Prospectief, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van het dubbele robotarmaccessoire met het Levita Magnetic Surgical System bij laparoscopische ingrepen (MARS GI)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Levita Magnetics
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van de Levita Dual Robotic Arm Accessory (DRAA) die wordt gebruikt met het Levita Magnetic Surgical System (MSS)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van het Dual Robotic Arm-accessoire met het Levita Magnetic Surgical System bij laparoscopische procedures
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital FACH
-
Santiago, Chili
- Clinica Colonial
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Hospital Tisne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Proefpersoon is minimaal 18 jaar oud
- Onderwerp is gepland om electieve laparoscopische procedure te ondergaan
- Proefpersoon ondertekent een schriftelijk Informed Consent Form (ICF) om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan eventuele voor het onderzoek vereiste procedures
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersonen met pacemakers, defibrillatoren of andere elektromedische implantaten
- Proefpersonen met ferromagnetische implantaten
- Onderwerpen met significante comorbiditeiten: cardiovasculaire, neuromusculaire, chronische obstructieve longziekte en urologische ziekte (nierfalen)
- Proefpersonen met een klinische geschiedenis van verminderde stolling bevestigd door abnormale bloedtesten
- Proefpersoon heeft een anatomische afwijking of ziekte van beoogd doelweefsel die wordt opgemerkt na het starten van de indexprocedure die het gebruik van het apparaat zou verhinderen
- Proefpersoon is zwanger of wil zwanger worden tijdens de duur van de studiedeelname
- De proefpersoon zal zich waarschijnlijk niet houden aan het schema voor de follow-upevaluatie
- Proefpersoon neemt deel aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat. Gevangene of in hechtenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draa (Dual Robotic Arm Accessoire)
Levita heeft een robotplatform (DRAA) ontwikkeld om te helpen bij het externe beheer van de controlerende magneet en de laparoscopische camera, die een betere controle over chirurgisch gereedschap aan de chirurg zou geven.
|
Accessoire met dubbele robotarm (DRAA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen- Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen met betrekking tot het apparaat
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel dat de Dual Robotic Arm Accessoire (DRAA) in staat is om het magnetische chirurgische systeem te betrekken, te bewegen en te ontkoppelen zoals bestuurd door de chirurg
Tijdsspanne: Chirurgietijd
|
Verhouding van succesvolle pogingen versus mislukte pogingen
|
Chirurgietijd
|
|
Conversieratio om een operatie te openen
Tijdsspanne: Chirurgietijd
|
Verhouding van conversie van laparoscopische tot open chirurgie als gevolg van het onvermogen van het robotsysteem om adequate visualisatie te bieden
|
Chirurgietijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Jimenez, MD, Hospital Tisne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .