Transfemoraalinen osseointegroitu proteesi raajan kuormitussymmetrian koulutus (TOPLOAD)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (n = 25 osallistujaa, n = 15 odotetaan valmistuvan) 1) määrittää 40 viikon raajakuormituksen biopalauteharjoittelun toteutettavuuden, 2) määrittää, onko interventiosignaali tehosta, ja 3) tunnistaa toiminnalliset liikeprioriteetit ihmisille, joilla on transfemoraaliset osseointegroidut (OI) proteesit.
Raajojen kuormittamiseen perustuvaa biopalauteharjoitteluryhmää (EXP (n=10)) verrataan standardihoitoon keskittyvään tarkkaavaisuudenhallintaryhmään, jossa ei ole raajakuormituksen biopalauteharjoitusta (CTL (n=5)).
Tuloksia arvioidaan normaalihoidon esihabilitaatiossa (viikko 5), hoidon kuntokuntoutusstandardin lopussa (viikko 24) ja vuoden kuluttua OI-vaiheen 2 leikkauksesta (viikko 64).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on raajakuormitusbiopalauteharjoitusryhmä (EXP) ja huomionhallintastandardi (CTL) -ryhmä (allokaatiosuhde 2:1).
Tulokset arvioidaan ennen leikkausta (viikko 5), raajan kuormitusbiofeedback -harjoittelun alkamista (viikko 24) ja vuotta leikkauksen jälkeen (viikko 64).
Tämä vaiheen I kliininen tutkimus on yksi ensimmäisistä satunnaistetuista kontrolloiduista kuntoutustutkimuksista ihmisille, joilla on transfemoraalinen OI-proteesi.
On välitön tarve ymmärtää paremmin fyysisen terveyden hyödyt ja tekijät, jotka vaikuttavat tämän väestön huonoihin tuloksiin.
Kriittinen askel kuntoutusohjeiden kehittämisessä on löytää optimaaliset menetelmät, joilla ihmiset voivat palata takaisin aktiiviseen elämäntyyliin, käyttää proteeseja parhaalla mahdollisella tavalla ja välttää toissijaisia liitännäissairauksia.
Tämä uusi raajakuormitusbiofeedback -koulutusohjelma tarjoaa empiirisen näytön, joka on tarpeen OI-jälkeisistä kuntoutusohjelmista, jotka on suunniteltu optimoimaan tuloksia.
Tärkeää on, että tämän tutkimuksen tiedot ohjaavat myös interventiota tarkennettaessa tutkijoiden siirtyessä kohti vaiheen II koetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- CU Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transfemoraalinen yksipuolinen amputaatio traumaattisista, synnynnäisistä tai syöpään liittyvistä syistä
- ≥ 18 vuotta vanha
- Aiemmin esiintynyt vakavia pesäkkeisiin liittyviä iho- tai jäljelle jääviä raajaongelmia
- Aikataulu OI-proteesin implantointileikkaukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonten amputaation etiologia
- Päihteiden väärinkäyttö
- Epävakaa sydämen tila
- Akuutti systeeminen infektio
- Kognitiivinen häiriö (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] -pisteet <24)
- Aktiivinen syövän hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Limb Load Biofeedback Training Interventio
Raajojen kuormituksen biofeedback-harjoittelu keskittyy tavanomaisten liikemallien muuttamiseen, mikä edistää oikeaa proteesin raajan kuormitusta painottaen raajojen välistä kuormitussymmetriaa.
EXP-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 12 biopalautekoulutusta (1 henkilökohtaisesti, 11 etäterveyshuoltoa) 40 viikon aikana.
|
Loadsol-dataa käytetään tiedottamaan EXP-etäterveysistunnoista, kun interventioterapeutti opastaa osallistujaa itse seuraamaan liikkeitä, ratkaisemaan epäsymmetristä raajan kuormitusta edistäviä liikekuvioita ja laatimaan viikoittaisia toimintasuunnitelmia raajan kuormitussymmetrian parantamiseksi.
Viikoittaiset tavoitteet asetetaan toiminnallisten tehtävien etenemisen yhteydessä 40 viikon interventiossa.
|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonnan interventio
CTL-ryhmän interventio sisältää samantasoisia hoitokuntoutustunteja kuin EXP-ryhmä ja saa samat tietokonetabletit etäterveysistuntoihin kuin EXP-ryhmä.
CTL-ryhmällä on myös huomionhallintakoulutusistuntoja samalla tiheydellä, ajoituksella ja kestolla kuin EXP-ryhmän raajakuormituksen biopalauteistunnot (yhteensä 12 istuntoa), ja ensimmäinen istunto on henkilökohtainen istunto viikolla 24.
CTL-ryhmässä ei ole biopalautteen koulutusinterventiota.
Sellaisenaan CTL-ryhmälle ei toimiteta käyttäytymistoimenpiteitä tai puettavia antureita.
12 EXP-ryhmän raajakuormitusbiofeedback-harjoittelujaksoa korvataan CTL-ryhmässä vain koulutusjaksolla.
|
12 EXP-ryhmän raajakuormitusbiofeedback-harjoittelujaksoa korvataan CTL-ryhmässä vain koulutusjaksolla.
CTL-ryhmäistunnoissa käydään läpi kotihoitoharjoitusten tasoa, tehdään yhteenveto terveydenhuollon käynneistä ja kaatumisista sekä interventioterapeuttien antama koulutus turvallisuusaiheista (esim. kaatumisen ehkäisy, haavanhoito, apuvälineiden käyttö, kodin turvallisuus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 64
|
Interventioiden toteutettavuutta mitataan pidätysasteella, tutkimuksen suorittaneiden ihmisten prosenttiosuudella.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-100 prosenttia, ja 100 prosenttia tarkoittaa, että kaikki satunnaistetut osallistujat suorittivat tutkimuksen.
|
Viikko 64
|
|
Intervention osallistujan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 64
|
Intervention hyväksyttävyys on sidosryhmien (esim. potilaiden ja lääkärien) käsitys siitä, että interventio on miellyttävä tai tyydyttävä.
Osallistujien hyväksyttävyyden mittaamiseksi tutkijat käyttävät Intervention hyväksyttävyysmittausta, joka on 30 neljän kohdan tutkimus sidosryhmien käsityksestä interventioiden hyväksyttävyydestä ja jossa osallistujia pyydetään antamaan hyväksyntänsä sekä vetoomus, miellyttävyys ja miellyttävyys.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Tutkijat odottavat, että EXP-ryhmän hyväksyttävyystoimenpiteen pistemäärä (neljän kohdan keskiarvo asteikolla 1-5) on vähintään 4 (samaa).
|
Viikko 64
|
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: Viikko 64
|
Tämä arvioidaan sen perusteella, toteuttavatko EXP-ryhmän interventioasiantuntijat toimenpiteen suunnitellusti ja mitoitetaan kolmella tavalla: hoitoon sitoutuminen, toimituksen laatu ja potilaan sitoutuminen.
Tutkijat käyttävät näiden kolmen uskollisuuskomponentin kokonaistuloksia kokonaispistemäärän luomiseen.
Tarkkaisuuspisteet ilmoitetaan prosentteina 0–100, ja 100 edustaa täydellistä tarkkuutta.
Tutkijat pitävät yli 85 %:n tarkkuutta (kaikkien kolmen komponentin keskiarvo) interventiotoimituksiin positiivisena tuloksena.
|
Viikko 64
|
|
Muutos kumulatiivisessa kuormituksessa
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 64
|
Vapaana elävää fyysistä aktiivisuutta seurataan objektiivisesti 10 päivän ajan käyttämällä activPAL-mikrokiihtyvyysanturipohjaista sensoria (PAL Technologies, Glasgow, UK).
Jalkojen välinen kumulatiivinen kuormitus mitataan päivittäisen askelmäärän ja maan reaktiovoiman impulssin tulona.
Kumulatiivinen kuormitus = (Daily Steps/2)*maareaktiovoiman impulssi.
|
Viikko 5, viikko 64
|
|
Muutos monitoimialaisessa biomekaniikassa biomekaanisen kysynnän kasvun aikana
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 64
|
Kahdenväliset lonkan liikemallit (nivelkulmat), lihasvoimat ja nivelten reaktiovoimat lasketaan biomekaanista tarvetta lisäävien toiminnallisten tehtävien aikana (kävely, istuminen, astuminen, kääntyminen) liikkeen sieppauksen ja aihekohtaisten tuki- ja liikuntaelimistön mallien yhdistelmällä.
