Проспективное многоцентровое открытое исследование с одной рукой, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости использования аксессуара для двойной роботизированной руки с магнитной хирургической системой Levita при лапароскопических процедурах. (MARS GI)
31 января 2025 г. обновлено: Levita Magnetics
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости аксессуара для двойной роботизированной руки Levita (DRAA), используемого с магнитно-хирургической системой Levita (MSS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое открытое исследование с одной рукой, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости использования двойного робота-манипулятора с магнитной хирургической системой Levita при лапароскопических процедурах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Hospital FACH
-
Santiago, Чили
- Clinica Colonial
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили
- Hospital Tisne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Субъекту не менее 18 лет.
- Субъекту предстоит плановая лапароскопическая операция.
- Субъект подписывает письменную форму информированного согласия (ICF) на участие в исследовании до проведения любых необходимых для исследования процедур.
Критерий исключения:
• Субъекты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими электромедицинскими имплантатами.
- Субъекты с ферромагнитными имплантатами
- Субъекты со значительными сопутствующими заболеваниями: сердечно-сосудистыми, нервно-мышечными, хроническими обструктивными заболеваниями легких и урологическими заболеваниями (почечная недостаточность).
- Субъекты с клиническим анамнезом нарушения свертывания крови, подтвержденным аномальными анализами крови.
- Субъект имеет анатомическую аномалию или заболевание предполагаемой ткани-мишени, отмеченное после начала индексной процедуры, которое может помешать использованию устройства.
- Субъект беременна или желает забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъект вряд ли будет соблюдать график последующей оценки
- Субъект участвует в клиническом испытании другого исследуемого препарата или устройства Заключенный или находящийся в заключении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Draa (двойной роботизированный аксессуар)
Levita разработала роботизированную платформу (DRAA), чтобы помочь в внешнем управлении контрольным магнитом и лапароскопической камерой, которая будет лучше контролировать хирургические инструменты для хирурга.
|
Двойной робот-манипулятор (DRAA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события- безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Неблагоприятные события, связанные с устройством
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка того, что аксессуар с двойным роботизированным аксессуаром (DRAA) способен вовлекать, перемещаться и отделяться с магнитной хирургической системой, как это управляется хирургом
Временное ограничение: Время операции
|
Соотношение успешных попыток против неудачных попыток
|
Время операции
|
|
Коэффициент конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: Время операции
|
Соотношение конверсии от лапароскопической к открытой операции из -за неспособности роботизированной системы обеспечить адекватную визуализацию
|
Время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julio Jimenez, MD, Hospital Tisne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .