Transfemoral Osseointergrated Prosthesis 사지 하중 대칭 훈련 (TOPLOAD)
2026년 4월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 무작위 대조 시험(등록자 n=25, 완료 예정 n=15)은 1) 40주 사지 부하 바이오피드백 훈련 개입의 타당성을 결정하고, 2) 중재 효능의 신호가 있는지 여부를 결정하고, 3) 경대퇴 골융합(OI) 보철물을 착용한 사람들의 기능적 움직임 우선 순위를 식별합니다.
사지 부하 바이오피드백 훈련 그룹(EXP(n=10))은 사지 부하 바이오피드백 훈련이 없는 표준 치료 주의 제어 그룹(CTL(n=5))과 비교됩니다.
결과는 표준 치료 사전 재활 종료(5주), 표준 치료 재활 종료(24주) 및 OI 2단계 수술 후 1년(64주)에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사지 부하 바이오피드백 훈련(EXP) 그룹과 주의력 제어 표준 치료(CTL) 그룹(2:1 할당 비율)을 사용한 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
결과는 수술 전(5주), 사지 부하 바이오피드백 훈련 시작(24주), 수술 1년 후(64주) 평가됩니다.
이 1상 임상 시험은 경대퇴 OI 보철물을 착용한 사람들을 위한 최초의 무작위 통제 재활 시험 중 하나가 될 것입니다.
이 인구의 좋지 않은 결과에 기여하는 신체적 건강상의 이점과 요인을 더 잘 이해해야 할 즉각적인 필요성이 있습니다.
재활 가이드라인 개발의 중요한 단계는 사람들이 활동적인 라이프스타일을 되찾고, 보철물을 가장 잘 사용하고, 2차 합병증을 피할 수 있는 최적의 방법을 식별하는 것입니다.
이 새로운 사지 부하 바이오피드백 훈련 프로그램은 결과를 최적화하도록 설계된 OI 후 재활 요법을 알리는 데 필요한 경험적 증거를 제공할 것입니다.
중요한 것은 이 시험의 데이터가 조사자가 2상 시험으로 이동함에 따라 개입 개선을 안내할 것이라는 점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- CU Physical Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성, 선천성 또는 암 관련 원인으로 인한 경대퇴 일측 절단
- ≥ 18세
- 심각한 소켓 관련 피부 또는 절단단 문제의 병력
- OI 보철물 이식 수술 일정
제외 기준:
- 혈관 절단 병인
- 물질 남용
- 불안정한 심장 상태
- 급성 전신 감염
- 인지 장애(몬트리올 인지 평가[MoCA] 점수 <24)
- 적극적인 암 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사지 부하 바이오피드백 훈련 중재
사지 부하 바이오피드백 훈련은 사지 부하 대칭에 중점을 두고 적절한 보철 사지 부하를 촉진하기 위해 습관적인 움직임 패턴을 변경하는 데 중점을 둡니다.
EXP 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 40주 동안 테이퍼링된 12개의 바이오피드백 교육 세션(대면 1회, 원격 의료 11회)을 받게 됩니다.
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Loadsol 데이터는 EXP 원격 의료 세션에 정보를 제공하는 데 사용됩니다. 중재자는 참가자가 자신의 움직임을 자가 모니터링하고, 비대칭 사지 부하를 촉진하는 문제 해결 운동 패턴을 해결하고, 사지 부하 대칭을 개선하기 위한 주간 조치 계획을 생성하도록 안내합니다.
주간 목표는 40주 개입 동안 기능적 작업 진행의 맥락에서 만들어질 것입니다.
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위약 비교기: 주의력 조절 개입
CTL 그룹 개입에는 EXP 그룹과 동일한 표준 치료 재활 세션이 포함되며 원격 의료 세션을 위해 EXP 그룹과 동일한 컴퓨터 태블릿을 받습니다.
CTL 그룹은 또한 EXP 그룹 사지 부하 바이오피드백 세션(총 12개 세션)과 동일한 빈도, 시간 및 기간으로 주의력 제어 교육 세션을 가질 예정이며, 첫 번째 세션은 24주차에 대면 세션입니다.
CTL 그룹에는 바이오피드백 훈련 개입이 없습니다.
따라서 CTL 그룹에 제공되는 행동 개입이나 웨어러블 센서는 없습니다.
EXP 그룹 사지 부하 바이오피드백 훈련 세션의 12개 세션은 CTL 그룹의 교육 전용 세션으로 대체됩니다.
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EXP 그룹 사지 부하 바이오피드백 훈련 세션의 12개 세션은 CTL 그룹의 교육 전용 세션으로 대체됩니다.
CTL 그룹 세션에는 케어 홈 운동의 표준 검토, 의료 방문 및 낙상의 요약, 안전 주제(예: 낙상 예방, 상처 치료, 보조 장치 사용, 가정 안전)에 대한 중재자가 제공하는 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성
기간: 64주차
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개입 타당성은 연구를 완료한 사람들의 비율인 유지율로 측정됩니다.
점수의 범위는 0~100%이며 100%는 모든 무작위 참가자가 연구를 완료했음을 의미합니다.
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64주차
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중재 참가자 수용 가능성
기간: 64주차
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개입의 수용성은 이해당사자(예: 환자 및 임상의) 사이에서 개입이 만족스럽거나 만족스럽다는 인식입니다.
참가자 수용 가능성을 측정하기 위해 조사관은 개입 수용 가능성에 대한 이해 관계자 인식에 대한 30개의 4개 항목 설문 조사인 개입 수용 가능성 측정을 사용하여 참여자들에게 개입 매력, 호감도 및 동의 가능성뿐만 아니라 승인을 제공하도록 요청합니다.
점수 범위는 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(완전히 동의함)까지입니다.
조사관은 EXP 그룹에 대한 개입 측정 점수(1-5 척도의 4개 항목 평균)가 최소 4(동의)일 것으로 예상합니다.
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64주차
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개입 충실도
기간: 64주차
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이는 EXP 그룹 중재자가 계획대로 중재를 제공하고 순응도, 전달 품질 및 환자 참여의 세 가지 방식으로 정량화되었는지 여부에 따라 평가됩니다.
조사관은 이 세 가지 충실도 구성 요소의 전체 결과를 사용하여 총 점수를 생성합니다.
충실도 점수는 0에서 100까지의 백분율로 보고되며 100은 완전한 충실도를 나타냅니다.
조사관은 긍정적인 결과로 개입 전달에 대한 >85% 충실도(세 가지 구성 요소 모두의 평균)를 고려할 것입니다.
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64주차
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누적 부하의 변화
기간: 5주차, 64주차
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자유 생활 신체 활동은 activPAL 마이크로 가속도계 기반 센서(PAL Technologies, Glasgow, UK)를 사용하여 10일 동안 객관적으로 모니터링됩니다.
다리 사이 누적 하중은 일일 걸음 수와 지면 반력 임펄스의 곱으로 측정됩니다.
누적 하중 = (일일 걸음수/2)*지면 반발력 임펄스.
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5주차, 64주차
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생체 역학 수요 증가 작업 중 다중 영역 생체 역학의 변화
기간: 5주차, 64주차
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양측 고관절 움직임 패턴(관절 각도), 근육 힘 및 관절 반응력은 모션 캡처 및 주제별 근골격 모델의 조합을 사용하여 증가하는 생체역학적 요구(걷기, 앉기, 걷기, 회전)의 기능적 작업 중에 계산됩니다.
전신 모션 캡처는 70개의 반사 마커(Fs=120Hz)(Vicon, Centennial, CO)에서 수집되며 6개의 내장된 힘 플랫폼(Fs=2,160Hz)(Bertec, Columbus, OH)에서 동시에 수집되는 지상 반발력이 있습니다.
주제별 근골격 모델은 OpenSim 소프트웨어를 사용하여 생성됩니다.
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5주차, 64주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구-장애 평가 일정 2.0의 변경
기간: 5주차, 24주차 및 64주차
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18세 이상 성인의 장애를 측정하는 자가 보고 설문지.
최종 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(전체 장애)입니다.
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5주차, 24주차 및 64주차
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활동별 균형 신뢰 척도의 변화
기간: 5주차, 24주차 및 64주차
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자기보고 균형 신뢰 측정.
최종 점수 범위는 0%(균형에 대한 신뢰 없음)에서 100%(균형에 대한 완전한 신뢰)까지입니다.
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5주차, 24주차 및 64주차
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의수족 사용자의 이동성 설문조사 변화
기간: 5주차, 24주차 및 64주차
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보철물을 사용할 때 참가자의 이동성을 측정하는 12개 항목의 자가 보고 설문지.
최종 점수 범위는 12~60점이며 점수가 높을수록 이동성이 뛰어남을 나타냅니다.
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5주차, 24주차 및 64주차
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환자 특정 기능 척도의 변화
기간: 5주차, 24주차 및 64주차
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3가지 자기 식별 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 측정하는 자기 보고 설문지.
3가지 활동 각각의 점수 범위는 0(수행할 수 없음)에서 10(어려움 없이 수행할 수 있음)입니다.
총 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 기능이 높음을 의미합니다.
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5주차, 24주차 및 64주차
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자체 선택 보행 속도의 변화
기간: 5주 및 64주
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건강 결과, 낙상 위험 및 이동성 수준과 관련이 있고 개입 효과의 빈번한 지표이기도 하므로 보행 능력을 정량화하는 테스트입니다.
각 참가자가 5미터를 걷는 데 걸리는 시간(3미터 가속 영역 후 3미터 감속 영역 후).
자체 선택한 보행 속도는 3번의 시험을 통해 평균화됩니다.
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5주 및 64주
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30초 앉기의 변화 - 일어서기 테스트
기간: 5주차, 64주차
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하지 근력과 지구력을 평가하기 위한 테스트.
참가자가 30초 동안 앉아 있다가 일어날 수 있는 횟수입니다.
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5주차, 64주차
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콜로라도 골융합 사지 착용 및 타임업 앤 고 테스트의 변화
기간: 5주차, 64주차
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신체 기능과 균형을 측정하기 위한 특정 검사.
참가자가 보철물을 착용하고 앉은 자세에서 일어나 10피트를 걷고 몸을 돌린 후 다시 의자로 돌아와 앉은 자세로 돌아가는 데 걸리는 시간입니다.
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5주차, 64주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 임상 시험 결과 데이터를 ClinicalTrials.gov에 게시합니다.
임상시험이 등록될 웹사이트.
데이터 공유에는 데이터 공유 계약에 따라 모든 임상 평가에서 생성된 원시 데이터를 공유할 가능성이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
조사관은 최종 참가자를 테스트한 후 1년 이내에 시험 결과를 발표합니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터에 액세스/다운로드하려면 사용자 등록이 필요하며 데이터 및 연구 자원 공유에 관한 CDMRP 정책에 따라 사용 조건에 동의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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