исходам для этой группы населения.
Важнейшим шагом в разработке руководств по реабилитации является определение оптимальных методов для людей, чтобы они могли вернуться к активному образу жизни, наилучшим образом использовать свои протезы и избегать вторичных сопутствующих заболеваний.
Эта новая программа обучения биологической обратной связи с нагрузкой на конечность предоставит эмпирические данные, необходимые для информирования о схемах реабилитации после ОИ, разработанных для оптимизации результатов.
Важно отметить, что данные этого испытания также будут служить ориентиром для уточнения вмешательства по мере того, как исследователи переходят к испытанию фазы II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- CU Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Трансфеморальная односторонняя ампутация в связи с травматическими, врожденными или онкологическими причинами
- ≥ 18 лет
- В анамнезе серьезные проблемы с кожей или остаточной конечностью, связанные с лункой.
- График операции по имплантации протеза НО
Критерий исключения:
- Этиология ампутации сосудов
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нестабильное состояние сердца
- Острая системная инфекция
- Когнитивные нарушения (оценка Монреальской когнитивной оценки [MoCA] <24)
- Активное лечение рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нагрузка на конечности Тренировочное вмешательство с биологической обратной связью
Обучение биологической обратной связи с нагрузкой на конечность направлено на изменение привычных моделей движения, чтобы способствовать правильной нагрузке на протезную конечность с акцентом на симметрию нагрузки между конечностями.
Участники, рандомизированные в группу EXP, пройдут 12 учебных занятий по биологической обратной связи (1 очное, 11 телемедицинских) в течение 40 недель.
|
Данные Loadsol будут использоваться для информирования сеансов телемедицины EXP, поскольку специалист по вмешательству помогает участнику самостоятельно контролировать свои движения, решать проблемы моделей движения, которые способствуют асимметричной нагрузке на конечности, и создавать еженедельные планы действий для улучшения симметрии нагрузки на конечности.
Еженедельные цели будут ставиться в контексте выполнения функциональных задач в течение 40-недельного вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство в управление вниманием
Групповое вмешательство CTL будет включать в себя те же стандартные сеансы реабилитации, что и группа EXP, и получит те же компьютерные планшеты для сеансов телемедицины, что и группа EXP.
В группе CTL также будут проводиться обучающие занятия по контролю внимания с той же частотой, временем и продолжительностью, что и сеансы биологической обратной связи с нагрузкой на конечности в группе EXP (всего 12 сеансов), причем первый сеанс будет личным сеансом на неделе 24.
В группе CTL не будет обучающего вмешательства по биологической обратной связи.
Таким образом, группе CTL не будет предоставляться поведенческое вмешательство или носимые датчики.
12 сеансов тренировок биологической обратной связи с нагрузкой на конечности в группе EXP будут заменены сеансом только для обучения в группе CTL.
|
12 сеансов тренировок биологической обратной связи с нагрузкой на конечности в группе EXP будут заменены сеансом только для обучения в группе CTL.
Групповые занятия CTL будут включать в себя обзор стандартных домашних упражнений, краткий обзор посещений врача и падений, а также обучение специалистов по технике безопасности (например, предотвращение падений, уход за ранами, использование вспомогательных устройств, домашняя безопасность).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 64
|
Осуществимость вмешательства измеряется коэффициентом удержания, процентом людей, завершивших исследование.
Оценка может варьироваться от 0 до 100 процентов, где 100 процентов означает, что все рандомизированные участники завершили исследование.
|
Неделя 64
|
|
Приемлемость участника вмешательства
Временное ограничение: Неделя 64
|
Приемлемость вмешательства — это восприятие заинтересованными сторонами (например, пациентами и клиницистами) того, что вмешательство приемлемо или удовлетворительно.
Чтобы измерить приемлемость участников, исследователи будут использовать показатель приемлемости вмешательства, состоящий из 30 четырех пунктов опроса о восприятии заинтересованными сторонами приемлемости вмешательства, в котором участников просят дать свое одобрение, а также апелляцию вмешательства, симпатию и согласие.
Оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Исследователи ожидают, что показатель приемлемости вмешательства (среднее значение четырех пунктов по шкале от 1 до 5) для группы EXP будет не менее 4 (согласен).
|
Неделя 64
|
|
Вмешательство Верность
Временное ограничение: Неделя 64
|
Это будет оцениваться на основе того, проводят ли интервенты группы EXP вмешательство в соответствии с планом и количественно оценивают по трем параметрам: приверженность, качество выполнения и участие пациента.
Исследователи будут использовать общие результаты этих трех компонентов верности для создания общей оценки.
Показатели верности указываются в процентах от 0 до 100, где 100 соответствует полной верности.
Исследователи будут считать >85% достоверность (среднее значение по всем трем компонентам) проведения вмешательства положительным результатом.
|
Неделя 64
|
|
Изменение совокупной нагрузки
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 64
|
Физическая активность в условиях свободной жизни будет объективно отслеживаться в течение 10 дней с использованием датчика на основе микроакселерометра activPAL (PAL Technologies, Глазго, Великобритания).
Совокупная нагрузка на межконечности будет измеряться как произведение ежедневного количества шагов и импульса опорной реакции.
Совокупная нагрузка = (Дневные Шаги/2)*импульс силы реакции опоры.
|
Неделя 5, Неделя 64
|
|
Изменение многодоменной биомеханики при выполнении задач повышения биомеханического спроса
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 64
|
Двусторонние паттерны движений бедра (угол суставов), мышечные силы и силы реакции суставов будут рассчитываться во время выполнения функциональных задач с возрастающими биомеханическими требованиями (ходьба, сидение, шагание, повороты) с использованием комбинации захвата движения и моделей опорно-двигательного аппарата, специфичных для субъекта.
Захват движений всего тела будет производиться с 70 отражающих маркеров (Fs = 120 Гц) (Vicon, Centennial, CO) с одновременным сбором данных о силе реакции на землю с шести встроенных силовых платформ (Fs = 2160 Гц) (Bertec, Колумбус, Огайо).
Модель опорно-двигательного аппарата будет создана с использованием программного обеспечения OpenSim.
|
Неделя 5, Неделя 64
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Графике оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Неделя 5, неделя 24 и неделя 64
|
Самостоятельный опросник для измерения инвалидности у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Окончательные оценки варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
|
Неделя 5, неделя 24 и неделя 64
|
|
Изменение шкалы достоверности баланса конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Неделя 5, неделя 24 и неделя 64
|
Самостоятельная мера уверенности в балансе.
Окончательные оценки варьируются от 0% (нет уверенности в балансе) до 100% (полная уверенность в балансе).
|
Неделя 5, неделя 24 и неделя 64
|
|
Изменения в обзоре мобильности пользователей протезов конечностей
Временное ограничение: Неделя 5, неделя 24 и неделя 64
|
Анкета из 12 пунктов для самоотчета, измеряющая мобильность участников при использовании протеза.
Окончательные оценки варьируются от 12 до 60 баллов, причем более высокие оценки указывают на большую мобильность.
|
Неделя 5, неделя 24 и неделя 64
|
|
Изменение шкалы специфических функций пациента
Временное ограничение: Неделя 5, неделя 24 и неделя 64
|
Анкета с самооценкой, измеряющая способность участника выполнять 3 самостоятельных действия.
Оценки каждого из 3 видов деятельности варьируются от 0 (не в состоянии выполнить) до 10 (в состоянии выполнить без затруднений).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокую функцию.
|
Неделя 5, неделя 24 и неделя 64
|
|
Изменение самостоятельно выбранной скорости ходьбы
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 64
|
Тест для количественной оценки способности ходить, поскольку она связана с последствиями для здоровья, риском падения и уровнем подвижности, а также является частым показателем эффективности вмешательства.
Время, которое требуется каждому участнику, чтобы пройти 5 метров (после 3-метровой зоны разгона, затем 3-метровой зоны торможения).
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы будет усреднена по трем попыткам.
|
Неделя 5 и неделя 64
|
|
Изменение в 30-секундном тесте Sit-Stand
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 64
|
Тест для оценки силы и выносливости нижних конечностей.
Сколько раз участник может подняться из положения сидя за 30 секунд.
|
Неделя 5, Неделя 64
|
|
Изменения в тесте надевания конечностей с остеоинтеграцией в Колорадо и тесте Time Up and Go
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 64
|
Специальный тест для измерения физических функций и баланса.
Время, которое требуется участнику, чтобы надеть протез, встать из положения сидя, пройти 10 футов и повернуться, вернуться к стулу и вернуться в сидячее положение.
|
Неделя 5, Неделя 64
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2116
- CDMRPOP220013 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи опубликуют данные о результатах испытаний на сайте ClinicalTrials.gov.
веб-сайт, на котором будет зарегистрировано клиническое исследование.
Обмен данными будет включать возможность обмена необработанными данными, полученными из всех клинических оценок в соответствии с соглашением об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Исследователи опубликуют результаты испытаний в течение одного года после тестирования последнего участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Регистрация пользователя потребуется для доступа/загрузки любых данных и потребует согласия с условиями использования в соответствии с Политикой CDMRP в отношении совместного использования данных и исследовательских ресурсов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .