Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti použití příslušenství se dvěma robotickými rameny s magnetickým chirurgickým systémem Levita při laparoskopických výkonech (MARS GI)
31. ledna 2025 aktualizováno: Levita Magnetics
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost příslušenství Levita Dual Robotic Arm (DRAA) používaného s magnetickým chirurgickým systémem Levita (MSS)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti použití příslušenství Dual Robotic Arm s magnetickým chirurgickým systémem Levita při laparoskopických výkonech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital FACH
-
Santiago, Chile
- Clinica Colonial
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital Tisne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je naplánován na elektivní laparoskopický výkon
- Subjekt podepíše písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii před jakýmikoli procedurami požadovanými ve studii
Kritéria vyloučení:
• Subjekty s kardiostimulátory, defibrilátory nebo jinými elektromedicínskými implantáty
- Subjekty s feromagnetickými implantáty
- Subjekty s významnými komorbiditami: kardiovaskulární, neuromuskulární, chronická obstrukční plicní nemoc a urologické onemocnění (selhání ledvin)
- Subjekty s klinickou anamnézou zhoršené koagulace potvrzené abnormálními krevními testy
- Subjekt má anatomickou abnormalitu nebo onemocnění zamýšlené cílové tkáně zaznamenané po zahájení procedury indexování, které by bránilo použití zařízení
- Subjekt je těhotný nebo si přeje otěhotnět během délky účasti ve studii
- Subjekt pravděpodobně nesplní plán následného hodnocení
- Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení Vězeň nebo ve výkonu trestu odnětí svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DRAA (duální robotické příslušenství)
Levita vyvinula robotickou platformu (DRAA), která pomáhá při externím řízení ovládacího magnetu a laparoskopické kamery, která by chirurgovi poskytla lepší kontrolu chirurgických nástrojů.
|
Příslušenství se dvěma robotickými rameny (DRAA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky- bezpečnost
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky související se zařízením
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oceňujte, že duální příslušenství pro duální robotické ramene (DRAA) je schopen se zapojit, pohybovat se a oddělit s magnetickým chirurgickým systémem, který je ovládán chirurgem
Časové okno: Doba chirurgie
|
Poměr úspěšných pokusů oproti neúspěšným pokusům
|
Doba chirurgie
|
|
Míra konverze pro otevření chirurgického zákroku
Časové okno: Doba chirurgie
|
Poměr přeměny z laparoskopického na otevřenou chirurgii kvůli neschopnosti robotického systému poskytovat odpovídající vizualizaci
|
Doba chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Jimenez, MD, Hospital Tisne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .