腹腔鏡手術における Levita 磁気手術システムを使用したデュアル ロボット アーム アクセサリの使用の安全性と実現可能性を評価するために設計された、前向き、多施設、単一アーム、非盲検試験 (MARS GI)
2025年1月31日 更新者：Levita Magnetics
この研究の目的は、レビタ磁気手術システム (MSS) で使用されるレビタ デュアル ロボット アーム アクセサリ (DRAA) の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術における Levita 磁気手術システムを使用したデュアル ロボット アーム アクセサリの使用の安全性と実現可能性を評価するために設計された、前向き、多施設、単一アーム、非盲検試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Hospital FACH
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Santiago、チリ
- Clinica Colonial
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ
- Hospital Tisne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•被験者は18歳以上です
- -被験者は待機的腹腔鏡手術を受ける予定です
- -被験者は、研究に必要な手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します
除外基準:
• ペースメーカー、除細動器、またはその他の電気医療用インプラントを装着している被験者
- 強磁性体インプラントを装着した被験者
- 重大な併存症のある被験者：心血管、神経筋、慢性閉塞性肺疾患、および泌尿器疾患（腎不全）
- -異常な血液検査によって確認された凝固障害の病歴を持つ被験者
- -被験者は、デバイスの使用を妨げる可能性のあるインデックス手順の開始後に指摘された、意図された標的組織の解剖学的異常または疾患を持っています
- -被験者は妊娠している、または研究参加期間中に妊娠を希望している
- -被験者はフォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い
- 被験者は別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加している 囚人または収監中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DRAA（デュアルロボットアームアクセサリー）
Levitaは、制御磁石と腹腔鏡カメラの外部管理を支援するためのロボットプラットフォーム（DRAA）を開発しました。
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デュアル ロボット アーム アクセサリ (DRAA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 - 安全性
時間枠：30日
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デバイスに関連する有害事象
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアルロボットアームアクセサリー（DRAA）が、外科医が制御するように磁気手術システムに従事、移動、切り離すことができるというレート
時間枠：手術時間
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成功した試みと失敗した試みの比率
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手術時間
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開いた手術への変換率
時間枠：手術時間
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ロボットシステムが適切な視覚化を提供できないため、腹腔鏡から開口部への変換の比率
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手術時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (実際)
2023年3月8日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。