Koko kehon liikkeen sieppaus kerätään 70 heijastavasta markkerista (Fs = 120 Hz) (Vicon, Centennial, CO) ja maan reaktiovoimat kerätään samanaikaisesti kuudesta upotetusta voimaalustasta (Fs = 2 160 Hz) (Bertec, Columbus, OH).
Aihekohtainen tuki- ja liikuntaelimistön malli luodaan OpenSim-ohjelmistolla.
|
Viikko 5, viikko 64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulussa 2.0
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 24 ja viikko 64
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten vammaisuutta.
Lopulliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (täysi vamma).
|
Viikko 5, viikko 24 ja viikko 64
|
|
Muutos toimintoihin ominaisen saldon luottamusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 24 ja viikko 64
|
Itse raportoitu tasapainoluottamuksen mitta.
Lopulliset pisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei luottamusta tasapainoon) 100 %:iin (täydellinen luottamus tasapainoon).
|
Viikko 5, viikko 24 ja viikko 64
|
|
Muutos proteettisten raajan käyttäjien liikkuvuudesta
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 24 ja viikko 64
|
12 kohdan itseraportointikyselylomake, jossa mitataan osallistujien liikkuvuutta proteesia käytettäessä.
Lopulliset pisteet vaihtelevat 12-60 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkuvuutta.
|
Viikko 5, viikko 24 ja viikko 64
|
|
Muutos potilaskohtaisen funktion asteikossa
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 24 ja viikko 64
|
Itseraportoitu kyselylomake, jossa mitataan osallistujan kykyä tehdä 3 itse tunnistettua toimintaa.
Jokaisen 3 toiminnon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pysty suorittamaan) 10:een (voi suorittaa ilman vaikeuksia).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Viikko 5, viikko 24 ja viikko 64
|
|
Muutos itse valitussa kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 64
|
Testi kävelykyvyn kvantifioimiseksi, koska se liittyy terveysvaikutuksiin, putoamisriskiin ja liikkuvuustasoon, ja se on myös yleinen toimenpiteen tehokkuuden indikaattori.
Aika, joka kuluu jokaiselta osallistujalta kävellä 5 metriä (3 metrin kiihdytysalueen jälkeen, jota seuraa 3 metrin hidastusalue).
Itse valitsemasi kävelynopeuden keskiarvo lasketaan kolmen kokeilun aikana.
|
Viikko 5 ja viikko 64
|
|
Muutos 30 sekunnin istunnossa – seisomatesti
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 64
|
Testi alaraajojen voiman ja kestävyyden arvioimiseksi.
Kuinka monta kertaa osallistuja voi nousta istumasta 30 sekunnissa.
|
Viikko 5, viikko 64
|
|
Muutos Colorado Osseointegrated Limb Donning - ja Timed Up and Go -testissä
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 64
|
Erityinen testi fyysisen toiminnan ja tasapainon mittaamiseksi.
Aika, joka kuluu osallistujalta proteesin pukemiseen, nousemiseen istumasta, kävelemään 10 jalkaa ja kääntymiseen, kävelemään takaisin tuoliin ja palaamaan istuma-asentoon.
|
Viikko 5, viikko 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cory Christiansen, PT PHD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2116
- CDMRPOP220013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat julkaisevat tutkimustulostiedot osoitteessa ClinicalTrials.gov
verkkosivusto, jolle kliininen tutkimus rekisteröidään.
Tietojen jakamiseen sisältyy mahdollisuus jakaa kaikista kliinisistä arvioinneista tuotettua raakadataa tiedonjakosopimuksen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tutkijat julkaisevat kokeen tulokset vuoden kuluessa lopullisen osallistujan testaamisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikkien tietojen käyttö/lataus edellyttää käyttäjän rekisteröitymistä, ja se edellyttää käyttöehtojen hyväksymistä CDMRP:n tietojen ja tutkimusresurssien jakamista koskevan käytännön mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .