Prospektiv, multisenter, enarms, åpen etikettstudie designet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av tilbehøret med dobbel robotarm med Levita magnetiske kirurgiske system i laparoskopiske prosedyrer (MARS GI)
31. januar 2025 oppdatert av: Levita Magnetics
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Levita Dual Robotic Arm Accessory (DRAA) brukt med Levita Magnetic Surgical System (MSS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, enarms, åpen undersøkelse designet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av bruken av Dual Robotic Arm Accessory med Levita Magnetic Surgical System i laparoskopiske prosedyrer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital FACH
-
Santiago, Chile
- Clinica Colonial
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Tisne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersonen er minst 18 år
- Personen er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk prosedyre
- Forsøkspersonen signerer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien før eventuelle prosedyrer som kreves for studien
Ekskluderingskriterier:
• Personer med pacemakere, defibrillatorer eller andre elektromedisinske implantater
- Personer med ferromagnetiske implantater
- Personer med betydelige komorbiditeter: kardiovaskulær, nevromuskulær, kronisk obstruktiv lungesykdom og urologisk sykdom (nyresvikt)
- Personer med en klinisk historie med nedsatt koagulasjon bekreftet ved unormale blodprøver
- Forsøkspersonen har en anatomisk abnormitet eller sykdom i tiltenkt målvev registrert etter initiering av indeksprosedyre som ville forhindre bruk av utstyr
- Forsøkspersonen er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
- Det er ikke sannsynlig at forsøkspersonen overholder oppfølgingsplanen for evaluering
- Forsøkspersonen deltar i en klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr Fange eller under fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DRAA (Dual Robotic Arm Accessory)
Levita har utviklet en robotplattform (DRAA) for å hjelpe til med ekstern styring av den kontrollerende magneten og det laparoskopiske kameraet, noe som vil gi bedre kontroll over kirurgiske verktøy til kirurgen.
|
Dobbelt robotarmtilbehør (DRAA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger- sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger relatert til enheten
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer at det doble robotarmtilbehøret (DRAA) er i stand til å engasjere, bevege seg og koble fra med det magnetiske kirurgiske systemet som kontrollert av kirurgen
Tidsramme: Kirurgisk tid
|
Forholdet mellom vellykkede forsøk vs mislykkede forsøk
|
Kirurgisk tid
|
|
Konverteringsfrekvens til åpen kirurgi
Tidsramme: Kirurgisk tid
|
Forholdet mellom konvertering fra laparoskopisk og åpen kirurgi på grunn av manglende evne til robotsystemet til å gi tilstrekkelig visualisering
|
Kirurgisk tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Jimenez, MD, Hospital Tisne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .