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Allenamento sulla simmetria del carico degli arti con protesi transfemorale osteointegrata (TOPLOAD)

5 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio controllato randomizzato (n = 25 arruolati, n = 15 previsti per il completamento) determinerà 1) la fattibilità di un intervento di formazione sul biofeedback del carico degli arti di 40 settimane, 2) determinerà se esiste un segnale di efficacia dell'intervento e 3) identificare le priorità di movimento funzionale per le persone con protesi transfemorali osteointegrate (OI). Un gruppo di addestramento al biofeedback con carico degli arti (EXP (n = 10)) sarà confrontato con un gruppo di controllo dell'attenzione standard di cura senza addestramento al biofeedback con carico degli arti (CTL (n = 5)). I risultati saranno valutati alla fine della pre-abilitazione standard di cura (settimana 5), ​​alla fine della riabilitazione standard di cura (settimana 24) e un anno dopo l'intervento chirurgico OI Stage 2 (settimana 64).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato con un gruppo di addestramento al biofeedback del carico degli arti (EXP) e un gruppo di controllo dell'attenzione standard di cura (CTL) (rapporto di allocazione 2: 1). I risultati saranno valutati prima dell'intervento chirurgico (settimana 5), ​​l'inizio dell'allenamento di biofeedback sul carico degli arti (settimana 24) e un anno dopo l'intervento chirurgico (settimana 64). Questa sperimentazione clinica di Fase I sarà tra le prime sperimentazioni riabilitative controllate randomizzate per le persone con protesi OI transfemorali. C'è un bisogno immediato di comprendere meglio i benefici per la salute fisica e i fattori che contribuiscono a scarsi risultati per questa popolazione. Un passo fondamentale nello sviluppo di linee guida per la riabilitazione è identificare i metodi ottimali affinché le persone riacquistino uno stile di vita attivo, utilizzino al meglio le loro protesi ed evitino comorbilità secondarie. Questo nuovo programma di formazione sul biofeedback del carico degli arti fornirà le prove empiriche necessarie per informare i regimi di riabilitazione post-OI progettati per ottimizzare i risultati. È importante sottolineare che i dati di questo studio guideranno anche il perfezionamento dell'intervento mentre i ricercatori si spostano verso uno studio di Fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione unilaterale transfemorale dovuta a cause traumatiche, congenite o correlate al cancro
  • ≥ 18 anni
  • Anamnesi di gravi problemi cutanei correlati all'alveolo o agli arti residui
  • Programma per l'intervento di impianto di protesi OI

Criteri di esclusione:

  • Eziologia dell'amputazione vascolare
  • Abuso di sostanze
  • Condizione cardiaca instabile
  • Infezione sistemica acuta
  • Compromissione cognitiva (punteggio Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • Trattamento attivo del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di addestramento al biofeedback sul carico degli arti
L'addestramento al biofeedback del carico degli arti si concentra sull'alterazione dei modelli di movimento abituali per promuovere il corretto carico protesico dell'arto con un'enfasi sulla simmetria del carico tra gli arti. I partecipanti randomizzati al gruppo EXP riceveranno 12 sessioni di formazione sul biofeedback (1 di persona, 11 telemedicina) rastremate nell'arco di 40 settimane.
Comportamentale: Intervento di addestramento al biofeedback sul carico degli arti
I dati di Loadsol verranno utilizzati per informare le sessioni di telemedicina EXP, poiché l'interventista guida il partecipante all'auto-monitoraggio dei propri movimenti, risolve problemi di schemi di movimento che promuovono il carico asimmetrico degli arti e crea piani d'azione settimanali per migliorare la simmetria del carico degli arti. Gli obiettivi settimanali saranno fissati nel contesto della progressione dell'attività funzionale durante l'intervento di 40 settimane.
Comparatore placebo: Intervento di controllo dell'attenzione
L'intervento del gruppo CTL includerà lo stesso standard di sessioni di riabilitazione assistenziale del gruppo EXP e riceverà gli stessi tablet per computer per le sessioni di telemedicina del gruppo EXP. Il gruppo CTL avrà anche sessioni educative sul controllo dell'attenzione con la stessa frequenza, tempistica e durata delle sessioni di biofeedback sul carico degli arti del gruppo EXP (12 sessioni totali) con la prima sessione di persona alla settimana 24. Non ci sarà alcun intervento di formazione sul biofeedback nel gruppo CTL. Pertanto, non ci saranno interventi comportamentali o sensori indossabili forniti al gruppo CTL. Le 12 sessioni di formazione sul biofeedback sul carico degli arti del gruppo EXP saranno sostituite da sessioni di sola formazione nel gruppo CTL.
Altro: Controllo dell'attenzione
Le 12 sessioni di formazione sul biofeedback sul carico degli arti del gruppo EXP saranno sostituite da sessioni di sola formazione nel gruppo CTL. Le sessioni di gruppo CTL includeranno una revisione dello standard degli esercizi domiciliari, un riepilogo delle visite sanitarie e delle cadute e l'educazione fornita dagli interventisti su argomenti di sicurezza (ad esempio, prevenzione delle cadute, cura delle ferite, uso di dispositivi di assistenza, sicurezza domestica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 64
La fattibilità dell'intervento è misurata dal tasso di ritenzione, la percentuale di persone che completano lo studio. Un punteggio può variare tra 0 e 100 percento con 100 percento che significa che tutti i partecipanti randomizzati hanno completato lo studio.
Settimana 64
Accettabilità del partecipante all'intervento
Lasso di tempo: Settimana 64
L'accettabilità di un intervento è la percezione tra le parti interessate (ad esempio, pazienti e medici) che l'intervento è gradevole o soddisfacente. Per misurare l'accettabilità dei partecipanti, gli investigatori utilizzeranno la misura dell'accettabilità dell'intervento, un sondaggio di 30 quattro elementi sulla percezione delle parti interessate dell'accettabilità dell'intervento che chiede ai partecipanti di fornire la loro approvazione, nonché l'appello, la simpatia e la gradevolezza dell'intervento. I punteggi vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Gli investigatori si aspettano che il punteggio della misura di accettabilità dell'intervento (media dei quattro elementi su una scala da 1 a 5) per il gruppo EXP sia almeno 4 (d'accordo).
Settimana 64
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Settimana 64
Questo sarà valutato in base al fatto che gli interventisti del gruppo EXP forniscano l'intervento come pianificato e quantificato in tre modi: aderenza, qualità della consegna e coinvolgimento del paziente. Gli investigatori utilizzeranno i risultati complessivi di questi tre componenti di fedeltà per creare un punteggio totale. I punteggi di fedeltà sono riportati come percentuale da 0 a 100 con 100 che rappresenta la fedeltà completa. Gli investigatori considereranno una fedeltà >85% (media tra tutte e tre le componenti) alla consegna dell'intervento come risultato positivo.
Settimana 64
Modifica del carico cumulativo
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 64
L'attività fisica durante la vita libera sarà monitorata oggettivamente per un periodo di 10 giorni utilizzando un sensore basato su microaccelerometro activPAL (PAL Technologies, Glasgow, Regno Unito). Il carico cumulativo tra gli arti sarà misurato come prodotto del conteggio dei passi giornalieri e dell'impulso della forza di reazione al suolo. Carico cumulativo = (Passi giornalieri/2)*impulso della forza di reazione al suolo.
Settimana 5, Settimana 64
Cambiamento nella biomeccanica multidominio durante le attività di crescente domanda biomeccanica
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 64
I modelli di movimento bilaterale dell'anca (angoli articolari), le forze muscolari e le forze di reazione articolare saranno calcolate durante compiti funzionali di crescente richiesta biomeccanica (camminare, sedersi, fare passi, girarsi) utilizzando una combinazione di motion capture e modelli muscoloscheletrici specifici per soggetto. La cattura del movimento di tutto il corpo sarà raccolta da 70 marcatori riflettenti (Fs=120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) con forze di reazione al suolo raccolte simultaneamente da sei piattaforme di forza incorporate (Fs=2.160 Hz) (Bertec, Columbus, OH). Verrà creato un modello muscoloscheletrico specifico per soggetto utilizzando il software OpenSim.
Settimana 5, Settimana 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma 2.0 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 24 e Settimana 64
Questionario autosegnalato che misura la disabilità negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. I punteggi finali vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità totale).
Settimana 5, Settimana 24 e Settimana 64
Variazione della scala di fiducia del saldo specifico delle attività
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 24 e Settimana 64
Misura autodichiarata della confidenza dell'equilibrio. I punteggi finali vanno dallo 0% (nessuna fiducia nell'equilibrio) al 100% (completa fiducia nell'equilibrio).
Settimana 5, Settimana 24 e Settimana 64
Cambiamento nel sondaggio sulla mobilità degli utenti di arti protesici
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 24 e Settimana 64
Un questionario di autovalutazione di 12 elementi che misura la mobilità dei partecipanti quando si utilizza una protesi. I punteggi finali vanno da 12 a 60 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità.
Settimana 5, Settimana 24 e Settimana 64
Modifica della scala delle funzioni specifiche del paziente
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 24 e Settimana 64
Questionario auto-segnalato che misura la capacità del partecipante di svolgere 3 attività auto-identificate. I punteggi di ciascuna delle 3 attività vanno da 0 (incapace di eseguire) a 10 (capace di eseguire senza difficoltà). I punteggi totali vanno da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano una funzione più elevata.
Settimana 5, Settimana 24 e Settimana 64
Modifica della velocità dell'andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 64
Test per quantificare la capacità di deambulazione poiché è associata a esiti di salute, rischio di caduta e livelli di mobilità ed è anche un indicatore frequente dell'efficacia dell'intervento. Il tempo impiegato da ciascun partecipante per percorrere 5 metri (dopo una zona di accelerazione di 3 metri, seguita da una zona di decelerazione di 3 metri). La velocità dell'andatura autoselezionata sarà calcolata in media su tre prove.
Settimana 5 e Settimana 64
Modifica in 30 secondi Sit - Stand Test
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 64
Test per valutare la forza e la resistenza degli arti inferiori. Il numero di volte in cui il partecipante può alzarsi da seduto in 30 secondi.
Settimana 5, Settimana 64
Modifica in Colorado Osseointegrated Limb Donning e Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 64
Un test specifico per misurare la funzionalità fisica e l'equilibrio. Il tempo impiegato da un partecipante per indossare la protesi, alzarsi da seduto, camminare per 10 piedi e girarsi, tornare alla sedia e tornare in posizione seduta.
Settimana 5, Settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2116
  • CDMRPOP220013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori pubblicheranno i dati dei risultati della sperimentazione su ClinicalTrials.gov sito web, sul quale verrà registrata la sperimentazione clinica. La condivisione dei dati includerà la possibilità di condividere i dati grezzi generati da tutte le valutazioni cliniche nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori pubblicheranno i risultati della sperimentazione entro un anno dal test del partecipante finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La registrazione dell'utente sarà richiesta per accedere/scaricare qualsiasi dato e richiederà l'accettazione delle condizioni d'uso in conformità con la politica CDMRP sulla condivisione dei dati e delle risorse di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di addestramento al biofeedback sul carico degli arti

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