- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05695989
복강경 시술에서 Levita 자기 수술 시스템과 함께 이중 로봇 팔 액세서리 사용의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다중 센터, 단일 암, 오픈 라벨 연구 (MARS GI)
2023년 1월 13일 업데이트: Levita Magnetics
본 연구의 목적은 Levita MSS(Magnetic Surgical System)와 함께 사용되는 Levita Dual Robotic Arm Accessory(DRAA)의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
복강경 수술에서 Levita 자기 수술 시스템과 함께 이중 로봇 팔 액세서리 사용의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 공개 라벨 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vivian Soto
- 전화번호: +56958360507
- 이메일: CP008@levita.com
연구 장소
-
-
-
Santiago, 칠레
- 모병
- Clinica Colonial
-
연락하다:
- Pablo Marin, MD
-
Santiago, 칠레
- 아직 모집하지 않음
- Hospital FACH
-
연락하다:
- Ignacio Robles, MD
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레
- 모병
- Hospital Tisne
-
연락하다:
- Julio Jimenez, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 선택적 복강경 시술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 임의의 연구 필수 절차 전에 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
• 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 전기 의료용 임플란트를 착용한 피험자
- 강자성 이식을 받은 피험자
- 유의한 동반질환이 있는 대상자: 심혈관계, 신경근계, 만성 폐쇄성 폐질환, 비뇨기과 질환(신부전)
- 혈액검사 이상으로 확인된 응고 장애의 임상 병력이 있는 피험자
- 피험자는 장치 사용을 방해하는 지표 절차를 시작한 후 의도한 표적 조직의 해부학적 이상 또는 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신을 원합니다.
- 피험자가 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없음
- 피험자가 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있음 죄수 또는 수감 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 이중 로봇 팔 액세서리(DRAA)
|
이중 로봇 팔 액세서리(DRAA)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용 - 안전성
기간: 30 일
|
기기와 관련된 부작용
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이중 로봇 팔 액세서리(DRAA)가 의사의 제어에 따라 자기 수술 시스템과 결합, 이동 및 분리할 수 있는 비율
기간: 수술 시간
|
성공한 시도와 실패한 시도의 비율
|
수술 시간
|
개복수술 전환율
기간: 수술 시간
|
로봇 시스템이 적절한 시각화를 제공할 수 없기 때문에 복강경 수술에서 개복 수술로 전환하는 비율
|
수술 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 19일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비만 수술 후보에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
United Arab Emirates University알려지지 않은
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Huashan Hospital; Beijing Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital... 그리고 다른 협력자들모병
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
Sana Klinikum Offenbach완전한
-
ClinTrio Ltd.알려지지 않은Bariatric 수술이 필요한 병적 비만벨기에, 독일, 포르투갈, 오스트리아, 네덜란드, 폴란드, 사우디 아라비아
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
이중 로봇 팔 액세서리(DRAA)에 대한 임상 시험
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics완전한